PCOS 환자의 난소 자극을 위한 레트로졸 5mg 10일 투여 대 레트로졸 10mg 5일 투여 (PCOS OID)
난임을 겪는 다낭성 난소 증후군 여성의 난소 자극을 위한 5일간의 레트로졸 10 mg 대 10일간의 레트로졸 5 mg 비교
이 임상시험의 목표는 PCOS를 가진 불임 여성의 난소 자극을 위해 10일간의 레트로졸 5mg 약물이 5일간의 레트로졸 10mg보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 레트로졸 약물의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:
참가자들이 레트로졸 약물을 복용할 때 어떤 의학적 문제를 겪나요? 연구자들은 PCOS를 가진 불임 여성의 난소 자극을 위해 10일간의 레트로졸 5mg이 5일간의 레트로졸 10mg보다 더 효과적인지 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같이 진행됩니다:
실험군(p1)은 10일간 레트로졸 5mg으로 치료받을 것입니다. 대조군(p2)은 배란 유도를 위해 5일간 레트로졸 10mg을 연속 3개월 동안 투여받을 것입니다. 치료는 기초 방문 및 검사 후 월경 주기의 2일차 또는 철회 출혈 후 시작됩니다.
난소 반응은 월경 주기 8일경과 11일경에 질초음파를 통한 난포 성장 모니터링으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 80명의 적격 PCOS 여성이 배란 유도를 위해 10일간 레트로졸 5mg 또는 5일간 레트로졸 10mg 중 하나에 무작위 배정됩니다. 실험군(p1)은 10일간 레트로졸 5 mg으로 치료됩니다. 대조군(p2)은 5일간 레트로졸 10mg(타블렛 레트롤 2.5mg - Renata Pharmaceutical)을 투여받습니다. 치료는 기초 방문 및 검사 후 월경 주기 또는 금단 출혈의 2일차부터 시작됩니다.
난소 반응은 월경 주기의 약 8일차와 11일차에 질초음파를 통한 난포 성장 모니터링으로 평가됩니다. 배란 전 난포의 존재, 다중 난포 발달, 발달 중인 난포의 수, 가장 큰 난포의 크기 및 자궁내막 두께와 패턴이 평가됩니다. 그 후 여성은 양성이 될 때까지 매일 요중 LH 키트로 LH 급증을 검사하도록 권고받으며, 양성일 경우 이틀 동안 성관계를 갖습니다. 그녀는 7일 후 혈청 프로게스테론 측정을 받습니다. 그녀는 월경이 있고 레트로졸 복용과 관련된 부작용 증상이 없는 경우 동일한 용량의 배란 유도를 반복하거나, 월경을 놓친 경우 임신 검사를 실시합니다. 월경을 놓친 경우 임신 확인을 위한 혈청 β-hCG 측정을 위해 추가 방문이 필요합니다. 임신 검사가 양성인 경우 약 7-8주에 태아 심장 박동을 확인하기 위해 초음파 검사를 실시합니다. B-hCG가 음성인 경우 여성에게 타블렛을 투여합니다. 노레티스테론(5mg)(타블렛 노르멘스 5mg - Renata pharmaceuticals)을 (7-10)일간 투여하여 금단 출혈을 유도합니다. 금단 출혈 후 이전 용량의 레트로졸을 투여합니다. 이 경우 그녀는 무배란 사례로 정의됩니다. 낭종이 나타나면 해당 여성의 주기 D2에 낭종을 관찰하기 위해 질초음파 검사를 실시합니다. 낭종이 지속되면 해당 주기에서 자극을 보류합니다. 낭종이 사라지면 자극을 투여합니다. 모든 대상자는 제게서 약물(타블렛 레트롤 2.5mg, 타블렛 노르멘스 5mg)을 받습니다. 저는 휴대전화를 통해 적절한 복용을 확인하며, 방문 시 약물의 빈 포장지를 보여주어 확인하도록 합니다. 누적 데이터는 Windows용 Statistical Package for Social Sciences 버전 27(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangladesh Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단을 받은 여성.
- 연령: 18-35세.
- 일차 또는 이차 불임.
제외 기준:
- 배란 부진의 다른 원인(쿠싱 증후군, 후천성 부신 과형성, 교정되지 않은 갑상선 기능저하증, 교정되지 않은 고프롤락틴혈증)이 있는 여성.
- 난관 및 자궁 원인의 불임, 자궁내막증, 진단되지 않은 질 출혈(병력 및 검사에서)과 같은 다른 불임 요인이 있는 여성.
- 레트로졸에 대한 과민성 병력.
- 체질량지수: < 18.5 kg/m2 및 ≥30 kg/m2.
- 남성 요인 불임.
- 의학적 질환(조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 당뇨병, 조절되지 않은 간질환, 신장 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 레트로졸 5mg 10일
월경/철수 출혈의 2-3일차부터 10일 동안 레트로졸 정제 5mg(취침 시 5mg, 10일간)을 3주기 동안 투여
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월경/철수 출혈의 2-3일째부터 10일 동안 5mg의 타블렛 레트로졸(취침 시간에 10일 동안 5mg)을 3개월 동안 복용하십시오.
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활성 비교기: 대조군
월경/월경유도 출혈 2-3일째부터 5일간 레트로졸 정제 10mg(분할 투여-아침 5mg, 취침 시 5mg, 5일간)을 3주기 동안 복용
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월경/철수 출혈의 2-3일차부터 5일 동안 타블레트로졸 10mg(분할 용량-아침에 5mg, 취침 시간에 5mg, 5일 동안)을 3개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 배란 전 여포의 존재
기간: 12주
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선배란기 난포: 14mm 이상의 난포
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12주
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다낭성 난포 발달
기간: 12주
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다낭성 난포 발달: 하나 이상의 배란 전 난포 존재
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발달 중인 난포 수
기간: 3개월
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발달 중인 난포: 평균 직경 10-13mm인 난포
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3개월
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LH 서지까지의 일수
기간: 3개월
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LH 급증까지의 일수: 레트로졸 첫 복용일부터 배란 예측 키트로 확인한 LH 급증까지의 일수.
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3개월
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배란율
기간: 3개월
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배란:배란은 다음 중 하나의 존재로 진단됩니다
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3개월
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임신율
기간: 3개월
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임신: 임신은 월경을 놓친 후 혈청 β-hCG 측정으로 결정됩니다. 혈청 β-hCG>5 mIU/mL인 경우 임신으로 진단되며[Atellica 통합 임상 화학 및 면역 분석 장치], 이후 초음파 검사에서 약 7-8주경 태아 심장 박동이 확인됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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