Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol 5 mg i 10 dage versus letrozol 10 mg i 5 dage til ovarie-stimulering ved PCOS (PCOS OID)

2. marts 2026 opdateret af: Mst.Sumyara Khatun

Letrozol 5 mg i 10 dage sammenlignet med letrozol 10 mg i 5 dage til æggestokstimulering hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet letrozol 5mg i 10 dage virker bedre end letrozol 10mg i 5 dage til ovarie-stimulation hos infertile kvinder med PCOS. Den vil også undersøge sikkerheden af lægemidlet letrozol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager lægemidlet letrozol? Forskere vil sammenligne, om lægemidlet letrozol 5mg i 10 dage virker bedre end letrozol 10mg i 5 dage til ovarie-stimulation hos infertile kvinder med PCOS.

Deltagerne vil:

Den eksperimentelle arm (p1) vil blive behandlet med letrozol 5 mg i 10 dage. Sammenligningsarmen (p2) vil modtage letrozol 10mg i 5 dage til ægløsningsinduktion i 3 på hinanden følgende måneder. Behandlingen starter fra den 2. dag i menstruationscyklussen eller efter tilbagetrækningsblødning efter baseline-besøget og undersøgelserne.

Ovarie-responsen vil blive vurderet ved transvaginal overvågning af folikelvækst omkring dag 8 og dag 11 i menstruationscyklussen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 80 kvalificerede PCOS-kvinder blive randomiseret til enten letrozol 5mg i 10 dage eller letrozol 10mg i 5 dage til ægløsningsinduktion. Den eksperimentelle arm (p1) vil blive behandlet med letrozol 5 mg i 10 dage. Den sammenlignende arm (p2) vil modtage letrozol 10mg i 5 dage (Tab letrol 2,5mg - Renata Pharmaceutical. Behandlingen starter fra 2. dag i menstruationscyklus eller efter udtrædningsblødning efter baseline-besøget og undersøgelserne.

Æggestokresponsen vil blive vurderet ved transvaginal overvågning af follikelvækst omkring dag 8 og dag 11 i menstruationscyklus. Tilstedeværelsen af præovulatorisk follikel, multifollikulær udvikling, antallet af udviklende follikler, størrelsen af den største follikel og endometrietykkelse med mønster vil blive vurderet. Kvinden vil derefter blive rådet til at teste for LH-stigning med urin-LH-kit dagligt indtil positiv, og når den er positiv, vil hun have samleje i to dage. Hun vil få estimeret serumprogesteron efter 7 dage. Hun vil gentage samme dosis ægløsningsinduktion, hvis hun har menstruation, og hvis der ikke er symptomer på bivirkninger ved letrozolindtag, eller hun vil lave en graviditetstest, hvis hun springer menstruation over. Hvis menstruation udebliver, vil der være behov for yderligere besøg til estimering af serum β-hCG for bekræftelse af graviditet. Hvis graviditetstesten er positiv, vil hun få en USG for fetal hjertebevægelse omkring 7-8 uger. Hvis B-hCG er negativ, vil jeg give kvinden Tab. Norethisteron (5mg) (Tab. Normens 5mg - Renata pharmaceuticals) i (7-10) dage for udtrædningsblødning. Efter udtrædningsblødning vil jeg give hende den tidligere dosis letrozol. I den situation vil hun blive defineret som et tilfælde af anovulation. Hvis en cyste opstår, vil jeg foretage en transvaginal sonografi af kvinden på D2 i cyklus for at observere cysten. Hvis cysten vedvarer, vil jeg stoppe stimuleringen i den cyklus. Hvis cysten forsvinder, vil jeg give stimulering. Alle forsøgspersoner vil modtage medicin (Tab. Letrol 2,5mg, Tab. Normens 5mg) fra mig. Jeg vil sikre deres korrekte indtag via mobiltelefon, og under deres besøg vil de vise deres tomme medicinstreng til bekræftelse. De kumulative data vil blive analyseret. med Statistical Package for Social Sciences version 27 for Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede tilfælde af PCOS hos kvinder i henhold til Rotterdam-kriterierne.
  • Alder: 18-35 år.
  • Primær eller sekundær infertilitet

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder med andre årsager til anovulation (såsom Cushing syndrom, sen debut af medfødt binyrebarkhyperplasi, ukorrigeret hypotyreose, ukorrigeret hyperprolaktinæmi).
  • Kvinder med andre infertilitetsfaktorer såsom tubale og uterine årsager til infertilitet, endometriose, udiagnosticeret vaginal blødning (fra anamnese og undersøgelse).
  • Historie med overfølsomhed over for letrozol.
  • BMI: < 18,5 kg/m² og ≥ 30 kg/m².
  • Mandlig faktor infertilitet.
  • Medicinsk sygdom (ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret leversygdom, nyresygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Letrozol 5mg i 10 dage
Tab letrozol 5mg i 10 dage fra dag 2-3 i menstruationen/udtagningsblødning (5mg ved sengetid i 10 dage) i 3 cyklusser
Medicin: Tab letrozol 5mg i 10 dage
Tab letrozole 5mg i 10 dage fra dag 2-3 af menstruation/abstinensblødning (5mg ved sengetid i 10 dage) i tre måneder.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Tab letrozol 10 mg i 5 dage fra dag 2-3 af menstruation/udtrækningsblødning (10 mg i delt dosis - 5 mg om morgenen & 5 mg ved sengetid i 5 dage) i tre cyklusser
Medicin: Tabletrozole 10mg i 5 dage
Tabletrozole 10mg i 5 dage fra dag 2-3 af menstruation/udblødningsblødning (10mg i delt dosis - 5mg om morgenen & 5mg ved sengetid i 5 dage) i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Tilstedeværelse af præovulatorisk follikel
Tidsramme: 12 uger
Præovulatorisk follikel: En follikel på 14 mm eller mere
12 uger
Multifollikulær udvikling
Tidsramme: 12 uger
Multifolliculær udvikling: Tilstedeværelse af mere end én preovulatorisk follikel
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udviklende follikler
Tidsramme: 3 måneder
Udviklende follikel:Follikler med en gennemsnitsdiameter mellem 10-13 mm
3 måneder
Dage til LH-udløsning
Tidsramme: 3 måneder
Dage til LH-pik: Antallet af dage fra den første dosis letrozol til LH-pikken bestemt ved ægløsningsprøvesæt.
3 måneder
Ægløsningsrate
Tidsramme: 3 måneder

Ægløsning: Ægløsning vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelse af en af følgende

  • Detektion af LH-stigning i ægløsningsprøvesæt
  • Dag 21-progesteronniveau ≥ 3 ng/dl
  • En passende tidsbestemt menstruation hos en tidligere oligomenoré-patient
  • En positiv graviditetstest
3 måneder
Svangerskabsrate
Tidsramme: 3 måneder
Graviditet: Graviditet vil blive fastslået efter udeblivet menstruation ved serum β-hCG-måling. Serum β-hCG > 5 mIU/mL diagnosticeres som graviditet [Atellica integreret klinisk kemi- og immunoassay-analyzer] efterfulgt af påvisning af fetal hjerteaktivitet på ultralydsscanning omkring 7-8 uger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Samarbejdspartnere

Bangladesh Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

Kliniske forsøg med Tab letrozol 5mg i 10 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner