Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol 5 mg i 10 dager kontra letrozol 10 mg i 5 dager for ovulasjonsstimulering ved PCOS (PCOS OID)

2. mars 2026 oppdatert av: Mst.Sumyara Khatun

Letrozol 5 mg i 10 dager sammenlignet med letrozol 10 mg i 5 dager for ovariell stimulering hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med denne kliniske studien er å lære om legemiddelet letrozol 5mg i 10 dager virker bedre enn letrozol 10mg i 5 dager for ovarstimulering hos infertile kvinner med PCOS. Den vil også lære om sikkerheten til legemiddelet letrozol. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar legemiddelet letrozol? Forskere vil sammenligne om legemiddelet letrozol 5mg i 10 dager virker bedre enn letrozol 10mg i 5 dager for ovarstimulering hos infertile kvinner med PCOS

Deltakerne vil:

Eksperimentarm (p1) vil bli behandlet med letrozol 5 mg i 10 dager. Sammenligningsarm (p2) vil motta letrozol 10mg i 5 dager for eggløsningsinduksjon i 3 påfølgende måneder. Behandlingen vil starte fra 2. dag i menstruasjonssyklusen eller etter uttrekksblødning etter basislinjebesøket og undersøkelsene.

Ovarresponsen vil bli vurdert ved transvaginal overvåkning av follikkelvekst rundt dag 8 og dag 11 i menstruasjonssyklusen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 kvalifiserte kvinner med PCOS vil bli randomisert til enten letrozol 5 mg i 10 dager eller letrozol 10 mg i 5 dager for eggløsningsinduksjon. Den eksperimentelle armen (p1) vil bli behandlet med letrozol 5 mg i 10 dager. Den sammenlignende armen (p2) vil få letrozol 10 mg i 5 dager (Tab letrol 2,5 mg - Renata Pharmaceutical). Behandlingen vil starte fra 2. dag av menstruasjonssyklusen eller uttrekksblødning etter basislinjebesøket og undersøkelsene.

Ovarieresponsen vil bli vurdert ved transvaginal overvåking av follikkelvekst rundt dag 8 og dag 11 i menstruasjonssyklusen. Tilstedeværelsen av preovulatorisk follikkel, multifollikulær utvikling, antall utviklende follikler, størrelsen på den største follikkelen og endometrietykkelse med mønster vil bli vurdert. Kvinnen vil deretter bli rådet til å teste for LH-økning med urin-LH-test daglig til positiv, og når positiv vil ha samleie i to dager. Hun vil få serumprogesteronmåling etter 7 dager. Hun vil gjenta samme dose eggløsningsinduksjon hvis hun får menstruasjon og hvis det ikke er symptomer på bivirkninger knyttet til letrozolinntak, eller vil ta graviditetstest hvis hun ikke får menstruasjon. Hvis menstruasjon uteblir, vil ytterligere besøk være nødvendig for serum β-hCG-måling for bekreftelse av graviditet. Hvis graviditetstesten er positiv, vil hun få en ultralyd for hjerteaktivitet hos fosteret rundt 7-8 uker. Hvis B-hCG er negativ, vil jeg gi kvinnen Tab. Noretisteron (5 mg) (Tab. Normens 5 mg - Renata pharmaceuticals) i (7-10) dager for uttrekksblødning. Etter uttrekksblødning vil jeg gi henne forrige dose letrozol. I den situasjonen vil hun bli definert som et tilfelle av anovulasjon. Hvis cyste oppstår, vil jeg utføre en transvaginal ultralyd av kvinnen på D2 i syklusen for å observere cysten. Hvis cysten vedvarer, vil jeg stoppe stimuleringen i den syklusen. Hvis cysten forsvinner, vil jeg gi stimulering. Alle deltakere vil motta legemidler (Tab. Letrol 2,5 mg, Tab. Normens 5 mg) fra meg. Jeg vil sikre riktig inntak via mobiltelefon, og under besøkene vil de vise sine tomme legemiddelstriper for bekreftelse. De kumulative dataene vil bli analysert med Statistical Package for Social Sciences versjon 27 for Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangladesh Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte tilfeller av PCOS hos kvinner i henhold til Rotterdam-kriteriene.
  • Alder: 18–35 år.
  • Primær eller sekundær infertilitet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner med andre årsaker til anovulasjon (f.eks. Cushings syndrom, sen debut av medfødt binyrehyperplasi, ukorrigert hypotyreose, ukorrigert hyperprolaktinemi).
  • Kvinner med andre infertilitetsfaktorer som tubale og uterine årsaker til infertilitet, endometriose, udiagnostisert per vaginal blødning (fra historie og undersøkelse).
  • Historie med overfølsomhet mot letrozol.
  • BMI: < 18,5 kg/m² og ≥30 kg/m².
  • Mannlig faktor infertilitet.
  • Medisinsk sykdom (ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert leversykdom, nyresykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Letrozol 5mg 10 dager
Tab letrozol 5 mg i 10 dager fra dag 2-3 av menstruasjon/uttaksblødning (5 mg ved leggetid i 10 dager) i 3 sykluser
Legemiddel: Tab letrozol 5mg i 10 dager
Tab letrozol 5 mg i 10 dager fra dag 2-3 av menstruasjon/uttaksblødning (5 mg ved leggetid i 10 dager) i tre måneder.
Aktiv komparator: Komparatorarm
Tablett letrozol 10 mg i 5 dager fra dag 2-3 av menstruasjon/uttakblødning (10 mg i delt dose - 5 mg om morgenen og 5 mg ved sengetid i 5 dager) i tre sykluser
Legemiddel: Tabletrozole 10mg i 5 dager
Tabletrozole 10mg i 5 dager fra dag 2-3 av menstruasjon/uttaksblødning (10mg i delt dose - 5mg om morgenen og 5mg før leggetid i 5 dager) i tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Tilstedeværelse av preovulatorisk follikkel
Tidsramme: 12 uker
Preovulatorisk follikkel: En follikkel 14 mm eller mer
12 uker
Multifollikulær utvikling
Tidsramme: 12 uker
Multifollikulær utvikling: Nærvær av mer enn én preovulatorisk follikkel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utviklende follikler
Tidsramme: 3 måneder
Utviklende follikkel:Follikler med middeldiameter mellom 10-13 mm
3 måneder
Dager til LH-topp
Tidsramme: 3 måneder
Dager til LH-topp: Antall dager fra første dose letrozol til LH-toppen målt med eggløsningstest.
3 måneder
Ovulasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder

Ovulasjon: Ovulasjon vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av minst ett av følgende

  • Påvisning av LH-topp ved hjelp av ovulasjonstest
  • Progesteronnivå på dag 21 ≥ 3 ng/dl
  • Passende tidsmessig menstruasjon hos tidligere oligomenoré-pasient
  • Positiv graviditetstest
3 måneder
Svangerskapsrate
Tidsramme: 3 måneder
Svangerskap: Svangerskap vil bli fastslått etter forsinket menstruasjon ved serum β-hCG-estimering. Serum β-hCG > 5 mIU/mL diagnostiseres som svangerskap [Atellica integrert klinisk kjemi- og immunologisk analyseapparat] etterfulgt av tilstedeværelse av fosterets hjerteslag på ultralyd rundt 7-8 uker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mst.Sumyara Khatun

Samarbeidspartnere

Bangladesh Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Shakeela Ishrat, Bangladesh Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere