Korttidstrålebehandling i TNT kombinert med Enlonstobart for pMMR LARC
30. juli 2026 oppdatert av: Fengpeng WU, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Korttidsstråleterapi i total neoadjuvant terapi kombinert med Enlonstobart for pMMR lokalt avansert endetarmskreft: Et prospektivt, multiklinisk, åpent merket, randomisert kontrollert forsøk
Effekt og sikkerhet ved kortvarig strålebehandling i total neoadjuvant terapi kombinert med enlonstobart for pMMR lokalavansert endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linlin Xiao, Dr
- Telefonnummer: 18533167355
- E-post: drxiaolinlin@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fengpeng Wu, Dr
- Telefonnummer: 15032818011
- E-post: wfpzhj@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fengpeng Wu, Professor
- Telefonnummer: 15032818011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder ≥18 år, kvinner og menn. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. 3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen, og tumorbiopsi ved immunhistokjemi (IHC) indikerer pMMR.
4. Stadie T3-4 N hvilken som helst M0 eller T1-2N+ M0 i henhold til AJCC 8. utgave. 5. Endetarmskreft: <10 cm fra anusranden. 6. Tilstrekkelig organfunksjon:
- Hematologi: i. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L. ii. Trombocyttantall ≥ 100 × 10⁹/L. iii. Hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Hepatisk: i. Serum totalt bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × Øvre normalgrense (ØNG). ii. AST og ALT ≤ 2,5 × ØNG. iii. Kreatinin ≤ 1,5 × ØNG; Renal: Beregnet kreatininklaring (CrCl) ≥ 60 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault formel).
Koagulasjon: i. Internasjonal normalisert forhold (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ØNG.
7. Mennesker med barnepotensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og i 6 måneder etter siste behandling.
8. Villig og i stand til å frivillig gi skriftlig informert samtykke og følge alle planlagte behandlinger og oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av andre spesialtyper, inkludert men ikke begrenset til nevroendokrint karsinom eller planocellulært karsinom.
- Har tidligere mottatt strålebehandling, målrettede midler eller immunsjekkpunktshemmere for behandling av endetarmskreft.
- Aktiv autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus eller revmatoid artritt, som krever pågående immunsuppressiv behandling.
- Har aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til HIV, eller positiv HBV/HCV-virusmengde som krever antiviral behandling for kontroll og stabilisering.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering, ustabil angina pectoris, eller hypertensjon som forblir ukontrollert over 160/100 mmHg til tross for optimal terapi.
- Historie med andre ondartede svulster, unntatt ikke-melanom hudkreft og carcinoma in situ i livmorhalsen som er kurativt behandlet og sykdomsfri i ≥ 5 år.
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8 %) eller thyreoidefunksjonsforstyrrelse som krever medisinering for unormal TSH.
- Alvorlige kroniske tarmtilstander, inkludert men ikke begrenset til Crohns sykdom eller aktiv ulcerøs kolitt.
- Forskerne mener at pasientene var upassende for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kortvarig strålebehandling og immunterapi
pasientene vil motta 5*5Gy kortvarig stråleterapi, etterfulgt av 4 sykluser CAPOX-kjemoterapi og Enlonstobart
|
pasientene vil motta 5*5Gy korttids radioterapi, etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX-kjemoterapi og Enlonstobart Enlonstobart 200mg IV hver 3. uke; Oxaliplatin 130mg/m2 IV Q3W d1 Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
|
|
Aktiv komparator: kjemoradioterapi
Langtidsstrålebehandling + Capecitabin 825 mg/m2 bid d1-d14, etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX-kjemoterapi
|
Langtids-strålebehandling + Capecitabin 825mg/m2 to ganger daglig dag 1-14, etterfulgt av 4 sykluser med CAPOX-kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig responsrate (pCR+cCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Klinisk komplett respons eller patologisk komplett respons (cCR eller pCR)
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major patologisk responsrate
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: R0-reseksjonsraten vil bli evaluert etter operasjonen, i gjennomsnitt 4 uker
|
R0-reseksjonsraten vil bli evaluert etter operasjonen, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
3-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
Bivirkning
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-ESX-CRC-K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .