Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol 5 mg i 10 dagar kontra Letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering vid PCOS (PCOS OID)

2 mars 2026 uppdaterad av: Mst.Sumyara Khatun

Letrozol 5 mg i 10 dagar jämfört med Letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Målet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet letrozol 5 mg i 10 dagar fungerar bättre än letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med PCOS. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos läkemedlet letrozol. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar läkemedlet letrozol? Forskare kommer att jämföra om läkemedlet letrozol 5 mg i 10 dagar fungerar bättre än letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med PCOS

Deltagarna kommer att:

Den experimentella armen (p1) kommer att behandlas med letrozol 5 mg i 10 dagar. Den jämförande armen (p2) kommer att få letrozol 10 mg i 5 dagar för ovulationstimulering under tre på varandra följande månader. Behandlingen kommer att starta från den andra dagen i menstruationscykeln eller efter utblödning efter baslinjebesöket och utredningarna.

Ovarialresponsen kommer att bedömas genom transvaginal övervakning av follikeltillväxt kring dag 8 och dag 11 i menstruationscykeln

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 kvalificerade PCOS-kvinnor kommer att randomiseras till antingen letrozol 5 mg i 10 dagar eller letrozol 10 mg i 5 dagar för ägglossningsinduktion. Den experimentella armen (p1) kommer att behandlas med letrozol 5 mg i 10 dagar. Den jämförande armen (p2) kommer att få letrozol 10 mg i 5 dagar (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Behandlingen startar från den andra dagen i menstruationscykeln eller efter utblödning efter baslinjebesöket och undersökningarna.

Äggstockssvaret kommer att bedömas genom transvaginal övervakning av follikeltillväxt kring dag 8 och dag 11 i menstruationscykeln. Närvaron av preovulatorisk follikel, multifollikulär utveckling, antalet utvecklande folliklar, storleken på den största follikeln och endometrieltjocklek med mönster kommer att bedömas. Kvinnan kommer sedan att rådas att testa för LH-ökning med urin-LH-kit dagligen tills positivt och när positivt kommer hon att ha samlag under två dagar. Hon kommer att få serumprogesteronbestämning efter 7 dagar. Hon kommer att upprepa samma dos av ägglossningsinduktion om hon får menstruation och om det inte finns några symptom på biverkningar relaterade till letrozolintag, eller kommer att göra graviditetstest om hon uteblir menstruation. Om utebliven menstruation inträffar kommer ytterligare besök att krävas för serum β-hCG-bestämning för bekräftelse av graviditet. Om graviditetstestet är positivt kommer hon att göra ett ultraljud för fetal hjärtaktivitet kring 7-8 veckor. Om B-hCG är negativt kommer jag att ge kvinnan Tab. Noretisteron (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata Pharmaceuticals) i (7-10) dagar för utblödning. Efter utblödning kommer jag att ge henne föregående dos letrozol. I den situationen kommer hon att definieras som ett fall av anovulation. Om cysta uppträder kommer jag att göra en transvaginal sonografi av kvinnan på D2 i cykeln för att observera cystan. Om cystan kvarstår, kommer jag att avbryta stimuleringen i den cykeln. Om cystan försvinner kommer jag att ge stimulering. Alla försökspersoner kommer att få läkemedel (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) från mig. Jag kommer att säkerställa deras korrekta intag via mobiltelefon och under deras besök kommer de att visa sina tomma läkemedelsremsor för bekräftelse. De kumulativa uppgifterna kommer att analyseras. med Statistical Package for Social Sciences version 27 för Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade fall av PCOS hos kvinnor enligt Rotterdam-kriterierna.
  • Ålder: 18–35 år.
  • Primär eller sekundär infertilitet.

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor med andra orsaker till anovulation (som Cushings syndrom, sen debut av kongenital binjurehyperplasi, okorrigerad hypotyreos, okorrigerad hyperprolaktinemi).
  • Kvinnor med andra infertilitetsfaktorer såsom tubala och uterusorsaker till infertilitet, endometrios, odiagnostiserad vaginal blödning (från anamnes och undersökning).
  • Anamnes på överkänslighet mot letrozol.
  • BMI: < 18,5 kg/m² och ≥ 30 kg/m².
  • Manlig infertilitetsfaktor.
  • Medicinsk sjukdom (okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad leversjukdom, njursjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Letrozol 5mg 10 dagar
Tablett letrozol 5mg i 10 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (5mg vid läggdags i 10 dagar) i 3 cykler
Tablett letrozol 5mg i 10 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (5mg vid sängdags i 10 dagar) i tre månader.
Aktiv komparator: Jämförelsearm
Tablett letrozol 10 mg i 5 dagar från dag 2-3 av menstruation/upphörsblödning (10 mg i delad dos - 5 mg på morgonen och 5 mg vid läggdags i 5 dagar) i tre cykler
Tabletrozole 10mg i 5 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (10mg i delad dos - 5mg på morgonen & 5mg vid läggdags i 5 dagar) i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Närvaro av preovulatorisk follikel
Tidsram: 12 veckor
Preovulatorisk follikel: En follikel på 14 mm eller mer
12 veckor
Multifollikulär utveckling
Tidsram: 12 veckor
Multifollikulär utveckling: Närvaro av mer än en preovulatorisk follikel
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utvecklande folliklar
Tidsram: 3 månader
Utvecklande follikel:Folliklar med medeldiameter mellan 10-13 mm
3 månader
Dagar till LH-topp
Tidsram: 3 månader
Antal dagar till LH-topp: Antalet dagar från den första dosen letrozol till LH-toppen som bestäms med ägglossningstest.
3 månader
Ägglossningsfrekvens
Tidsram: 3 månader

Ägglossning: Ägglossning kommer att diagnostiseras genom närvaron av något av följande

  • Upptäcka LH-topp i ägglossningspredictortest
  • Dag 21 progesteronnivå ≥ 3 ng/dl
  • En lämpligt tidig menstruation hos tidigare oligomenorrisk patient
  • Ett positivt graviditetstest
3 månader
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Graviditet: Graviditet kommer att fastställas efter försenad menstruation genom serum β-hCG-uppskattning. Serum β-hCG > 5 mIU/mL diagnostiseras som graviditet [Atellica integrerad klinisk kemi- och immunoassay-analysator] följt av närvaron av fostrets hjärtaktivitet på ultraljud vid cirka 7-8 veckor
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera