Letrozol 5 mg przez 10 dni versus Letrozol 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników w PCOS (PCOS OID)
Letrozol 5 mg przez 10 dni w porównaniu z letrozolem 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek letrozol w dawce 5 mg przez 10 dni działa lepiej niż letrozol w dawce 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników u niepłodnych kobiet z PCOS. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku letrozol. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Jakie problemy medyczne występują u uczestniczek przyjmujących lek letrozol? Badacze porównają, czy lek letrozol w dawce 5 mg przez 10 dni działa lepiej niż letrozol w dawce 10 mg przez 5 dni w stymulacji jajników u niepłodnych kobiet z PCOS.
Uczestniczki będą:
Grupa eksperymentalna (p1) będzie leczona letrozolem w dawce 5 mg przez 10 dni. Grupa porównawcza (p2) będzie otrzymywać letrozol w dawce 10 mg przez 5 dni w celu indukcji owulacji przez kolejne 3 miesiące. Leczenie rozpocznie się od 2. dnia cyklu miesiączkowego lub po krwawieniu z odstawienia po wizycie wyjściowej i badaniach.
Odpowiedź jajników będzie oceniana poprzez przezpochwowe monitorowanie wzrostu pęcherzyków około 8. i 11. dnia cyklu miesiączkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 80 kwalifikujących się kobiet z PCOS zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej letrozol w dawce 5 mg przez 10 dni lub letrozol w dawce 10 mg przez 5 dni w celu indukcji owulacji. Grupa eksperymentalna (p1) będzie leczona letrozolem w dawce 5 mg przez 10 dni. Grupa porównawcza (p2) otrzyma letrozol w dawce 10 mg przez 5 dni (Tab. letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical. Leczenie rozpocznie się od 2. dnia cyklu miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia po wizycie wyjściowej i badaniach.
Odpowiedź jajników będzie oceniana przez przezpochwowe monitorowanie wzrostu pęcherzyków około 8. i 11. dnia cyklu miesiączkowego. Oceniana będzie obecność pęcherzyka przedowulacyjnego, rozwój wielopęcherzykowy, liczba rozwijających się pęcherzyków, rozmiar największego pęcherzyka oraz grubość i wzór endometrium. Kobieta będzie następnie instruowana, aby codziennie testować wzrost LH za pomocą zestawu do moczu, aż do uzyskania wyniku pozytywnego, a po uzyskaniu pozytywnego wyniku odbywać stosunki płciowe przez dwa dni. Po 7 dniach zostanie wykonane oznaczenie progesteronu w surowicy. Powtórzy tę samą dawkę indukcji owulacji, jeśli wystąpi miesiączka i nie ma objawów działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem letrozolu, lub wykona test ciążowy, jeśli opóźni się miesiączka. W przypadku braku miesiączki wymagana będzie kolejna wizyta w celu oznaczenia β-hCG w surowicy w celu potwierdzenia ciąży. Jeśli test ciążowy będzie pozytywny, wykona USG w celu wykrycia czynności serca płodu około 7-8 tygodnia. Jeśli B-hCG będzie ujemne, podam kobiecie Tab. Norethisterone (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata Pharmaceuticals) na (7-10) dni w celu wywołania krwawienia z odstawienia. Po krwawieniu z odstawienia podam jej poprzednią dawkę letrozolu. W tej sytuacji zostanie zdefiniowana jako przypadek braku owulacji. Jeśli pojawi się torbiel, wykonam przezpochwowe badanie ultrasonograficzne u tej kobiety w D2 cyklu, aby obserwować torbiel. Jeśli torbiel utrzymuje się, wstrzymam stymulację w tym cyklu. Jeśli torbiel zniknie, podam stymulację. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) ode mnie. Zapewnię ich prawidłowe przyjmowanie za pomocą telefonu komórkowego, a podczas wizyt będą pokazywać puste paski po lekach w celu potwierdzenia. Zgromadzone dane zostaną poddane analizie za pomocą Statistical Package for Social Sciences w wersji 27 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przypadki kobiet z PCOS według kryteriów Rotterdamskich.
- Wiek: 18-35 lat.
- Pierwotna lub wtórna niepłodność
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z innymi przyczynami braku owulacji (np. zespół Cushinga, późno ujawniająca się wrodzona hiperplazja nadnerczy, nieskorygowana niedoczynność tarczycy, nieskorygowana hiperprolaktynemia).
- Kobiety z innymi czynnikami niepłodności, takimi jak jajowodowe i maciczne przyczyny niepłodności, endometrioza, niewyjaśnione krwawienie z pochwy (z wywiadu i badania).
- Wywiad nadwrażliwości na letrozol.
- BMI: < 18,5 kg/m² i ≥30 kg/m².
- Niepłodność czynnika męskiego.
- Choroby ogólnoustrojowe (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba wątroby, choroba nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Letrozol 5mg 10 dni
Tab letrozole 5mg przez 10 dni od 2-3 dnia miesiączki/krwawienia z odstawienia (5mg przed snem przez 10 dni) przez 3 cykle
|
Tabletka letrozolu 5 mg przez 10 dni od dnia 2-3 miesiączki/krwawienia z odstawienia (5 mg przed snem przez 10 dni) przez trzy miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Tabletka letrozolu 10 mg przez 5 dni od 2-3 dnia miesiączki/krwawienia z odstawienia (10 mg w podzielonej dawce - 5 mg rano i 5 mg przed snem przez 5 dni) przez trzy cykle
|
Tabletrozol 10 mg przez 5 dni od dnia 2-3 miesiączki/krwawienia z odstawienia (10 mg w podzielonej dawce – 5 mg rano i 5 mg przed snem przez 5 dni) przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Obecność pęcherzyka przedowulacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pęcherzyk przedowulacyjny: Pęcherzyk o średnicy 14 mm lub większej
|
12 tygodni
|
|
Rozwój wielopęcherzykowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozwój wielopęcherzykowy: Obecność więcej niż jednego pęcherzyka przedowulacyjnego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozwijających się pęcherzyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozwijający się pęcherzyk: Pęcherzyki o średniej średnicy między 10-13 mm
|
3 miesiące
|
|
Dni do szczytu LH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dni do piku LH: Liczba dni od pierwszej dawki letrozolu do piku LH określonego za pomocą testu owulacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Owulacja: Owulacja zostanie zdiagnozowana przez obecność jednego z poniższych
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciąża: Ciążę ustala się po spodziewanym terminie miesiączki poprzez oznaczenie stężenia β-hCG w surowicy.
Stężenie β-hCG > 5 mIU/mL rozpoznaje się jako ciążę [analizator kliniczny do chemii i badań immunologicznych Atellica], a następnie potwierdza obecność czynności serca płodu w badaniu USG około 7-8 tygodnia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Nitryle
- Triazole
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .