Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol 5 mg gedurende 10 dagen versus Letrozol 10 mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij PCOS (PCOS OID)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Mst.Sumyara Khatun

Letrozol 5 mg gedurende 10 dagen vergeleken met letrozol 10 mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel letrozol 5mg gedurende 10 dagen beter werkt dan letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS. Het zal ook onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel letrozol. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van het geneesmiddel letrozol? Onderzoekers zullen vergelijken of het geneesmiddel letrozol 5mg gedurende 10 dagen beter werkt dan letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovariële stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met PCOS

Deelnemers zullen:

De experimentele arm (p1) wordt behandeld met letrozol 5 mg gedurende 10 dagen. De vergelijkingsarm (p2) krijgt letrozol 10mg gedurende 5 dagen voor ovulatie-inductie gedurende 3 opeenvolgende maanden. De behandeling start vanaf de 2e dag van de menstruatiecyclus of terugtrekkingsbloeding na het basisbezoek en onderzoeken.

De ovariële respons wordt beoordeeld door transvaginale monitoring van follikelgroei rond dag 8 en dag 11 van de menstruatiecyclus

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 in aanmerking komende vrouwen met PCOS worden gerandomiseerd voor ovulatie-inductie met ofwel letrozol 5mg gedurende 10 dagen of letrozol 10mg gedurende 5 dagen. De experimentele groep (p1) wordt behandeld met letrozol 5 mg gedurende 10 dagen. De vergelijkingsgroep (p2) krijgt letrozol 10mg gedurende 5 dagen (Tab letrol 2,5mg - Renata Pharmaceutical. De behandeling start vanaf de 2e dag van de menstruatiecyclus of onttrekkingsbloeding na het basisbezoek en onderzoek.<\/p>

De ovariële respons wordt beoordeeld door transvaginale monitoring van de follikelgroei rond dag 8 en dag 11 van de menstruatiecyclus. De aanwezigheid van een pre-ovulatoire follikel, multifolliculaire ontwikkeling, het aantal ontwikkelende follikels, de grootte van de grootste follikel en de endometriumdikte met patroon worden beoordeeld. De vrouw wordt vervolgens geadviseerd om dagelijks te testen op de LH-piek met een urinaire LH-testkit totdat deze positief is, en wanneer positief, geslachtsgemeenschap te hebben gedurende twee dagen. Zij krijgt een serumprogesteronbepaling na 7 dagen. Zij herhaalt dezelfde dosis ovulatie-inductie als zij menstrueert en als er geen symptomen zijn van bijwerkingen met betrekking tot letrozol-inname, of doet een zwangerschapstest als zij haar menstruatie mist. Als de menstruatie uitblijft, is een vervolgbezoek nodig voor serum β-hCG-bepaling om de zwangerschap te bevestigen. Als de zwangerschapstest positief is, krijgt zij een echo voor foetale hartactie rond 7-8 weken. Als B-hCG negatief is, geef ik de vrouw Tab. Norethisteron (5mg) (Tab. Normens 5mg - Renata pharmaceuticals) gedurende (7-10) dagen voor onttrekkingsbloeding. Na onttrekkingsbloeding geef ik haar de vorige dosis letrozol. In die situatie wordt zij gedefinieerd als een geval van anovulatie. Als er een cyste verschijnt, doe ik een transvaginale echografie bij die vrouw op D2 van de cyclus om de cyste te observeren. Als de cyste aanhoudt, stop ik de stimulatie in die cyclus. Als de cyste verdwijnt, geef ik stimulatie. Alle proefpersonen krijgen medicijnen (Tab. Letrol 2,5mg, Tab. Normens 5mg) van mij. Ik zorg voor hun correcte inname via mobiele telefoon en tijdens hun bezoek tonen zij hun lege strip medicatie ter bevestiging. De cumulatieve gegevens worden onderworpen aan analyse. door Statistical Package for Social Sciences versie 27 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde gevallen van PCOS bij vrouwen volgens de Rotterdam-criteria.
  • Leeftijd: 18-35 jaar.
  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen met andere oorzaken van anovulatie (zoals het syndroom van Cushing, laat-optredend congenitaal bijnierhyperplasie, onbehandelde hypothyreoïdie, onbehandelde hyperprolactinemie).
  • Vrouwen met andere factoren van onvruchtbaarheid zoals tubaire en uteriene oorzaken van onvruchtbaarheid, endometriose, ongediagnosticeerd vaginaal bloedverlies (uit anamnese en onderzoek).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor letrozol.
  • BMI: < 18,5 kg/m2 en ≥30 kg/m2.
  • Mannelijke factor onvruchtbaarheid.
  • Medische aandoening (ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde leverziekte, nierziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: Letrozol 5mg 10 dagen
Tab letrozole 5mg gedurende 10 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (5mg voor het slapen gaan gedurende 10 dagen) voor 3 cycli
Tab letrozol 5mg gedurende 10 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (5mg voor het slapengaan gedurende 10 dagen) gedurende drie maanden.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Tab letrozol 10mg gedurende 5 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (10mg in verdeelde dosis - 5mg 's ochtends en 5mg voor het slapengaan gedurende 5 dagen) gedurende drie cycli
Tabletrozole 10mg gedurende 5 dagen vanaf dag 2-3 van de menstruatie/onttrekkingsbloeding (10mg in verdeelde dosering - 5mg 's ochtends & 5mg voor het slapen gaan gedurende 5 dagen) gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Aanwezigheid van preovulatoire follikel
Tijdsspanne: 12 weken
Preovulatoire follikel: Een follikel van 14 mm of meer
12 weken
Multifollikulaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 weken
Multifollikulaire ontwikkeling: Aanwezigheid van meer dan één pre-ovulatoire follikel
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontwikkelende follikels
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkelende follikel:Follikels met een gemiddelde diameter tussen 10-13 mm
3 maanden
Dagen tot LH-piek
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagen tot LH-piek: Het aantal dagen vanaf de eerste dosis letrozol tot de LH-piek bepaald door de ovulatietest.
3 maanden
Ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Ovulatie: Ovulatie wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van één van de volgende

  • Detecteren van LH-piek in ovulatievoorspellingskit
  • Dag 21 progesteronniveau ≥ 3 ng/dl
  • Een op het juiste moment ingetreden menstruatie bij een eerder oligomenorroe-patiënt
  • Een positieve zwangerschapstest
3 maanden
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschap: Zwangerschap wordt vastgesteld na gemiste menstruatie door serum β-hCG-bepaling. Serum β-hCG > 5 mIU/mL wordt gediagnosticeerd als zwangerschap [Atellica geïntegreerde klinische chemie- en immunoassay-analyzer] gevolgd door de aanwezigheid van foetale hartactie op echo rond 7-8 weken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren