Letrozoli 5 mg 10 päivän ajan verrattuna letrozoli 10 mg 5 päivän ajan munasarjojen stimuloinnissa PCOS:ssa (PCOS OID)
Letrozoli 5 mg 10 päivän ajan verrattuna letrozoli 10 mg 5 päivän ajan munasarjojen stimuloinnissa hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko 5 mg letratsolilääkettä 10 päivän ajan paremmin kuin 10 mg letratsolia 5 päivän ajan munasarjojen stimuloinnissa hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS. Se tutkii myös letratsolilääkkeen turvallisuutta. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Minkälaisia lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on letratsolilääkettä käyttäessään? Tutkijat vertailevat, toimivatko 5 mg letratsolia 10 päivän ajan paremmin kuin 10 mg letratsolia 5 päivän ajan munasarjojen stimuloinnissa hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS
Osallistujat:
Kokeellinen ryhmä (p1) saa hoitoa 5 mg letratsolilla 10 päivän ajan. Vertailuryhmä (p2) saa 10 mg letratsolia 5 päivän ajan ovulaation indusoimiseksi kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Hoito aloitetaan kuukautiskierto- tai perusvierailun ja tutkimusten jälkeisen verenvuodon toisena päivänä.
Munasarjojen vaste arvioidaan transvaginaalisella tarkkailulla rakkuloiden kasvusta noin kuukautiskiertojen 8. ja 11. päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 80 kelvollista PCOS-naista satunnaistetaan joko letrotsoli 5 mg:aan 10 päivän ajaksi tai letrotsoli 10 mg:aan 5 päivän ajaksi ovulaation induktioon. Koehaara (p1) hoidetaan letrotsoli 5 mg:lla 10 päivän ajan. Vertailuhaara (p2) saa letrotsoli 10 mg:aa 5 päivän ajan (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Hoito aloitetaan kuukautiskierto 2. päivästä tai perusvieraillun jälkeen tapahtuneesta verenvuodosta ja tutkimuksista.
Munasarjojen vaste arvioidaan transvaginaalisella tarkkailulla folikkelikasvusta noin kuukautiskierto 8. ja 11. päivänä. Esioovulaatiofolikkelin läsnäolo, monifolikkelinen kehitys, kehittyvien folikkelien määrä, suurimman folikkelin koko ja endometriumin paksuus kuvioineen arvioidaan. Naiselle neuvotaan sitten testaamaan LH-piikki virtsan LH-testikotelolla päivittäin, kunnes se on positiivinen, ja kun se on positiivinen, hänellä on yhdyntä kahden päivän ajan. Hänellä tehdään seerumin progesteroniarvio 7 päivän kuluttua. Hän toistaa saman ovulaation induktioannoksen, jos hänellä on kuukautiset ja jos ei ole oireita letrotsolin käytön sivuvaikutuksista, tai hän tekee raskaustestin, jos hän menettää kuukautiset. Jos kuukautisten menetys tapahtuu, tarvitaan lisäkäynti seerumin β-hCG-arviointiin raskauden vahvistamiseksi. Jos raskaustesti on positiivinen, hän tekee ultraäänikuvan sikiön sydämen liikkeistä noin 7–8 viikolla. Jos B-hCG on negatiivinen, annan naiselle Tab. Norethisteroni (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata pharmaceuticals) (7–10) päivän ajaksi verenvuodosta. Verenvuodon jälkeen annan hänelle edellisen annoksen letrotsolia. Siinä tilanteessa hänet määritellään anovulaation tapaukseksi. Jos kysta ilmaantuu, teen kyseiselle naiselle transvaginaalisen ultraäänikuvan syklin D2:ssa kystan tarkkailemiseksi. Jos kysta pysyy, keskeytän stimulaation kyseisellä syklillä. Jos kysta häviää, annan stimulaation. Kaikki koehenkilöt saavat lääkkeet (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) minulta. Varmistan niiden oikean käytön matkapuhelimen kautta, ja heidän käynnillään he näyttävät tyhjän lääkenauhan vahvistukseksi. Kumulatiiviset tiedot analysoidaan. Statistical Package for Social Sciences version 27 for Windows -ohjelmistolla (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotterdam-kriteerien mukaiset PCOS-naisten diagnosoidut tapaukset.
- Ikä: 18–35 vuotta.
- Ensisijainen tai toissijainen lapsettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on muita syitä ovulaation puutteelle (kuten Cushingin oireyhtymä, myöhäisilmaantunut synnynnäinen lisämunuaiskuoren hyperplasia, korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, korjaamaton hyperprolaktinemia).
- Naiset, joilla on muita lapsettomuustekijöitä kuten munatorven ja kohdun syyt lapsettomuuteen, endometrioosi, diagnosoimaton vaginaalinen verenvuoto (historiasta ja tutkimuksesta).
- Yliherkkyys letratsolille.
- Painoindeksi: < 18,5 kg/m² ja ≥ 30 kg/m².
- Miestekijä lapsettomuus.
- Sairaus (kontrolloimaton verenpainetauti, kontrolloimaton diabetes, kontrolloimaton maksasairaus, munuaissairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehauta: Letrotsoli 5 mg 10 päivää
Tab letrozoli 5mg 10 päivän ajan kuukautisten/verenvuodon päättymisestä päivästä 2-3 alkaen (5mg nukkumaanmenoaikaan 10 päivän ajan) 3 syklin ajan
|
Tab letrozoli 5 mg 10 päivän ajan kuukautisten/verenvuodon 2-3. päivästä alkaen (5 mg nukkumaanmenoaikana 10 päivän ajan) kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Tab letrozoli 10 mg 5 päivän ajan kuukautisten/luovutusvuodon 2.-3. päivästä alkaen (10 mg jaettuna annoksiin - 5 mg aamulla ja 5 mg nukkumaan mennessä 5 päivän ajan) kolmen jakson ajan
|
Tabletrozole 10 mg 5 päivän ajan kuukautisten/luovutusverenvuodon 2.-3. päivästä alkaen (10 mg jaettuna annoksiin - 5 mg aamulla ja 5 mg nukkumaanmennessä 5 päivän ajan) kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Preovulaattorisen follikkelin läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Preovulaarinen follikkeli:Follikkeli 14 mm tai enemmän
|
12 viikkoa
|
|
Monirakkulakehitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Monifollikulaarinen kehitys: Useamman kuin yhden ovulaatioa edeltävän follikkelin esiintyminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittyvien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehittyvä follikkeli:Follikkelit, joiden keskimääräinen halkaisija on 10-13 mm
|
3 kuukautta
|
|
Päiviä LH-piikin saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päiviä LH-piikin saavuttamiseen: Päivien määrä ensimmäisestä letrotsolilääkityksestä LH-piikkiin, joka määritetään ovulaation ennustamisvälineen avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Ovulaatiotaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ovulaatio:Ovulaatio todetaan, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy
|
3 kuukautta
|
|
Raskausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raskaus: Raskaus varmistetaan peräkkäisen kuukautisten puuttumisen jälkeen seerumin β-hCG-määrityksellä.
Seerumin β-hCG > 5 mIU/mL diagnosoidaan raskaudeksi [Atellica integroitu kliinisen kemian ja immunoassay-analyysilaitteisto], jota seuraa sikiön sydämen liikkeen havaitseminen ultraäänitutkimuksella noin 7-8 viikon kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .