Летрозол 5 мг в течение 10 дней в сравнении с летрозолом 10 мг в течение 5 дней для стимуляции яичников при СПКЯ (PCOS OID)
Летрозол 5 мг в течение 10 дней в сравнении с летрозолом 10 мг в течение 5 дней для стимуляции яичников у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников
Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли препарат летрозол в дозе 5 мг в течение 10 дней лучше, чем летрозол в дозе 10 мг в течение 5 дней для стимуляции яичников у бесплодных женщин с СПКЯ. Также будет изучена безопасность препарата летрозол. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Какие медицинские проблемы возникают у участниц при приеме препарата летрозол? Исследователи сравнят, работает ли препарат летрозол в дозе 5 мг в течение 10 дней лучше, чем летрозол в дозе 10 мг в течение 5 дней для стимуляции яичников у бесплодных женщин с СПКЯ
Участницы будут:
Экспериментальная группа (p1) будет получать лечение летрозолом 5 мг в течение 10 дней. Группа сравнения (p2) будет получать летрозол 10 мг в течение 5 дней для индукции овуляции в течение 3 последовательных месяцев. Лечение начнется со 2-го дня менструального цикла или после кровотечения отмены после базового визита и обследований.
Ответ яичников будет оцениваться с помощью трансвагинального мониторинга роста фолликулов примерно на 8-й и 11-й день менструального цикла
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 80 женщин с СПКЯ, соответствующих критериям, будут рандомизированы для индукции овуляции либо летрозолом 5 мг в течение 10 дней, либо летрозолом 10 мг в течение 5 дней. Экспериментальная группа (p1) будет получать летрозол 5 мг в течение 10 дней. Группа сравнения (p2) будет получать летрозол 10 мг в течение 5 дней (таб. Летрол 2,5 мг - Renata Pharmaceutical). Лечение начнется со 2-го дня менструального цикла или после кровотечения отмены после базового визита и обследований.
Ответ яичников будет оцениваться с помощью трансвагинального мониторинга роста фолликулов примерно на 8-й и 11-й день менструального цикла. Будут оцениваться наличие преовуляторного фолликула, мультифолликулярное развитие, количество развивающихся фолликулов, размер самого большого фолликула, а также толщина и структура эндометрия. Затем женщине будет рекомендовано ежедневно тестировать всплеск ЛГ с помощью мочевого набора для ЛГ до положительного результата, и при положительном результате вступать в половой контакт в течение двух дней. Через 7 дней будет проведена оценка уровня прогестерона в сыворотке. Она повторит ту же дозу индукции овуляции, если у неё наступит менструация и если нет симптомов побочных эффектов, связанных с приёмом летрозола, или сделает тест на беременность, если пропустит менструацию. При задержке менструации потребуется дополнительный визит для определения уровня β-ХГЧ в сыворотке для подтверждения беременности. Если тест на беременность положительный, она сделает УЗИ для определения сердечной деятельности плода примерно на 7-8 неделе. Если β-ХГЧ отрицательный, я дам женщине таб. Норэтистерон (5 мг) (таб. Норменс 5 мг - Renata pharmaceuticals) на (7-10) дней для вызова кровотечения отмены. После кровотечения отмены я дам ей предыдущую дозу летрозола. В этой ситуации она будет определена как случай ановуляции. Если появится киста, я проведу трансвагинальное УЗИ этой женщины на 2-й день цикла для наблюдения за кистой. Если киста сохранится, я приостановлю стимуляцию в этом цикле. Если киста исчезнет, я проведу стимуляцию. Все участницы будут получать препараты (таб. Летрол 2,5 мг, таб. Норменс 5 мг) от меня. Я обеспечу их правильный приём с помощью мобильного телефона, а во время визитов они будут показывать пустые упаковки препаратов для подтверждения. Совокупные данные будут подвергнуты анализу с помощью Статистического пакета для социальных наук версии 27 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные случаи СПКЯ у женщин согласно критериям Роттердама.
- Возраст: 18-35 лет.
- Первичное или вторичное бесплодие
Критерии исключения:
- Женщины с другими причинами ановуляции (например, синдром Кушинга, поздняя врожденная гиперплазия надпочечников, некорректированный гипотиреоз, некорректированная гиперпролактинемия).
- Женщины с другими факторами бесплодия, такими как трубные и маточные причины бесплодия, эндометриоз, недиагностированное вагинальное кровотечение (из анамнеза и обследования).
- История гиперчувствительности к летрозолу.
- ИМТ: < 18,5 кг/м² и ≥30 кг/м².
- Мужской фактор бесплодия.
- Соматические заболевания (неконтролируемая АГ, неконтролируемый СД, неконтролируемые заболевания печени, заболевания почек).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Летрозол 5 мг 10 дней
Таблетка летрозола 5 мг в течение 10 дней, начиная со 2-3 дня менструации/кровотечения отмены (5 мг перед сном в течение 10 дней) в течение 3 циклов
|
Таблетка летрозола 5 мг в течение 10 дней, начиная со 2-3 дня менструации/кровотечения отмены (5 мг перед сном в течение 10 дней) в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Таблетка летрозола 10 мг в течение 5 дней со 2-3 дня менструации/отмены кровотечения (10 мг в разделенной дозе - 5 мг утром и 5 мг перед сном в течение 5 дней) в течение трех циклов
|
Таблетрозол 10 мг в течение 5 дней со 2-3 дня менструации/отмены кровотечения (10 мг в разделенной дозе – 5 мг утром и 5 мг перед сном в течение 5 дней) в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Наличие преовуляторного фолликула
Временное ограничение: 12 недель
|
Преовуляторный фолликул:Фолликул размером 14 мм или более
|
12 недель
|
|
Мультифолликулярное развитие
Временное ограничение: 12 недель
|
Мультифолликулярное развитие: Наличие более одного преовуляторного фолликула
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество развивающихся фолликулов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Развивающийся фолликул: Фолликулы со средним диаметром от 10 до 13 мм
|
3 месяца
|
|
Дни до пика ЛГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дни до выброса ЛГ: Количество дней от первой дозы летрозола до выброса ЛГ, определенного с помощью набора для прогнозирования овуляции.
|
3 месяца
|
|
Частота овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Овуляция: Овуляция будет диагностирована при наличии любого из следующих признаков
|
3 месяца
|
|
Частота наступления беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Беременность: Беременность будет определяться после задержки менструации с помощью оценки сывороточного β-ХГЧ.
Уровень сывороточного β-ХГЧ > 5 мМЕ/мл диагностируется как беременность [анализатор Atellica для интегрированной клинической химии и иммуноанализа] с последующим подтверждением наличия сердечной деятельности плода на УЗИ примерно на 7-8 неделе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guo Z, Chen S, Chen Z, Hu P, Hao Y, Yu Q. Predictors of response to ovulation induction using letrozole in women with polycystic ovary syndrome. BMC Endocr Disord. 2023 Apr 25;23(1):90. doi: 10.1186/s12902-023-01336-z.
- Franik S, Kremer JA, Nelen WL, Farquhar C. Aromatase inhibitors for subfertile women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 24;(2):CD010287. doi: 10.1002/14651858.CD010287.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Нитрилы
- Триазолы
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 5671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .