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来曲唑5毫克连续10天对比来曲唑10毫克连续5天用于多囊卵巢综合征卵巢刺激 (PCOS OID)

2026年3月2日 更新者:Mst.Sumyara Khatun

来曲唑 5 mg 连用 10 天与来曲唑 10 mg 连用 5 天用于多囊卵巢综合征不孕女性卵巢刺激的对比

本临床试验的目的是了解药物来曲唑5mg连续10天是否比来曲唑10mg连续5天在多囊卵巢综合征(PCOS)不孕女性的卵巢刺激中效果更好。 同时还将了解药物来曲唑的安全性。 本研究旨在回答的主要问题包括:

参与者在服用药物来曲唑时会出现哪些医疗问题? 研究人员将比较药物来曲唑5mg连续10天与来曲唑10mg连续5天在多囊卵巢综合征(PCOS)不孕女性的卵巢刺激中的效果。

参与者将:

实验组(p1)将接受来曲唑5mg治疗10天。 对照组(p2)将接受来曲唑10mg治疗5天用于促排卵,连续治疗3个月。治疗将从月经周期第2天或基线访查及检查后的撤退性出血开始。

卵巢反应将通过经阴道监测月经周期第8天左右和第11天左右的卵泡生长来评估。

研究概览

详细说明

总共80名符合条件的多囊卵巢综合征(PCOS)女性将被随机分配到两组进行促排卵治疗:一组接受来曲唑5mg治疗10天,另一组接受来曲唑10mg治疗5天。 实验组(p1)将接受来曲唑5mg治疗10天。 对照组(p2)将接受来曲唑10mg治疗5天(使用Renata Pharmaceutical生产的来曲唑2.5mg片剂)。 治疗将从月经周期的第2天开始,或在基线访视和检查后的撤退性出血后开始。

卵巢反应将通过经阴道监测卵泡生长来评估,通常在月经周期的第8天和第11天左右进行。评估内容包括:是否存在排卵前卵泡、多卵泡发育情况、发育中卵泡的数量、最大卵泡的大小以及子宫内膜厚度和形态。 随后,建议女性每天使用尿促黄体生成素(LH)检测试剂盒检测LH峰值,一旦检测为阳性,将在两天内安排同房。 同房后7天将进行血清孕酮测定。 如果月经来潮,且未出现与服用来曲唑相关的副作用症状,她将重复相同剂量的促排卵治疗;如果月经推迟,则进行妊娠试验。 如果月经推迟,需进一步就诊进行血清β-hCG测定以确认是否怀孕。 如果妊娠试验呈阳性,她将在约7-8周时进行超声检查以确认胎儿心管搏动。如果β-hCG为阴性,我将给予该女性片剂。 炔诺酮(5mg)(使用Renata Pharmaceutical生产的Normens 5mg片剂)治疗(7-10)天以诱发撤退性出血。 撤退性出血后,我将给予她之前剂量的来曲唑。 在这种情况下,她将被定义为无排卵病例。 如果出现囊肿,我将在该女性月经周期第2天进行经阴道超声检查以观察囊肿情况。 如果囊肿持续存在,我将暂停该周期的促排卵治疗。 如果囊肿消失,我将继续进行促排卵治疗。 所有受试者将从我这里获得药物(来曲唑2.5mg片剂、Normens 5mg片剂)。 我将通过手机确保她们正确服药,并在访视时要求她们出示药物空包装以确认。 累积数据将使用统计软件进行分析。 使用Windows版社会科学统计软件包第27版(SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA)进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1000
        • Bangladesh Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征的女性。
  • 年龄:18-35岁。
  • 原发性或继发性不孕。

排除标准:

  • 其他原因导致排卵障碍的女性(如库欣综合征、迟发性先天性肾上腺皮质增生症、未纠正的甲状腺功能减退症、未纠正的高泌乳素血症)。
  • 存在其他不孕因素的女性,如输卵管和子宫性不孕、子宫内膜异位症、未明确诊断的阴道出血(根据病史和检查)。
  • 对来曲唑过敏史。
  • 体重指数:<18.5 kg/m² 且 ≥30 kg/m²。
  • 男性因素不孕。
  • 患有疾病(未控制的高血压、未控制的糖尿病、未控制的肝病、肾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组:来曲唑 5mg 10天
口服来曲唑片 5mg,从月经/撤退性出血第2-3天开始,连续服用10天(睡前服用5mg,持续10天),共3个周期
从月经/撤退性出血第2-3天开始服用来曲唑片5mg,持续10天(睡前服用5mg,连续10天),共三个月。
有源比较器:比较组
从月经/撤退性出血第2-3天开始,连续5天口服来曲唑片10mg(分次剂量-每日5mg晨服及5mg睡前服,共5天),连续三个周期
从月经/撤退性出血的第2-3天开始,连续5天服用Tabletrozole 10mg(分次剂量-早上5mg & 睡前5mg,持续5天),连续三个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
• 存在排卵前卵泡
大体时间:12周
排卵前卵泡:直径14毫米或更大的卵泡
12周
多卵泡发育
大体时间:12周
多卵泡发育:存在多个排卵前卵泡
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发育卵泡数量
大体时间:3个月
发育卵泡:平均直径在10-13毫米之间的卵泡
3个月
LH激增所需天数
大体时间:3个月
LH激增天数:指从首次服用来曲唑到通过排卵预测试剂盒测定LH激增的天数。
3个月
排卵率
大体时间:3个月

排卵:出现以下任一情况即可诊断为排卵

  • 排卵预测试纸检测到LH峰值
  • 第21天孕酮水平≥3 ng/dl
  • 既往月经稀发患者出现适时月经
  • 妊娠试验阳性
3个月
妊娠率
大体时间:3个月
妊娠:妊娠将在月经逾期后通过血清β-hCG测定来确定。 血清β-hCG> 5 mIU/mL被诊断为妊娠[Atellica集成临床化学和免疫分析分析仪],随后在约7-8周时通过超声检查观察到胎儿心脏搏动。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shakeela Ishrat、Bangladesh Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月2日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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