TENSによる下肢切断者の体部位別感覚フィードバックの回復と幻肢知覚の改善 (SENSE-P)

本研究に登録されたすべての患者は、ランダム化が計画されていないため、同じ治療を受けます。 各患者について、研究は1日2回、各60分のセッションで構成されますが、評価セッションは約90分と予想され、週5日、合計4週間の期間で実施されます。 リハビリテーションには、TENS治療と従来の治療の両方が含まれます。

1. マッピングセッション：各週の初めに4回のマッピングセッションを実施します。 これらのセッションの目的は、知覚閾値を手動で再調整し、両肢で誘発される感覚の位置と質を特徴付けることです。

   患者は、神経幹の遠位端を検出し、神経刺激（すなわち、経脛骨切断（TTA）患者では脛骨神経、経大腿骨切断（TFA）患者では坐骨神経）に最適な電極位置を決定するために筋電図装置を使用するため、無菌の医療用ベッドにうつ伏せに寝るよう求められます。 解剖学的ランドマークを使用して皮膚表面を特定し、アルコールパッドで清潔にした後、刺激電極を配置します。

   セッションは以下の3つのフェーズで構成されます：

   • 知覚閾値の特定。 パルス幅（PW）、パルス周波数（PF）、刺激持続時間、および連続する2つの刺激間の休息は、それぞれ500 µs、500 Hz、1秒、5秒に一定に保たれます。 パルス振幅（PA）は、1刺激から次の刺激まで1 mAから0.1 mAステップで増加させ、感覚閾値と運動閾値の両方が達成されるまで続けます。 感覚閾値と運動閾値は、それぞれ、幻肢に明確な関連する触覚感覚を誘発するために必要な最低電流強度値、および目に見える筋収縮を誘発するために必要な最低電流強度値として定義されます。 その後、2つの異なるパルス振幅値（すなわち、PAminとPAmax）が、それぞれ、筋収縮を誘発せずに幻肢に明確で痛みのない関連する触覚感覚を誘発できる最小および最大電流値として特定されます。 このフェーズで参加者に提供される刺激の総数は、知覚閾値が患者固有であるため可変となります。
   • 電荷変調。 パルス振幅（PA）、パルス周波数（PF）、刺激持続時間、および連続する2つの刺激間の休息は、それぞれPAmax、150 Hz、1秒、5秒に一定に保たれます。 パルス幅（PW）は、100-500 µsの範囲で40 µsステップで変化させ、合計11回の刺激を提供します。 変調の終了時に、参加者が明確で快適な感覚を感じることができるPW値が選択されます。
   • 周波数変調。 パルス振幅（PA）、パルス幅（PW）、刺激持続時間、および連続する2つの刺激間の休息は、それぞれPAmax、前のフェーズで選択された値、1秒、5秒に一定に保たれます。 パルス周波数（PF）は、50-500 Hzの範囲で50 Hzステップで変化させ、合計10回の刺激を提供します。

   各提供された刺激について、患者は、欠損した足と脚を表す画像を用いて誘発された感覚の位置を示し、次にそれらを説明するよう求められます。 記述子には、不自然から自然までの5段階の自然さの尺度、感覚の位置の尺度（すなわち、表在性および/または深部性）、感覚の強度と痛みの0から10までの尺度、および質に関する複数選択肢（触覚/圧迫、つまむ、振動、引っ張る、チクチクする、灼熱感、熱い、冷たい、足首屈曲、足首伸展、足趾屈曲、足趾伸展、なし）が含まれます。 マッピングプロトコルは、患者の両肢にランダムに適用されます。

2. 刺激強度識別セッション：最初の週に3日連続で3回の刺激強度識別セッションを実施します。

   これらのセッションの目的は、参加者が異なる強度レベルの刺激を区別する能力を評価することです。 この評価は、提案されたデバイスの実際の応用では、歩行中の地面にかかる負荷に基づいて参加者に提供される電気刺激が変化するため、特に重要です。 したがって、参加者に異なる強度レベルを区別する訓練を行うことで、TENSのみを通じて歩行周期の異なる段階を識別する能力を向上させ、全体として歩行能力を向上させる可能性があります。 最初のマッピングセッションで得られた結果に従って、3つの強度レベル（PAmin、PAmax、およびそれらの中間値）を設定します。 プロトコルには、レベル（低、中、高）を順番に3回ずつ提示する慣れフェーズと、次に45回の刺激（各レベル15回）をランダムに提供する検証フェーズが含まれます。 患者は、無菌の医療用ベッドにうつ伏せに寝て目隠しと聴覚遮断を施され、各刺激を認識し、強度を識別して報告するよう求められます。 セッション全体を通じて、パルス幅（PW）、パルス周波数（PF）、刺激持続時間、および刺激と次の刺激間の休息は、それぞれ500 µs、500 Hz、1秒、5秒に一定に保たれます。

3. リハビリテーションセッション：制御された再現可能な実験条件下で歩行を再訓練するために、10回のリハビリテーションセッションを実施します。 これらのセッション中、参加者は、技術的ソリューションまたは固有受容感覚運動と組み合わせたカスタム開発の電気刺激デバイスを使用します。

   前者の場合、自動適応型トレッドミルWalker View（TecnoBody、ダルミーネ、ベルガモ、イタリア）を使用します：ロボットは患者の体重を支持し、患者の残存運動能力に応じて速度を調整します。 さらに、患者は仮想現実環境に没入し、セッション中の関与と潜在的にリハビリテーション効果を高めることができます。 課題実行中、残存神経の電気刺激は、参加者自身の義肢に埋め込まれた計測インソールによってトリガーされ、変調されます。 患者の運動学と地面にかかる負荷は、システムに組み込まれた3Dカメラとフォースプラットフォームを通じて監視されます。

   後者の場合、患者は理学療法士のサポートと監督の下で固有受容感覚運動を行い、TENSを通じて異なる地形テクスチャの認識を訓練します。

4. 評価セッション：実験プロトコルの開始時（T0）、中間（T1）、および終了時（T2）に3回の評価セッションを実施します。 各セッションは以下で構成されます：

   • 幻肢知覚。 患者の幻肢知覚は、3つの地形テクスチャ（すなわち、タイル、芝生、および隆起と谷のある熱可塑性モジュール）を識別する精度の観点から定量化されます。 実験者は計測インソールを装着し、患者は目隠しと聴覚遮断を施され、切断肢の事前に特定された部位に電極を配置した無菌の医療用ベッドにうつ伏せの姿勢をとります。 実験者は、3つのテクスチャのそれぞれについて、自己選択速度で10メートルの直線歩行路に沿って5回の歩行試験を行います。 計測インソールから取得したデータは、患者に提供される電気刺激を変調するために使用され、患者は地形を識別するよう求められます。
   • 下肢バイオメカニクスの計測評価。 異なる地形テクスチャ上での歩行中の患者のパフォーマンスが、電気刺激の有無にかかわらず監視されます。

歩行分析は、オプトエレクトロニックマーカーベースのシステムBTS Smart D 500（BTS Bioengineering、ミラノ、イタリア）を使用して実施されます：8台のカメラが幾何学的に較正され、三脚に取り付けられ、デイビスプロトコルに従って特定の身体解剖学的ランドマークに配置された22個の光反射球状マーカー（直径10 mm）の動きを捕捉します。 患者は、各地形について、自己選択速度で10メートルの直線経路に沿って10回の歩行試験（刺激あり5回、刺激なし5回、ランダム順）を行うよう求められます。 T0時点で患者が自立して歩行できず、補助具（例：松葉杖、杖、または歩行器）の使用のみで歩行する場合、実験条件の一貫性を確保するために、他の評価セッションでも同じ補助具を使用します。

• 臨床調査。 前述の臨床調査（Numerical Rating Scale、NPSI、およびDN4質問票で構成される）が患者に提出され、切断後の神経障害性疼痛を評価します。

イタリアの患者リハビリテーション基準に従い、提案されたアプローチはTENS治療に限定されず、従来の治療も組み込みます。従来の治療では、手術肢に荷重をかけずに歩行する、または部分的な荷重をかけて歩行する、および補助具の有無にかかわらず段階的な荷重をかけて歩行することを、主に1対1のセッションで理学療法士が実施または支援します。