TENS用于恢复下肢截肢者的体感定位反馈并改善幻肢感知 (SENSE-P)

本研究所有入组患者将接受相同的治疗，因为未计划随机分组。 每位患者的研究将包括每天两次、每次60分钟的疗程，评估疗程除外（预计每次约90分钟），每周五天，总持续时间为4周。 康复治疗将包括TENS治疗和常规治疗。

1. 映射疗程：每周开始时进行四次映射疗程。 这些疗程的目的是手动重新调整感知阈值，并表征双肢诱发感觉的位置和质量。

   患者将被要求俯卧在无菌医疗床上，以便使用肌电图设备检测神经干远端，并确定神经刺激的理想电极位置（即，对于经胫骨截肢（TTA）患者为胫神经，对于经股骨截肢（TFA）患者为坐骨神经）。 使用解剖标志，将识别皮肤表面，用酒精棉片清洁，并放置刺激电极。

   该疗程将包括以下三个阶段：

   • 感知阈值识别。 脉冲宽度（PW）、脉冲频率（PF）、刺激持续时间和两次连续刺激之间的休息时间将分别保持恒定在500微秒、500赫兹、1秒和5秒。 脉冲幅度（PA）将从1毫安开始，以0.1毫安的步长递增，直到达到感觉阈值和运动阈值。 感觉阈值和运动阈值将分别定义为在幻肢中诱发明确、指涉性触觉和可见肌肉收缩所需的最低电流强度值。 随后，将识别两个不同的脉冲幅度值（即PAmin和PAmax），分别作为能在幻肢中诱发明确且无痛的指涉性触觉而不引起肌肉收缩的最小和最大电流值。 由于感知阈值值因患者而异，此阶段提供给参与者的刺激总数将可变；
   • 电荷调制。 脉冲幅度（PA）、脉冲频率（PF）、刺激持续时间和两次连续刺激之间的休息时间将分别保持恒定在PAmax、150赫兹、1秒和5秒。 脉冲宽度（PW）将在100-500微秒范围内变化，步长为40微秒，总共11次刺激。 调制结束时，将选择参与者能感觉到明确且舒适感觉的脉冲宽度值；
   • 频率调制。 脉冲幅度（PA）、脉冲宽度（PW）、刺激持续时间和两次连续刺激之间的休息时间将分别保持恒定在PAmax、前一阶段选定的值、1秒和5秒。 脉冲频率（PF）将在50-500赫兹范围内变化，步长为50赫兹，总共10次刺激。

   对于每次提供的刺激，将要求患者使用代表缺失脚和腿的图片指出诱发感觉的位置，然后描述它们。 描述符包括：自然度的五点量表（从不自然到自然）、感觉位置的度量（即浅表和/或深层）、感觉强度和疼痛的0到10量表，以及质量的多项选择（触摸/按压、捏、振动、拉扯、刺痛、灼烧、热、冷、踝关节屈曲、踝关节伸展、脚趾屈曲、脚趾伸展和无）。 映射协议将随机对患者的双肢进行。

2. 刺激强度辨别疗程：第一周连续三天内进行三次刺激强度辨别疗程。

   这些疗程的目的是评估参与者区分不同强度水平刺激的能力。 这一评估尤其相关，因为在所提出设备的实际应用中，提供给参与者的电刺激将根据行走时施加在地面的负荷而变化。 因此，训练参与者区分不同强度水平可能增强仅通过TENS识别步态周期不同阶段的能力，从而可能提高整体行走性能。 根据第一次映射会话的结果，将设定三个强度水平：PAmin、PAmax和它们的中间值。 协议将包括一个熟悉阶段，其中三个水平（低、中、高）将按顺序各呈现三次；然后是一个验证阶段，其中以随机方式提供45次刺激（每个水平15次）。 患者将俯卧在无菌医疗床上，蒙眼并隔音，需要识别每次刺激，区分强度并报告。 整个疗程中，脉冲宽度（PW）、脉冲频率（PF）、刺激持续时间和一次刺激与下一次之间的休息时间将分别保持恒定在500微秒、500赫兹、1秒和5秒。

3. 康复疗程：将进行十次康复疗程，以在受控和可重复的实验条件下重新训练步态。 在这些疗程中，参与者将使用定制开发的电刺激设备，结合技术解决方案或本体感觉练习。

   在前者情况下，将使用自适应跑步机Walker View（TecnoBody，Dalmine，BG，IT）：机器人将支撑患者的体重，并根据患者的残余运动能力调整速度。 此外，患者将沉浸在虚拟现实环境中，这可能增强疗程期间的参与度，并可能提高康复效果。 在执行任务期间，残余神经的电刺激将由嵌入参与者自身假体中的仪器化鞋垫触发和调制。 患者运动学和施加在地面的负荷将通过系统中嵌入的3D摄像头和力平台进行监测。

   在后者情况下，患者将在物理治疗师的支持和监督下进行本体感觉练习，通过TENS训练不同地形纹理识别；

4. 评估疗程：实验协议开始时（T0）、中期（T1）和结束时（T2）将进行三次评估疗程。 每次疗程将包括：

   • 幻肢感知。 患者的幻肢感知将通过区分三种地形纹理（即瓷砖、草地以及带有脊和谷的热塑性模块）的准确性来量化。 实验者将穿着仪器化鞋垫，而患者蒙眼并隔音，俯卧在无菌医疗床上，电极放置在先前识别位置的截肢肢体上。 实验者将以自选速度沿一条10米直道对三种纹理各进行五次步行试验。 从仪器化鞋垫获取的数据将用于调制提供给患者的电刺激，患者需要识别地形。
   • 下肢生物力学的仪器化评估。 将监测患者在不同地形纹理上行走时，有电刺激和无电刺激情况下的表现。

步态分析将使用基于光电标记的系统BTS Smart D 500（BTS Bioengineering，米兰，IT）进行：八台摄像头将几何校准并安装在三角架上，以捕获根据Davis协议放置在特定身体解剖标志上的22个反光球形标记（直径10毫米）的运动。 患者将被要求对每种地形进行十次步行试验（五次有刺激，五次无刺激，随机顺序），以自选速度沿一条10米直道行走。 如果在T0时患者无法自主行走，而只能使用辅助工具（如拐杖、手杖或助行器），则其他评估会话也将使用相同的辅助工具，以确保实验条件的一致性。

• 临床调查。 将向患者提交上述由数字评分量表、NPSI和DN4问卷组成的临床调查，以评估截肢后神经病理性疼痛。

根据意大利患者康复标准，所提出的方法将不仅限于TENS治疗，还将纳入传统治疗，其中在不负重或部分负重的情况下行走，以及在有或无辅助的情况下逐渐负重行走，将由物理治疗师执行或协助，主要在一对一疗程中进行。