Letrozole 5 mg per 10 giorni rispetto a Letrozole 10 mg per 5 giorni per la stimolazione ovarica nella PCOS (PCOS OID)
Letrozolo 5 mg per 10 giorni rispetto a Letrozolo 10 mg per 5 giorni per la stimolazione ovarica in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco letrozolo 5 mg per 10 giorni funzioni meglio del letrozolo 10 mg per 5 giorni per la stimolazione ovarica in donne infertili con PCOS. Verrà inoltre studiata la sicurezza del farmaco letrozolo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco letrozolo? I ricercatori confronteranno se il farmaco letrozolo 5 mg per 10 giorni funziona meglio del letrozolo 10 mg per 5 giorni per la stimolazione ovarica in donne infertili con PCOS
I partecipanti:
Il braccio sperimentale (p1) sarà trattato con letrozolo 5 mg per 10 giorni. Il braccio di confronto (p2) riceverà letrozolo 10 mg per 5 giorni per l'induzione dell'ovulazione per 3 mesi consecutivi. Il trattamento inizierà dal 2° giorno del ciclo mestruale o dal sanguinamento da sospensione dopo la visita basale e le indagini.
La risposta ovarica sarà valutata mediante monitoraggio transvaginale della crescita follicolare intorno all'8° e all'11° giorno del ciclo mestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 80 donne idonee con PCOS verranno randomizzate a ricevere o letrozolo 5 mg per 10 giorni o letrozolo 10 mg per 5 giorni per l'induzione dell'ovulazione. Il braccio sperimentale (p1) sarà trattato con letrozolo 5 mg per 10 giorni. Il braccio comparatore (p2) riceverà letrozolo 10 mg per 5 giorni (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Il trattamento inizierà dal 2° giorno del ciclo mestruale o dall'emorragia da sospensione dopo la visita e le indagini basali.
La risposta ovarica sarà valutata mediante monitoraggio transvaginale della crescita follicolare intorno all'8° e all'11° giorno del ciclo mestruale. Saranno valutati la presenza di follicolo preovulatorio, lo sviluppo multifollicolare, il numero di follicoli in sviluppo, la dimensione del follicolo più grande e lo spessore endometriale con pattern. Alla donna verrà quindi consigliato di testare il picco di LH con un kit urinario per LH giornalmente fino a positivo e, quando positivo, di avere rapporti per due giorni. Effettuerà la stima del progesterone sierico dopo 7 giorni. Ripeterà la stessa dose di induzione dell'ovulazione se ha le mestruazioni e se non ci sono sintomi di effetti collaterali riguardanti l'assunzione di letrozolo, o farà il test di gravidanza se salta il ciclo. Se si verifica un ciclo saltato, sarà necessaria un'ulteriore visita per la stima del β-hCG sierico per la conferma della gravidanza. Se il test di gravidanza è positivo, farà un'ecografia per il movimento cardiaco fetale intorno alle 7-8 settimane. Se il B-hCG è negativo, darò alla donna Tab. Noretisterone (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata pharmaceuticals) per (7-10) giorni per emorragia da sospensione. Dopo l'emorragia da sospensione le darò la dose precedente di letrozolo. In quella situazione sarà definita come un caso di anovulazione. Se appare una cisti, farò un'ecografia transvaginale a quella donna in D2 del ciclo per osservare la cisti. Se la cisti persiste, sospenderò la stimolazione in quel ciclo. Se la cisti scompare, darò la stimolazione. Tutti i soggetti riceveranno i farmaci (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) da me. Assicurerò la loro corretta assunzione tramite telefono cellulare e durante la loro visita mostreranno la loro striscia vuota del farmaco per conferma. I dati cumulativi saranno sottoposti ad analisi. con il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 27 per Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi diagnosticati di donne con PCOS secondo i criteri di Rotterdam.
- Età: 18-35 anni.
- Infertilità primaria o secondaria.
Criteri di esclusione:
- Donne con altre cause di anovulazione (come la sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita a insorgenza tardiva, ipotiroidismo non corretto, iperprolattinemia non corretta).
- Donne con altri fattori di infertilità come cause tubariche e uterine di infertilità, endometriosi, sanguinamento vaginale non diagnosticato (dall'anamnesi e dall'esame).
- Storia di ipersensibilità al letrozolo.
- BMI: < 18,5 kg/m² e ≥30 kg/m².
- Infertilità di fattore maschile.
- Malattia medica (ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, malattia epatica non controllata, malattia renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brachio sperimentale: Letrozolo 5mg per 10 giorni
Tab letrozolo 5mg per 10 giorni a partire dal giorno 2-3 delle mestruazioni/sanguinamento da sospensione (5mg al momento di coricarsi per 10 giorni) per 3 cicli
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Tab letrozole 5mg per 10 giorni dal giorno 2-3 delle mestruazioni/sanguinamento da sospensione (5mg al momento di coricarsi per 10 giorni) per tre mesi.
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Comparatore attivo: Braccio di confronto
Tab letrozole 10 mg per 5 giorni dal giorno 2-3 delle mestruazioni/sanguinamento da sospensione (10 mg in dose frazionata - 5 mg al mattino e 5 mg al momento di coricarsi per 5 giorni) per tre cicli
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Tabletrozole 10mg per 5 giorni dal giorno 2-3 del ciclo mestruale/sanguinamento da sospensione (10mg in dose frazionata - 5mg al mattino e 5mg al momento di coricarsi per 5 giorni) per tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Presenza di follicolo preovulatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Follicolo preovulatorio: Un follicolo di 14 mm o più
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12 settimane
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Sviluppo multifollicolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sviluppo multifollicolare: Presenza di più di un follicolo preovulatorio
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicoli in sviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Follicolo in sviluppo: Follicoli con diametro medio compreso tra 10-13 mm
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3 mesi
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Giorni fino al picco di LH
Lasso di tempo: 3 mesi
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Giorni fino al picco di LH: Il numero di giorni dalla prima dose di letrozolo al picco di LH determinato mediante kit predittore dell'ovulazione.
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3 mesi
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ovulazione: L'ovulazione sarà diagnosticata dalla presenza di uno dei seguenti elementi
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3 mesi
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravidanza: La gravidanza sarà determinata dopo il periodo mancato mediante la stima del β-hCG sierico.
Un valore di β-hCG sierico > 5 mIU/mL viene diagnosticato come gravidanza [analizzatore integrato di chimica clinica e immunoassay Atellica] seguito dalla presenza del battito cardiaco fetale all'ecografia intorno alle 7-8 settimane
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Nitrili
- Triazoli
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5671
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