Rövidtávú sugárkezelés TNT-ben kombinálva Enlonstobarttal pMMR LARC esetén
2026. július 30. frissítette: Fengpeng WU, MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Rövid kurzusú radioterápia teljes neoadjuváns terápiában Enlonstobarttal kombinálva pMMR lokálisan előrehaladott végbélrák esetén: Egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat
A rövid lefolyású radioterápia hatékonysága és biztonságossága teljes neoadjuváns terápiában kombinálva enlonstobarttal pMMR lokálisan előrehaladott végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linlin Xiao, Dr
- Telefonszám: 18533167355
- E-mail: drxiaolinlin@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fengpeng Wu, Dr
- Telefonszám: 15032818011
- E-mail: wfpzhj@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fengpeng Wu, Professor
- Telefonszám: 15032818011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor >=18 év, nő és férfi. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0 vagy 1. 3. Hisztológiailag igazolt vastagbél adenokarcinóma, és a tumor biopszia immunhisztokémiai (IHC) vizsgálata pMMR-t mutat.
4. Az AJCC 8. kiadása szerint T3-4 NanyM0 vagy T1-2N+ M0 stádiumú. 5. Végbélrák: <10 cm az anális küszöbtől. 6. Megfelelő szervfunkció:
- Hematológia: i. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L. ii. Trombocita szám ≥ 100 × 10⁹/L. iii. Hemoglobin ≥ 90 g/L.
- Máji: i. Szerum teljes bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN (normál felső határ). ii. AST és ALT ≤ 2,5 × ULN. iii. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Vesefunkció: Számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 mL/perc (Cockcroft-Gault formula alapján számolva).
Véralvadás: i. Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátló módszerek használatával a vizsgálat során és az utolsó kezelést követő 6 hónapig.
8. Hozzájárulás és képesség az önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezés megadásához, valamint az összes tervezett kezelés és utókövetési értékelés betartásához.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb speciális típusú patológiai diagnózis, beleértve, de nem kizárólagosan, neuroendokrin karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát.
- Korábban sugárkezelést, célzott terápiás szert vagy immunellenőrzőpont-gátlókat kapott a végbélrák kezelésére.
- Aktív autoimmun betegség, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy reumatoid arthritis, amely folyamatos immunszuppresszív kezelést igényel.
- Aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan, HIV-et, vagy pozitív HBV/HCV vírusterhelést, amely antivirális terápiát igényel a kontroll és stabilizálás érdekében.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például szívinfarktus a bevonást megelőző 6 hónapon belül, instabil angina pectoris, vagy hipertónia, amely optimális terápiával ellenére is 160/100 mmHg felett marad.
- Egyéb malignus tumorok anamnézise, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a helyileg gyógyított, ≥5 éve betegségmentes helyzetű méhnyakrákot.
- Kontrollálatlan diabetes (HbA1c > 8%) vagy pajzsmirigy működészavar, amely gyógyszeres kezelést igényel az abnormális TSH miatt.
- Súlyos krónikus bélbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, Crohn-betegséget vagy aktív ulceratív colitis-t.
- A kutatók úgy vélik, hogy a beteg nem alkalmas a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rövid kúrás sugárterápia és immunterápia
a betegek 5*5Gy-es rövid kurzusú sugárterápiát, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápiát és Enlonstobart-ot kapnak
|
a betegek 5*5Gy rövid kurzusú sugárkezelést kapnak, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápiát és Enlonstobart Enlonstobart 200mg intravénásan 3 hetente; Oxaliplatin 130mg/m2 intravénásan Q3W d1 Capecitabine 1000mg/m2 naponta kétszer d1-14 q3w
|
|
Aktív összehasonlító: kemoradioterápia
Hosszú kurzusú sugárkezelés + Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer 1-14. nap, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápia
|
Hosszú lefolyású radioterápia +Kapecitabin 825mg/m2 naponta kétszer d1-d14, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válaszadási arány (pCR+cCR)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
Klinikai teljes válasz vagy patológiai teljes válasz (cCR vagy pCR)
|
legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fő patológiai válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az R0 reszekciós arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik
|
Az R0 reszekciós arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik
|
|
3 éves eseménymentes túlélési (EFS) arány
Időkeret: akár 3 évig
|
akár 3 évig
|
|
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 3 év
|
akár 3 év
|
|
Káros esemény
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-ESX-CRC-K01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .