- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07448090
Obesitásra alkalmazott integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás valós világú regiszter vizsgálata
Obesitásban szenvedő betegeknél végzett integrált hagyományos kínai és nyugati orvosi beavatkozások valós világi prospektív regisztervizsgálata
Az elhízás jelentős kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a rák és más krónikus állapotok esetében. Komplex etiológiája és gyakori társbetegségei miatt az elhízás hatékony kezeléséhez átfogó és egyéni megközelítések szükségesek. Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, valós világú nyilvántartás, amelyet az elhízás kezelésére alkalmazott integrált hagyományos kínai orvoslás (TCM) és nyugati orvoslás beavatkozások értékelésére terveztek.
A tanulmány legalább 10 000 elhízott egyént fog bevonni városi és vidéki populációkból. Multimodális adatokat gyűjtenek, beleértve az elektronikus orvosi nyilvántartásokat, laboratóriumi vizsgálati eredményeket, képalkotási adatokat és életmódbeli információkat. Az integrált TCM és nyugati orvoslás beavatkozások hatékonyságát különböző korcsoportok, betegségstádiumok és elhízással kapcsolatos alkattípusok esetén értékelik. Ezen felül feltárják a betegségprogresszió mintázatait és a kulcsfontosságú prevenciós és kezelési pontokat. Egészség-gazdasági elemzéseket végeznek a különböző elhízáskezelési stratégiák költség-hatékonyságának értékelésére, valós világú bizonyítékokat szolgáltatva a közegészségügyi politika és az integrált elhízásmegelőzési és -kezelési megközelítések optimalizálásának támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás jelentős közegészségügyi kihívás és jól megalapozott kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek, agyi érkatasztrófák, cukorbetegség, rák és egyéb krónikus nem fertőző betegségek esetében. Összetett etiológiája, heterogén klinikai megnyilvánulásai és gyakori együttállása több komorbiditással az elhízást nehézzé teszi az egy módú beavatkozásokkal való kezelésben. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) és a nyugati orvoslás integrált megközelítései széles körben alkalmazottak a klinikai gyakorlatban Kínában, és potenciális előnyöket mutattak a komplex krónikus állapotok kezelésében. Azonban a magas minőségű, valós világi bizonyítékok, amelyek értékelik ezek hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági értékét az elhízás kezelésében, továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyelő jellegű valós világi regiszter, amelyet azért terveztek, hogy szisztematikusan gyűjtsön és elemezzen klinikai adatokat a rutinellátásban részesülő elhízott egyénekektől. A tanulmány legalább 10 000 felnőtt résztvevőt fog bevonni az elhízásban szenvedő városi és vidéki populációkból. A résztvevőket egymás után regisztrálják és követik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően anélkül, hogy a tanulmányi protokoll konkrét beavatkozásokat rendelne hozzájuk.
Átfogó multimodális adatokat gyűjtenek, beleértve a demográfiai jellemzőket, orvosi előzményeket, fizikális vizsgálati eredményeket, laboratóriumi teszt eredményeket, képalkotó jelentéseket és életmóddal kapcsolatos információkat. Rögzítik az elhízáskezelési stratégiák részleteit, amelyeket a valós gyakorlatban alkalmaznak, beleértve az integrált TCM és nyugati orvoslás beavatkozásokat, valamint az életmód-kezelési intézkedéseket. A követési értékeléseket előre meghatározott időpontokban hajtják végre, hogy rögzítsék a testtömeg, az elhízással összefüggő klinikai mutatók, a társbetegségek és a biztonsági eredmények változásait.
A tanulmány elsődleges kimenetele azon résztvevők aránya, akik legalább 5%-os relatív csökkenést érnek el a testtömegükben a kiindulási értékhez képest. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az antropometriai mérések változásai, az elhízással összefüggő társbetegségek előfordulása vagy progressziója, metabolikus mutatók, mentális egészséggel kapcsolatos mérések és egyéb klinikailag releváns eredmények. Egészség-gazdasági értékeléseket végeznek a különböző elhízáskezelési stratégiák orvosi költségeinek és költség-hatékonyságának felmérésére.
Az elhízás progressziós mintázatainak és kezelési eredményeinek jellemzésével a különböző korcsoportok, betegségstádiumok és elhízással összefüggő alkattípusok között ez a tanulmány az elhízás megelőzésének és kezelésének kulcspontjait kívánja azonosítani. Az eredmények várhatóan robusztus valós világi bizonyítékokat szolgáltatnak a hagyományos kínai orvoslás és a nyugati orvoslás integrált megközelítéseinek optimalizálásához és szélesebb körű alkalmazásához az elhízás kezelésében, valamint a közegészségügyi politika fejlesztésének tájékoztatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChenGang Professor ChenGang, Doctor
- Telefonszám: +86 17720376888
- E-mail: 250149875@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZhuHui ZhuHui, Doctor
- Telefonszám: +86 13545094802
- E-mail: 865057084@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuhui Zhuhui, Doctor
- Telefonszám: 13545094802
- E-mail: 865057084@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor, nemre nincs megkötés;
- A testsúly ingadozása az elmúlt 3 hónapban ≤ 5% és a testtömegindex (BMI) ≥ 28,0 kg/m²;
- Jó megfelelés, hajlandóság a követési elvek betartására;
- Hozzájárulás a tájékoztatott beleegyezés aláírásához.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló súlyos szív-, máj-, tüdő-, vese-, agy-, vér-, ideg- és pszichiátriai rendszeri vagy más létfontosságú szervi betegségek.
- Másodlagos elhízás (más egyértelműen diagnosztizált rendellenességhez köthető elhízás, pl. hipotalamikus vagy agyalapi gyulladás, daganatok vagy trauma, Cushing-szindróma, pajzsmirigy-alulműködés, hipogonadizmus, policisztás ovárium szindróma stb.).
- Iatrogén elhízás (más betegségek kezelésére adott gyógyszerek vagy terápiás beavatkozások következtében kialakult elhízás).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatvezető által a tanulmányban való részvételre alkalmatlannak ítélt személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízásos Beteg Kohorsz
Egy prospektív, valósághű megfigyelési kohorsz, amely elhízásban szenvedő felnőtt betegeket (BMI ≥28 kg/m²) foglal magában.
A résztvevők rutin klinikai ellátásban részesülnek, és kitették őket integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslási beavatkozásoknak, gyógyszeres kezeléseknek, életmód-intervencióknak vagy más szabványos ellátási megközelítéseknek.
Nem alkalmaznak randomizálást vagy előre meghatározott beavatkozási hozzárendelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított testsúly-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: Kiinduló érték, 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
A testsúly százalékos változása a kezelést követő 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest, amelyet a következő képlettel számolnak ki: [(testsúly minden egyes követési időpontban - kiindulási testsúly) / kiindulási testsúly] × 100%.
|
Kiinduló érték, 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ChenGang ChenGang, Doctor, Hubei College of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBZY2024-C60-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .