Letrozole 5 mg durante 10 Dias versus Letrozole 10 mg durante 5 Dias para Estimulação Ovárica em SOP (PCOS OID)
Letrozol 5 mg durante 10 Dias Comparado com Letrozol 10 mg durante 5 Dias para Estimulação Ovariana em Mulheres Inférteis com Síndrome do Ovário Poliquístico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o fármaco letrozol 5mg durante 10 dias funciona melhor do que letrozol 10mg durante 5 dias para estimulação ovárica em mulheres inférteis com SOP. Também irá avaliar a segurança do fármaco letrozol. As principais questões que pretende responder são:
Que problemas médicos os participantes têm ao tomar o fármaco letrozol? Os investigadores irão comparar se o fármaco letrozol 5mg durante 10 dias funciona melhor do que letrozol 10mg durante 5 dias para estimulação ovárica em mulheres inférteis com SOP
Os participantes irão:
O braço experimental (p1) será tratado com letrozol 5 mg durante 10 dias. O braço comparador (p2) receberá letrozol 10mg durante 5 dias para indução da ovulação durante 3 meses consecutivos. O tratamento começará a partir do 2º dia do ciclo menstrual ou da hemorragia de privação após a visita e investigações de base.
A resposta ovárica será avaliada por monitorização transvaginal do crescimento folicular por volta do 8º e 11º dia do ciclo menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 80 mulheres elegíveis com SOP serão aleatoriamente distribuídas para receber letrozol 5mg durante 10 dias ou letrozol 10mg durante 5 dias para indução da ovulação. O braço experimental (p1) será tratado com letrozol 5 mg durante 10 dias. O braço comparador (p2) receberá letrozol 10mg durante 5 dias (Tab letrol 2.5mg - Renata Pharmaceutical). O tratamento terá início a partir do 2º dia do ciclo menstrual ou sangramento de privação após a visita basal e investigações.
A resposta ovárica será avaliada por monitorização transvaginal do crescimento folicular por volta do dia 8 e dia 11 do ciclo menstrual. Será avaliada a presença de folículo pré-ovulatório, desenvolvimento multifolicular, o número de folículos em desenvolvimento, o tamanho do maior folículo e a espessura e padrão endometrial. A mulher será então aconselhada a testar o pico de LH diariamente com um kit de LH urinário até obter resultado positivo e, quando positivo, terá relações sexuais durante dois dias. Terá estimativa de progesterona sérica após 7 dias. Repetirá a mesma dose de indução da ovulação se tiver menstruação e se não houver sintomas de efeito secundário relativos à toma de letrozol, ou fará um teste de gravidez se falhar o período. Se ocorrer falha do período, será necessária uma nova visita para estimativa de β-hCG sérico para confirmação da gravidez. Se o teste de gravidez for positivo, fará uma ecografia para detetar movimento cardíaco fetal por volta das 7-8 semanas. Se B-hCG negativo, darei à mulher Tab. Noretisterona (5mg) (Tab. Normens 5mg - Renata pharmaceuticals) durante (7-10) dias para sangramento de privação. Após sangramento de privação, darei-lhe a dose anterior de letrozol. Nessa situação, será definida como um caso de anovulação. Se aparecer um quisto, farei uma ecografia transvaginal dessa mulher no D2 do ciclo para observar o quisto. Se o quisto persistir, suspenderá a estimulação nesse ciclo. Se o quisto desaparecer, darei estimulação. Todos os sujeitos receberão medicamentos (Tab. Letrol 2.5mg, Tab. Normens 5mg) de mim. Assegurarei a sua toma adequada por telemóvel e durante a visita mostrarão a sua embalagem vazia do medicamento para confirmação. Os dados cumulativos serão submetidos a análise. pelo Statistical Package for Social Sciences versão 27 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos diagnosticados de mulheres com SOP de acordo com os critérios de Roterdão.
- Idade: 18-35 anos.
- Infertilidade primária ou secundária
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com outras causas de anovulação (como síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congénita de início tardio, hipotiroidismo não corrigido, hiperprolactinemia não corrigida).
- Mulheres com outros fatores de infertilidade como causas tubárias e uterinas de infertilidade, endometriose, hemorragia vaginal não diagnosticada (da história e exame).
- Histórico de hipersensibilidade ao letrozol.
- IMC: < 18,5 kg/m2 e ≥30 kg/m2.
- Infertilidade por fator masculino.
- Doença médica (HTA não controlada, DM não controlada, doença hepática não controlada, doença renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental: Letrozol 5mg 10 dias
Comprimido letrozol 5mg durante 10 dias a partir do dia 2-3 da menstruação/hemorragia de privação (5mg à hora de deitar durante 10 dias) durante 3 ciclos
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Tab letrozole 5mg durante 10 dias a partir do dia 2-3 da menstruação/sangramento por privação (5mg à hora de deitar durante 10 dias) durante três meses.
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Comparador Ativo: Braço comparador
Tab letrozol 10mg durante 5 dias, a partir do dia 2-3 da menstruação/sangramento de privação (10mg em dose dividida - 5mg de manhã e 5mg à hora de deitar durante 5 dias) durante três ciclos
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Tabletrozole 10mg durante 5 dias, do dia 2-3 da menstruação/sangramento de privação (10mg em dose dividida - 5mg de manhã e 5mg à hora de deitar durante 5 dias) durante três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Presença de folículo pré-ovulatório
Prazo: 12 semanas
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Folículo pré-ovulatório: Um folículo de 14 mm ou mais
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12 semanas
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Desenvolvimento multifolicular
Prazo: 12 semanas
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Desenvolvimento multifolicular: Presença de mais de um folículo pré-ovulatório
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de folículos em desenvolvimento
Prazo: 3 meses
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Folículo em desenvolvimento: Folículos com diâmetro médio entre 10-13 mm
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3 meses
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Dias até ao pico de LH
Prazo: 3 meses
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Dias até ao pico de LH: O número de dias desde a primeira dose de letrozol até ao pico de LH determinado por kit de previsão de ovulação.
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3 meses
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Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
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Ovulação: A ovulação será diagnosticada pela presença de qualquer um dos seguintes
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3 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 3 meses
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Gravidez: A gravidez será determinada após o período em falta através da estimativa de β-hCG sérico.
β-hCG sérico > 5 mIU/mL é diagnosticado como gravidez [analisador integrado de química clínica e imunoensaio Atellica] seguido pela presença de movimento cardíaco fetal na ecografia por volta das 7-8 semanas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Nitrilos
- Triazóis
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 5671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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