- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07448090
Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen rekisteritutkimus liikalihavuudesta
Todellisen maailman prospektiivinen rekisteritutkimus integroiduista perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen interventioista liikalihavuuspotilailla
Lihavuus on merkittävä riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille, diabetekselle, syövälle ja muille kroonisille sairauksille. Monimutkaisen etiologiansa ja usein esiintyvien komorbiditeettien vuoksi tehokas lihavuuden hallinta edellyttää kattavia ja yksilöllisiä lähestymistapoja. Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, reaalimaailman rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida integroituja perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) ja länsimaisen lääkinnän interventioita lihavuuden hoidossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 10 000 lihavaa henkilöä kaupunkien ja maaseutuväestöistä. Kerätään monimuotoista dataa, mukaan lukien sähköisiä potilastietoja, laboratoriotutkimusten tuloksia, kuvantamistietoja ja elämäntapatietoja. Integroitujen TCM- ja länsimaisen lääkinnän interventioiden tehokkuutta arvioidaan eri ikäryhmissä, sairauden vaiheissa ja lihavuuteen liittyvissä konstituutiotyypeissä. Lisäksi tutkitaan sairauden etenemismalleja ja keskeisiä ehkäisy- ja hoitokohtia. Suoritetaan terveystaloudellisia analyysejä erilaisten lihavuuden hallintastrategioiden kustannustehokkuuden arvioimiseksi, mikä tarjoaa reaalimaailman todisteita julkisen terveyspolitiikan tukemiseen ja integroitujen lihavuuden ehkäisy- ja hallintamenetelmien optimointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on merkittävä kansanterveydellinen haaste ja tunnettu riskitekijä sydän- ja verisuonitaudeille, aivoverenkiertohäiriöille, diabetekselle, syövälle ja muille kroonisille ei-tarttuville sairauksille. Sen monimutkainen etiologia, heterogeeniset kliiniset ilmenemismuodot ja usein esiintyvä rinnakkaissairastavuus useiden sairauksien kanssa tekevät lihavuuden hoidosta vaikeaa yksittäisiä hoitomuotoja käyttäen. Perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) ja länsimaisen lääketieteen integroidut lähestymistavat ovat laajalti käytössä Kiinan kliinisessä käytännössä ja ovat osoittaneet mahdollisia etuja monimutkaisten kroonisten sairauksien hoidossa. Korkealaatuinen reaalimaailman näyttö niiden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja taloudellisesta arvosta lihavuuden hoidossa on kuitenkin edelleen vähäistä.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva reaalimaailman rekisteri, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan systemaattisesti kliinistä dataa lihavuudesta kärsivistä henkilöistä, jotka saavat rutiininomaista hoitoa. Tutkimukseen osallistuu vähintään 10 000 aikuista lihavaa osallistujaa kaupunkien ja maaseudun väestöistä. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin ja seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti ilman, että tutkimussuunnitelma määrittäisi erityisiä hoitointerventioita.
Kattavaa monimuotoista dataa kerätään, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sairaushistoria, fysikaalisen tutkimuksen löydökset, laboratoriotutkimusten tulokset, kuvantamislausunnot ja elämäntapaan liittyvä tieto. Lihavuuden hoitostrategioiden yksityiskohdat, joita käytetään reaalimaailman käytännössä, mukaan lukien integroidut perinteisen kiinalaisen lääkinnän ja länsimaisen lääketieteen interventiot sekä elämäntapaan liittyvät toimenpiteet, tallennetaan. Seuranta-arviointeja suoritetaan ennalta määrätyissä ajanjaksoissa kartoittamaan muutoksia painossa, lihavuuteen liittyvissä kliinisissä indikaattoreissa, rinnakkaissairauksissa ja turvallisuustuloksissa.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 5 %:n suhteellisen painonpudotuksen lähtötasosta verrattuna. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset antropometrisissä mittauksissa, lihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus tai eteneminen, metaboliset indikaattorit, mielenterveyteen liittyvät mittarit ja muut kliinisesti merkitykselliset lopputulokset. Terveystaloudellisia arviointeja suoritetaan erilaisten lihavuuden hoitostrategioiden lääketieteellisten kustannusten ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Kuvaamalla lihavuuden etenemismalleja ja hoitotuloksia eri ikäryhmissä, sairauden vaiheissa ja lihavuuteen liittyvissä konstituutiotyypeissä tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan keskeisiä kohtia lihavuuden ehkäisyssä ja hoidossa. Tulosten odotetaan tarjoavan vankkaa reaalimaailman näyttöä integroitujen perinteisen kiinalaisen lääkinnän ja länsimaisen lääketieteen lähestymistapojen optimoinnin ja laajemman käyttöönoton tukemiseksi lihavuuden hoidossa sekä antavan tietoa kansanterveyspolitiikan kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChenGang Professor ChenGang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 17720376888
- Sähköposti: 250149875@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ZhuHui ZhuHui, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13545094802
- Sähköposti: 865057084@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuhui Zhuhui, Doctor
- Puhelinnumero: 13545094802
- Sähköposti: 865057084@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta, sukupuoleen ei rajoituksia;
- Painon vaihtelu viimeisen 3 kuukauden aikana on ≤ 5 % ja painoindeksi (BMI) on ≥ 28,0 kg/m²;
- Hyvä yhteistyökyky ja halukkuus noudattaa seurantaperiaatteita;
- Suostuu allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vakavat sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, aivojen, veren, hermo-mielenterveysjärjestelmän tai muiden elintärkeiden elinten sairaudet.
- Sekundaarinen lihavuus (lihavuus, joka johtuu jostakin muusta selvästi diagnosoidusta sairaudesta, kuten hypotalamuksen tai aivolisäkkeen tulehdus, kasvaimet tai vamma, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, sukupuolirauhasen vajaatoiminta, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä jne.).
- Iatrogeninen lihavuus (lihavuus, joka johtuu muiden sairauksien hoitoon annetuista lääkkeistä tai hoidoista).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavuuspotilaiden kohortti
Prospektiivinen todellisen maailman havainnointikohortti, joka sisältää aikuisia potilaita, joilla on lihavuus (BMI ≥28 kg/m²).
Osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja heitä voidaan altistaa integroiduille perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen interventioille, lääkehoitoille, elämäntapainterventioille tai muille standardinhoitomenetelmille.
Satunnaistamista tai ennalta määriteltyä interventiojakoa ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonpudotus suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Prosentin muutos painossa perustasosta 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, laskettuna [(paino kussakin seuranta-ajankohdassa - perustason paino) / perustason paino] × 100%.
|
Alkuarvo, 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ChenGang ChenGang, Doctor, Hubei College of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBZY2024-C60-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .