TENS para Restaurar o Feedback Sensorial Somatotópico em Amputados dos Membros Inferiores e Melhorar a Perceção do Membro Fantasma (SENSE-P)

Todos os pacientes inscritos no estudo receberão o mesmo tratamento, uma vez que não está planeada qualquer randomização. Para cada paciente, o estudo consistirá em duas sessões de 60 minutos por dia, com exceção das de avaliação, que deverão durar aproximadamente 90 minutos, cinco dias por semana, durante um total de 4 semanas. A reabilitação implicará tanto um tratamento com TENS como um convencional.

1. Sessões de mapeamento: Quatro sessões de mapeamento realizadas no início de cada semana. O objetivo destas sessões será reajustar manualmente os limiares perceptivos e caracterizar a localização e qualidade da sensação evocada em ambos os membros.

   Será pedido aos pacientes que se deitem em decúbito ventral numa cama médica estéril para utilizar um dispositivo de eletromiografia para detetar a extremidade distal do tronco nervoso e determinar a posição ideal do eletrodo para estimulação nervosa (ou seja, o nervo tibial em pacientes com amputação transtibial (ATT) e o ciático naqueles com amputação transfemoral (ATF)). Utilizando pontos de referência anatómicos, a superfície da pele será identificada, limpa com um disco de álcool e os eletrodos de estimulação serão posicionados.

   A sessão consistirá nas três fases seguintes:

   • Identificação dos limiares perceptivos. A largura de pulso (LP), a frequência de pulso (FP), a duração do estímulo e o intervalo de repouso entre dois estímulos consecutivos serão mantidos constantes em 500 µs, 500 Hz, 1 s e 5 s, respetivamente. A amplitude de pulso (AP) será incrementada entre um estímulo e o seguinte a partir de 1 mA com um passo de 0,1 mA até serem atingidos tanto o limiar sensorial como o motor. Os limiares sensorial e motor serão definidos como os valores de intensidade de corrente mais baixos necessários para evocar, respetivamente, uma sensação tátil referida bem definida no membro fantasma e uma contração muscular visível. Posteriormente, serão identificados dois valores diferentes de amplitude de pulso (ou seja, APmin e APmax) respetivamente como o valor de corrente mínimo e máximo capaz de evocar uma sensação tátil referida bem definida e indolor no membro fantasma sem induzir contração muscular. O número total de estímulos fornecidos aos participantes nesta fase será variável, uma vez que os valores dos limiares perceptivos são específicos do paciente;
   • Modulação de carga. A AP, a FP, a duração do estímulo e o intervalo de repouso entre dois estímulos consecutivos serão mantidos constantes em APmax, 150 Hz, 1 s e 5 s, respetivamente. A LP será variada no intervalo de 100-500 µs com um passo de 40 µs para um total de 11 estímulos. No final da modulação, será selecionado o valor de LP no qual o participante conseguir sentir uma sensação bem definida e confortável;
   • Modulação de frequência. A AP, a LP, a duração do estímulo e o intervalo de repouso entre dois estímulos consecutivos serão mantidos constantes em APmax, o valor selecionado na fase anterior, 1 s e 5 s, respetivamente. A FP será variada no intervalo de 50-500 Hz com um passo de 50 Hz para um total de 10 estímulos.

   Para cada estímulo administrado, será pedido ao paciente que indique a localização da sensação evocada adotando imagens que representem o pé e a perna ausentes e, em seguida, que os descreva. Os descritores incluíram: uma escala de cinco pontos para a naturalidade, variando de não natural a natural, uma métrica da localização da sensação (ou seja, superficial e/ou profunda), uma escala de 0 a 10 para a intensidade e dor da sensação e múltiplas escolhas para a qualidade (toque/pressão, beliscão, vibração, puxão, formigueiro, ardor, quente, frio, flexão do tornozelo, extensão do tornozelo, flexão dos dedos do pé, extensão dos dedos do pé e nada). O protocolo de Mapeamento será administrado aleatoriamente a ambos os membros dos pacientes.

2. Sessões de Discriminação de Intensidade do Estímulo: Três sessões de Discriminação de Intensidade do Estímulo serão realizadas ao longo de três dias consecutivos durante a primeira semana.

   O objetivo destas sessões será avaliar a capacidade do participante para diferenciar entre estímulos de vários níveis de intensidade. Esta avaliação será particularmente relevante, uma vez que, numa aplicação real do dispositivo proposto, a estimulação elétrica fornecida ao participante variará com base na carga exercida no solo durante a marcha. Portanto, treinar o participante para distinguir entre diferentes níveis de intensidade pode melhorar a capacidade de identificar fases distintas do ciclo da marcha apenas através do TENS, melhorando assim potencialmente o desempenho ambulatorial global. De acordo com os resultados obtidos na primeira sessão de mapeamento, serão estabelecidos três níveis de intensidade: APmin, APmax e o seu valor médio. O protocolo incluirá uma fase de familiarização na qual os níveis (baixo, médio, alto) serão apresentados por ordem três vezes cada; depois uma fase de validação na qual serão fornecidos 45 estímulos (15 para cada nível) de forma aleatória. O paciente, deitado em decúbito ventral numa cama médica esterilizada, vendado e com isolamento acústico, terá de reconhecer cada estímulo, discriminar a intensidade e referi-la. Ao longo de toda a sessão, a LP, a FP, a duração do estímulo e o intervalo de repouso entre um estímulo e o seguinte serão mantidos constantes em 500 µs, 500 Hz, 1 s e 5 s, respetivamente.

3. Sessões de reabilitação: Serão realizadas dez sessões de reabilitação para retreinar a marcha em condições experimentais controladas e repetíveis. Durante estas sessões, os participantes utilizarão um dispositivo de estimulação elétrica desenvolvido à medida, combinado com soluções tecnológicas ou exercícios proprioceptivos.

   No primeiro caso, será utilizada a passadeira auto-adaptativa Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): o robô suportará o peso corporal dos pacientes e adaptará a velocidade de acordo com as capacidades motoras residuais do paciente. Além disso, o paciente será imerso num ambiente de realidade virtual que poderá aumentar o envolvimento durante a sessão e potencialmente a eficácia da reabilitação. Durante a execução da tarefa, a estimulação elétrica do nervo residual será desencadeada e modulada pela palmilha instrumentada incorporada na própria prótese do participante. A cinemática do paciente e a carga aplicada ao solo serão monitorizadas através da câmara 3D e das plataformas de força incorporadas no sistema.

   No segundo caso, os pacientes realizarão exercícios proprioceptivos sob o apoio e supervisão de um fisioterapeuta para treinar o reconhecimento de diferentes texturas do terreno através do TENS;

4. Sessões de avaliação: Três sessões de avaliação serão realizadas no início (T0), a meio (T1) e no final (T2) do protocolo experimental. Cada sessão consistirá em:

   • Perceção do membro fantasma. A perceção do membro fantasma do paciente será quantificada em termos de precisão na discriminação entre as três texturas do terreno (ou seja, azulejos, relva e módulos termoplásticos com cristas e vales). O experimentador usará a palmilha instrumentada enquanto o paciente, vendado e com isolamento acústico, assumirá uma posição de decúbito ventral numa cama médica esterilizada com eletrodos colocados no membro amputado nos locais previamente identificados. O experimentador realizará cinco ensaios de marcha para cada uma das três texturas a uma velocidade auto-selecionada ao longo de uma passadeira reta de 10 m. Os dados adquiridos a partir da palmilha instrumentada serão utilizados para modular a estimulação elétrica fornecida ao paciente, que terá de identificar o terreno.
   • Avaliação instrumentada da biomecânica do membro inferior. O desempenho dos pacientes durante a marcha nos diferentes tipos de terreno, com e sem estimulação elétrica, será monitorizado.

A análise da marcha será realizada com o sistema baseado em marcadores optoeletrónicos BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milão, IT): oito câmaras serão calibradas geometricamente e montadas em tripés para capturar o movimento de vinte e dois marcadores esféricos fotorreflexivos (diâmetro de 10 mm) colocados em pontos de referência anatómicos específicos do corpo de acordo com o protocolo de Davis. Será pedido aos pacientes que realizem, para cada terreno, dez ensaios de marcha (cinco com estimulação e cinco sem ela, numa ordem aleatória) a uma velocidade auto-selecionada ao longo de um percurso reto de 10 m. Se no T0 os pacientes não forem capazes de marchar autonomamente, mas apenas com o uso de uma ajuda (por exemplo, muleta, bengala ou andarilho), a mesma ajuda será utilizada também nas outras sessões de avaliação para garantir a consistência nas condições experimentais.

• Inquérito clínico. O referido inquérito clínico composto pelos questionários Escala de Classificação Numérica, NPSI e DN4 será submetido aos pacientes para avaliar a dor neuropática pós-amputação.

De acordo com os padrões italianos sobre a reabilitação de pacientes, a abordagem proposta não se limitará ao tratamento com TENS, mas também incorporará o tradicional, onde a marcha sem carga de peso no membro operado ou com carga parcial e a marcha com carga de peso gradual com ou sem ajuda serão realizadas ou assistidas por fisioterapeutas, maioritariamente em sessões individuais.