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PCOSにおける卵巣刺激のためのレトロゾール5mg 10日間投与対レトロゾール10mg 5日間投与 (PCOS OID)

2026年3月2日 更新者:Mst.Sumyara Khatun

多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性における卵巣刺激に対する、レトロゾール5 mgを10日間投与とレトロゾール10 mgを5日間投与との比較

この臨床試験の目的は、PCOS(多嚢胞性卵巣症候群)を有する不妊女性における卵巣刺激において、レトロゾール5mgを10日間投与する方法が、レトロゾール10mgを5日間投与する方法よりも効果的かどうかを検証することです。 また、レトロゾールの安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです:

レトロゾールを服用する際に参加者が経験する医学的問題は何か? 研究者は、PCOSを有する不妊女性における卵巣刺激において、レトロゾール5mgを10日間投与する方法が、レトロゾール10mgを5日間投与する方法よりも効果的かどうかを比較します。

参加者は以下のように処置されます:

実験群(p1)は、レトロゾール5mgを10日間投与されます。 対照群(p2)は、排卵誘発のためにレトロゾール10mgを5日間投与され、これを3ヶ月連続で実施します。治療は、月経周期の2日目、またはベースライン訪問および検査後の消退出血から開始されます。

卵巣反応は、月経周期の約8日目および11日目に経腟的に卵胞成長をモニタリングすることで評価されます。

調査の概要

詳細な説明

合計80名の適格なPCOS女性が、排卵誘発のために、10日間のレトロゾール5mgまたは5日間のレトロゾール10mgのいずれかに無作為化されます。 実験群(p1)は、10日間レトロゾール5mgで治療されます。 比較群(p2)は、5日間レトロゾール10mg(タブレット レトロール2.5mg - Renata Pharmaceutical)を受け取ります。 治療は、月経周期の2日目またはベースライン訪問および検査後の消退出血から開始されます。

卵巣反応は、月経周期の約8日目と11日目に経腟モニタリングによる卵胞成長の評価によって評価されます。排卵前卵胞の存在、多卵胞発育、発育卵胞の数、最大卵胞のサイズ、および子宮内膜の厚さとパターンが評価されます。 その後、女性は、陽性になるまで毎日尿中LHキットでLHサージをテストするようにアドバイスされ、陽性になった場合には2日間性交を行います。 彼女は7日後に血清プロゲステロンを測定します。 月経がある場合、およびレトロゾール摂取に関する副作用の症状がない場合、彼女は同じ用量の排卵誘発を繰り返すか、月経が遅れた場合は妊娠検査を行います。 月経遅延が発生した場合、妊娠確認のために血清β-hCG測定のためのさらなる訪問が必要となります。 妊娠検査が陽性の場合、彼女は約7-8週で胎児心拍動のための超音波検査を行います。B-hCGが陰性の場合、私はその女性にタブレットを処方します。 ノルエチステロン(5mg)(タブレット ノーメンス5mg - Renata Pharmaceuticals)を(7-10)日間、消退出血のために処方します。 消退出血後、私は彼女に前回の用量のレトロゾールを処方します。 その状況では、彼女は無排卵症例として定義されます。 嚢胞が現れた場合、私はその女性の周期のD2で経腟超音波検査を行い、嚢胞を観察します。 嚢胞が持続する場合、その周期では刺激を保留します。 嚢胞が消失した場合、刺激を行います。 すべての被験者は私から薬剤(タブレット レトロール2.5mg、タブレット ノーメンス5mg)を受け取ります。 私は携帯電話による適切な摂取を確認し、訪問時には確認のために薬の空のストリップを提示してもらいます。 累積データは、統計解析ソフトウェアSPSSバージョン27 for Windows(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)を用いて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • ロッテルダム基準に基づいてPCOSと診断された女性。
  • 年齢:18〜35歳。
  • 原発性または続発性不妊症。

除外基準:

  • 他の排卵障害の原因(クッシング症候群、遅発性先天性副腎皮質過形成、未治療の甲状腺機能低下症、未治療の高プロラクチン血症)を有する女性。
  • 卵管性・子宮性不妊症、子宮内膜症、未診断の腟出血(病歴および診察から)などの他の不妊因子を有する女性。
  • レトロゾールに対する過敏症の既往歴。
  • BMI:<18.5 kg/m² および ≥30 kg/m²。
  • 男性因子不妊。
  • 医学的疾患(管理不良の高血圧、管理不良の糖尿病、管理不良の肝疾患、腎臓疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群:レトロゾール5mg 10日間
月経/消退出血の2-3日目から10日間、レトロゾール錠5mgを就寝時に5mg、10日間服用(3サイクル)
月経または消退出血の第2~3日目から10日間、タブレットレトロゾール5mgを就寝時に10日間服用(5mgを10日間)を3か月間。
アクティブコンパレータ:対照群
月経開始または消退出血の第2-3日目から10mgタブレットを5日間(分割投与で10mg - 朝5mgと就寝時5mgを5日間)3サイクル分
月経/消退出血の2-3日目から5日間、タブレトロゾール10mg(分割投与-朝5mg、就寝時5mgを5日間)を3ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 排卵前卵胞の存在
時間枠:12週間
排卵前卵胞:14 mm以上の卵胞
12週間
多卵胞発育
時間枠:12週間
多卵胞発育:複数の排卵前卵胞の存在
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発育卵胞数
時間枠:3ヶ月
発育卵胞:平均直径10-13 mmの卵胞
3ヶ月
LHサージまでの日数
時間枠:3ヶ月
LHサージまでの日数:レトロゾール初回投与から排卵予測キットで測定されたLHサージまでの日数。
3ヶ月
排卵率
時間枠:3か月

排卵:排卵は以下のいずれかの存在によって診断されます

  • 排卵予測キットでのLHサージの検出
  • 21日目のプロゲステロンレベル ≥ 3 ng/dl
  • 以前に月経不順であった患者における適切な時期の月経
  • 陽性の妊娠検査
3か月
妊娠率
時間枠:3か月
妊娠: 妊娠は月経遅延後に血清β-hCG測定により判定される。 血清β-hCG > 5 mIU/mLを妊娠と診断し[Atellica統合臨床化学・免疫測定分析装置]、その後約7-8週での超音波検査による胎児心拍動の確認を行う。
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shakeela Ishrat、Bangladesh Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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