- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448272
Letrozol 5 mg gedurende 10 dagen versus Letrozol 10 mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij PCOS (PCOS OID)
Letrozol 5 mg gedurende 10 dagen vergeleken met letrozol 10 mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel letrozol 5mg gedurende 10 dagen beter werkt dan letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel letrozol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van het geneesmiddel letrozol? Onderzoekers zullen vergelijken of het geneesmiddel letrozol 5mg gedurende 10 dagen beter werkt dan letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS
Deelnemers zullen:
De experimentele arm (p1) wordt behandeld met letrozol 5 mg gedurende 10 dagen. De vergelijkingsarm (p2) krijgt letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovulatie-inductie gedurende 3 opeenvolgende maanden. De behandeling start vanaf de 2e dag van de menstruatiecyclus of terugtrekkingsbloeding na het basisbezoek en onderzoeken.
De ovariële respons wordt beoordeeld door transvaginale monitoring van follikelgroei rond dag 8 en dag 11 van de menstruatiecyclus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 80 in aanmerking komende vrouwen met PCOS worden gerandomiseerd voor ovulatie-inductie met ofwel letrozol 5mg gedurende 10 dagen of letrozol 10mg gedurende 5 dagen. De experimentele groep (p1) wordt behandeld met letrozol 5 mg gedurende 10 dagen. De vergelijkingsgroep (p2) krijgt letrozol 10mg gedurende 5 dagen (Tab letrol 2,5mg - Renata Pharmaceutical. De behandeling start vanaf de 2e dag van de menstruatiecyclus of onttrekkingsbloeding na het basisbezoek en onderzoek.<\/p>
De ovariële respons wordt beoordeeld door transvaginale monitoring van de follikelgroei rond dag 8 en dag 11 van de menstruatiecyclus. De aanwezigheid van een pre-ovulatoire follikel, multifolliculaire ontwikkeling, het aantal ontwikkelende follikels, de grootte van de grootste follikel en de endometriumdikte met patroon worden beoordeeld. De vrouw wordt vervolgens geadviseerd om dagelijks te testen op de LH-piek met een urinaire LH-testkit totdat deze positief is, en wanneer positief, geslachtsgemeenschap te hebben gedurende twee dagen. Zij krijgt een serumprogesteronbepaling na 7 dagen. Zij herhaalt dezelfde dosis ovulatie-inductie als zij menstrueert en als er geen symptomen zijn van bijwerkingen met betrekking tot letrozol-inname, of doet een zwangerschapstest als zij haar menstruatie mist. Als de menstruatie uitblijft, is een vervolgbezoek nodig voor serum β-hCG-bepaling om de zwangerschap te bevestigen. Als de zwangerschapstest positief is, krijgt zij een echo voor foetale hartactie rond 7-8 weken. Als B-hCG negatief is, geef ik de vrouw Tab. Norethisteron (5mg) (Tab. Normens 5mg - Renata pharmaceuticals) gedurende (7-10) dagen voor onttrekkingsbloeding. Na onttrekkingsbloeding geef ik haar de vorige dosis letrozol. In die situatie wordt zij gedefinieerd als een geval van anovulatie. Als er een cyste verschijnt, doe ik een transvaginale echografie bij die vrouw op D2 van de cyclus om de cyste te observeren. Als de cyste aanhoudt, stop ik de stimulatie in die cyclus. Als de cyste verdwijnt, geef ik stimulatie. Alle proefpersonen krijgen medicijnen (Tab. Letrol 2,5mg, Tab. Normens 5mg) van mij. Ik zorg voor hun correcte inname via mobiele telefoon en tijdens hun bezoek tonen zij hun lege strip medicatie ter bevestiging. De cumulatieve gegevens worden onderworpen aan analyse. door Statistical Package for Social Sciences versie 27 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).<\/p>
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vastgestelde gevallen van PCOS bij vrouwen volgens de Rotterdam-criteria.
- Leeftijd: 18-35 jaar.
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid
Exclusiecriteria:
- Vrouwen met andere oorzaken van anovulatie (zoals het syndroom van Cushing, laat-optredend congenitaal bijnierhyperplasie, onbehandelde hypothyreoïdie, onbehandelde hyperprolactinemie).
- Vrouwen met andere factoren van onvruchtbaarheid zoals tubaire en uteriene oorzaken van onvruchtbaarheid, endometriose, ongediagnosticeerd vaginaal bloedverlies (uit anamnese en onderzoek).
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor letrozol.
- BMI: < 18,5 kg/m2 en ≥30 kg/m2.
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid.
- Medische aandoening (ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde leverziekte, nierziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: Letrozol 5mg 10 dagen
Tab letrozole 5mg gedurende 10 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (5mg voor het slapen gaan gedurende 10 dagen) voor 3 cycli
|
Tab letrozol 5mg gedurende 10 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (5mg voor het slapengaan gedurende 10 dagen) gedurende drie maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Tab letrozol 10mg gedurende 5 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (10mg in verdeelde dosis - 5mg 's ochtends en 5mg voor het slapengaan gedurende 5 dagen) gedurende drie cycli
|
Tabletrozole 10mg gedurende 5 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (10mg in verdeelde dosering - 5mg 's ochtends & 5mg voor het slapen gaan gedurende 5 dagen) gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Aanwezigheid van preovulatoire follikel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Preovulatoire follikel: Een follikel van 14 mm of meer
|
12 weken
|
|
Multifollikulaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Multifollikulaire ontwikkeling: Aanwezigheid van meer dan één pre-ovulatoire follikel
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontwikkelende follikels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontwikkelende follikel:Follikels met een gemiddelde diameter tussen 10-13 mm
|
3 maanden
|
|
Dagen tot LH-piek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagen tot LH-piek: Het aantal dagen vanaf de eerste dosis letrozol tot de LH-piek bepaald door de ovulatietest.
|
3 maanden
|
|
Ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ovulatie: Ovulatie wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van één van de volgende
|
3 maanden
|
|
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zwangerschap: Zwangerschap wordt vastgesteld na gemiste menstruatie door serum β-hCG-bepaling.
Serum β-hCG > 5 mIU/mL wordt gediagnosticeerd als zwangerschap [Atellica geïntegreerde klinische chemie- en immunoassay-analyzer] gevolgd door de aanwezigheid van foetale hartactie op echo rond 7-8 weken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Nitriles
- Triazoles
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- 5671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .