Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol 5 mg po dobu 10 dní versus Letrozol 10 mg po dobu 5 dní pro ovariální stimulaci u PCOS (PCOS OID)

2. března 2026 aktualizováno: Mst.Sumyara Khatun

Letrozol 5 mg po dobu 10 dnů ve srovnání s letrozolem 10 mg po dobu 5 dnů pro stimulaci vaječníků u neplodných žen s syndromem polycystických vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék letrozol 5 mg po dobu 10 dnů funguje lépe než letrozol 10 mg po dobu 5 dnů pro ovariální stimulaci u neplodných žen s PCOS. Studie se také zaměří na bezpečnost léku letrozol. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Jaké zdravotní problémy mají účastnice při užívání léku letrozol? Výzkumníci porovnají, zda lék letrozol 5 mg po dobu 10 dnů funguje lépe než letrozol 10 mg po dobu 5 dnů pro ovariální stimulaci u neplodných žen s PCOS.

Účastnice budou:

Experimentální skupina (p1) bude léčena letrozolem 5 mg po dobu 10 dnů. Kontrolní skupina (p2) bude dostávat letrozol 10 mg po dobu 5 dnů pro indukci ovulace po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Léčba začne od 2. dne menstruačního cyklu nebo po ukončení krvácení po vstupním vyšetření a vyšetřeních.

Ovariální odpověď bude hodnocena transvaginálním sledováním růstu folikulů přibližně 8. a 11. den menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 80 způsobilých žen s PCOS bude randomizováno buď na letrozol 5 mg po dobu 10 dnů, nebo na letrozol 10 mg po dobu 5 dnů pro indukci ovulace. Experimentální rameno (p1) bude léčeno letrozolem 5 mg po dobu 10 dnů. Kontrolní rameno (p2) bude dostávat letrozol 10 mg po dobu 5 dnů (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Léčba začne od 2. dne menstruačního cyklu nebo po krvácení z vysazení po vstupní návštěvě a vyšetřeních.

Ovariální odpověď bude hodnocena transvaginálním monitorováním růstu folikulů kolem 8. a 11. dne menstruačního cyklu. Bude posuzována přítomnost preovulačního folikulu, multifolikulární vývoj, počet vyvíjejících se folikulů, velikost největšího folikulu a tloušťka endometria s jeho vzorem. Ženě pak bude doporučeno testovat vzestup LH denně pomocí močového testu LH, dokud nebude pozitivní, a při pozitivitě bude mít pohlavní styk po dva dny. Po 7 dnech bude provedeno stanovení sérového progesteronu. Pokud bude mít menstruaci a nebudou přítomny žádné příznaky vedlejších účinků souvisejících s užíváním letrozolu, zopakuje stejnou dávku indukce ovulace, nebo si v případě vynechání menstruace udělá těhotenský test. Pokud dojde k vynechání menstruace, bude nutná další návštěva pro stanovení sérového β-hCG k potvrzení těhotenství. Pokud bude těhotenský test pozitivní, podstoupí ultrazvukové vyšetření (USG) pro zjištění srdeční akce plodu kolem 7.–8. týdne. Pokud bude B-hCG negativní, předepíši ženě Tab. Norethisteron (5 mg) (Tab. Normens 5 mg – Renata pharmaceuticals) na (7–10) dnů pro vyvolání krvácení z vysazení. Po krvácení z vysazení jí předepíši předchozí dávku letrozolu. V této situaci bude definována jako případ anovulace. Pokud se objeví cysta, provedu u této ženy transvaginální sonografii ve 2. dni cyklu k pozorování cysty. Pokud cysta přetrvává, stimulaci v daném cyklu pozastavím. Pokud cysta vymizí, stimulaci podám. Všechny subjekty obdrží léky (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) ode mě. Zajistím jejich správné užívání pomocí mobilního telefonu a během jejich návštěvy mi ukážou prázdný proužek léku k potvrzení. Kumulativní data budou podrobena analýze. pomocí statistického balíčku pro sociální vědy verze 27 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangladesh Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované případy PCOS u žen podle Rotterdamských kritérií.
  • Věk: 18-35 let.
  • Primární nebo sekundární neplodnost.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s jinými příčinami anovulace (jako je Cushingův syndrom, pozdní vrozená adrenální hyperplazie, nekorigovaná hypotyreóza, nekorigovaná hyperprolaktinemie).
  • Ženy s dalšími faktory neplodnosti, jako jsou tubární a děložní příčiny neplodnosti, endometrióza, nevysvětlené vaginální krvácení (z anamnézy a vyšetření).
  • Historie přecitlivělosti na letrozol.
  • BMI: < 18,5 kg/m² a ≥ 30 kg/m².
  • Mužský faktor neplodnosti.
  • Lékařské onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované onemocnění jater, onemocnění ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Letrozol 5mg 10 dnů
Tabletka letrozolu 5mg po dobu 10 dnů od 2.–3. dne menstruace/abstinenčního krvácení (5mg před spaním po dobu 10 dnů) po dobu 3 cyklů
Lék: Tableta letrozolu 5mg na 10 dní
Tab letrozol 5mg po dobu 10 dnů od 2.–3. dne menstruace/krvácení po vysazení (5mg před spaním po dobu 10 dnů) po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Komparátor
Tab letrozole 10 mg po dobu 5 dnů od 2.–3. dne menstruace/odstranění krvácení (10 mg v rozdělené dávce – 5 mg ráno a 5 mg před spaním po dobu 5 dnů) po dobu tří cyklů
Lék: Tabletrozol 10 mg po dobu 5 dnů
Tabletrozole 10 mg po dobu 5 dnů od 2.–3. dne menstruace/stahovacího krvácení (10 mg v rozdělené dávce – 5 mg ráno a 5 mg před spaním po dobu 5 dnů) po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Přítomnost preovulačního folikulu
Časové okno: 12 týdnů
Preovulační folikul:Folikul 14 mm nebo více
12 týdnů
Multifollikulární vývoj
Časové okno: 12 týdnů
Multifollikulární vývoj: Přítomnost více než jednoho preovulačního folikulu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyvíjejících se folikulů
Časové okno: 3 měsíce
Vyvíjející se folikul: Folikuly s průměrem mezi 10-13 mm
3 měsíce
Dny do LH vzplanutí
Časové okno: 3 měsíce
Dny do LH vrcholu: Počet dní od první dávky letrozolu k LH vrcholu stanovenému pomocí ovulačního testu.
3 měsíce
Frekvence ovulace
Časové okno: 3 měsíce

Ovulace:Ovulace bude diagnostikována přítomností kteréhokoli z následujících

  • Detekce LH vzestupu v testovací sadě pro predikci ovulace
  • Hladina progesteronu v den 21 ≥ 3 ng/dl
  • Vhodně načasovaná menstruace u dříve oligomenoreické pacientky
  • Pozitivní těhotenský test
3 měsíce
Míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Těhotenství: Těhotenství bude stanoveno po vynechání menstruace pomocí stanovení sérového β-hCG. Sérový β-hCG > 5 mIU/mL je diagnostikován jako těhotenství [Atellica integrovaný analyzátor klinické chemie a imunochemie] následované přítomností srdeční činnosti plodu na ultrazvuku kolem 7-8 týdne
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mst.Sumyara Khatun

Spolupracovníci

Bangladesh Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit