- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448272
Letrozol 5 mg i 10 dagar kontra Letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering vid PCOS (PCOS OID)
Letrozol 5 mg i 10 dagar jämfört med Letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet letrozol 5 mg i 10 dagar fungerar bättre än letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med PCOS. Den kommer också att lära sig om säkerheten hos läkemedlet letrozol. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar läkemedlet letrozol? Forskare kommer att jämföra om läkemedlet letrozol 5 mg i 10 dagar fungerar bättre än letrozol 10 mg i 5 dagar för ovarialstimulering hos infertila kvinnor med PCOS
Deltagarna kommer att:
Den experimentella armen (p1) kommer att behandlas med letrozol 5 mg i 10 dagar. Den jämförande armen (p2) kommer att få letrozol 10 mg i 5 dagar för ovulationstimulering under tre på varandra följande månader. Behandlingen kommer att starta från den andra dagen i menstruationscykeln eller efter utblödning efter baslinjebesöket och utredningarna.
Ovarialresponsen kommer att bedömas genom transvaginal övervakning av follikeltillväxt kring dag 8 och dag 11 i menstruationscykeln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 kvalificerade PCOS-kvinnor kommer att randomiseras till antingen letrozol 5 mg i 10 dagar eller letrozol 10 mg i 5 dagar för ägglossningsinduktion. Den experimentella armen (p1) kommer att behandlas med letrozol 5 mg i 10 dagar. Den jämförande armen (p2) kommer att få letrozol 10 mg i 5 dagar (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Behandlingen startar från den andra dagen i menstruationscykeln eller efter utblödning efter baslinjebesöket och undersökningarna.
Äggstockssvaret kommer att bedömas genom transvaginal övervakning av follikeltillväxt kring dag 8 och dag 11 i menstruationscykeln. Närvaron av preovulatorisk follikel, multifollikulär utveckling, antalet utvecklande folliklar, storleken på den största follikeln och endometrieltjocklek med mönster kommer att bedömas. Kvinnan kommer sedan att rådas att testa för LH-ökning med urin-LH-kit dagligen tills positivt och när positivt kommer hon att ha samlag under två dagar. Hon kommer att få serumprogesteronbestämning efter 7 dagar. Hon kommer att upprepa samma dos av ägglossningsinduktion om hon får menstruation och om det inte finns några symptom på biverkningar relaterade till letrozolintag, eller kommer att göra graviditetstest om hon uteblir menstruation. Om utebliven menstruation inträffar kommer ytterligare besök att krävas för serum β-hCG-bestämning för bekräftelse av graviditet. Om graviditetstestet är positivt kommer hon att göra ett ultraljud för fetal hjärtaktivitet kring 7-8 veckor. Om B-hCG är negativt kommer jag att ge kvinnan Tab. Noretisteron (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata Pharmaceuticals) i (7-10) dagar för utblödning. Efter utblödning kommer jag att ge henne föregående dos letrozol. I den situationen kommer hon att definieras som ett fall av anovulation. Om cysta uppträder kommer jag att göra en transvaginal sonografi av kvinnan på D2 i cykeln för att observera cystan. Om cystan kvarstår, kommer jag att avbryta stimuleringen i den cykeln. Om cystan försvinner kommer jag att ge stimulering. Alla försökspersoner kommer att få läkemedel (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) från mig. Jag kommer att säkerställa deras korrekta intag via mobiltelefon och under deras besök kommer de att visa sina tomma läkemedelsremsor för bekräftelse. De kumulativa uppgifterna kommer att analyseras. med Statistical Package for Social Sciences version 27 för Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade fall av PCOS hos kvinnor enligt Rotterdam-kriterierna.
- Ålder: 18–35 år.
- Primär eller sekundär infertilitet.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor med andra orsaker till anovulation (som Cushings syndrom, sen debut av kongenital binjurehyperplasi, okorrigerad hypotyreos, okorrigerad hyperprolaktinemi).
- Kvinnor med andra infertilitetsfaktorer såsom tubala och uterusorsaker till infertilitet, endometrios, odiagnostiserad vaginal blödning (från anamnes och undersökning).
- Anamnes på överkänslighet mot letrozol.
- BMI: < 18,5 kg/m² och ≥ 30 kg/m².
- Manlig infertilitetsfaktor.
- Medicinsk sjukdom (okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad leversjukdom, njursjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm: Letrozol 5mg 10 dagar
Tablett letrozol 5mg i 10 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (5mg vid läggdags i 10 dagar) i 3 cykler
|
Tablett letrozol 5mg i 10 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (5mg vid sängdags i 10 dagar) i tre månader.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsearm
Tablett letrozol 10 mg i 5 dagar från dag 2-3 av menstruation/upphörsblödning (10 mg i delad dos - 5 mg på morgonen och 5 mg vid läggdags i 5 dagar) i tre cykler
|
Tabletrozole 10mg i 5 dagar från dag 2-3 av menstruation/uttagningsblödning (10mg i delad dos - 5mg på morgonen & 5mg vid läggdags i 5 dagar) i tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Närvaro av preovulatorisk follikel
Tidsram: 12 veckor
|
Preovulatorisk follikel: En follikel på 14 mm eller mer
|
12 veckor
|
|
Multifollikulär utveckling
Tidsram: 12 veckor
|
Multifollikulär utveckling: Närvaro av mer än en preovulatorisk follikel
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utvecklande folliklar
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklande follikel:Folliklar med medeldiameter mellan 10-13 mm
|
3 månader
|
|
Dagar till LH-topp
Tidsram: 3 månader
|
Antal dagar till LH-topp: Antalet dagar från den första dosen letrozol till LH-toppen som bestäms med ägglossningstest.
|
3 månader
|
|
Ägglossningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Ägglossning: Ägglossning kommer att diagnostiseras genom närvaron av något av följande
|
3 månader
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Graviditet: Graviditet kommer att fastställas efter försenad menstruation genom serum β-hCG-uppskattning.
Serum β-hCG > 5 mIU/mL diagnostiseras som graviditet [Atellica integrerad klinisk kemi- och immunoassay-analysator] följt av närvaron av fostrets hjärtaktivitet på ultraljud vid cirka 7-8 veckor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Nitriler
- Triazoler
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 5671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .