TENS per il ripristino del feedback sensoriale somatotopico negli amputati degli arti inferiori e il miglioramento della percezione dell'arto fantasma (SENSE-P)

Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno lo stesso trattamento poiché non è prevista alcuna randomizzazione. Per ogni paziente, lo studio consisterà in due sessioni di 60 minuti al giorno, ad eccezione di quelle di valutazione che dovrebbero durare circa 90 minuti, cinque giorni alla settimana per una durata totale di 4 settimane. La riabilitazione comprenderà sia un trattamento TENS che uno convenzionale.

1. Sessioni di mappatura: Quattro sessioni di mappatura eseguite all'inizio di ogni settimana. L'obiettivo di queste sessioni sarà quello di ritoccare manualmente le soglie percettive e caratterizzare la localizzazione e la qualità della sensazione evocata su entrambi gli arti.

   Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi proni su un lettino medico sterile per utilizzare un dispositivo di elettromiografia per rilevare l'estremità distale del tronco nervoso e determinare la posizione ideale dell'elettrodo per la stimolazione nervosa (cioè il nervo tibiale nei pazienti con amputazione transtibiale (TTA) e quello sciatico in quelli con amputazione transfemorale (TFA)). Utilizzando punti di riferimento anatomici, la superficie cutanea verrà identificata, pulita con un tampone imbevuto di alcol e gli elettrodi di stimolazione saranno posizionati.

   La sessione consisterà nelle seguenti tre fasi:

   • Identificazione delle soglie percettive. La PW, la PF, la durata dello stimolo e il riposo tra due stimoli consecutivi saranno mantenuti costanti rispettivamente a 500 µs, 500 Hz, 1 s e 5 s. La PA sarà incrementata tra uno stimolo e il successivo da 1 mA con un passo di 0,1 mA fino al raggiungimento sia della soglia sensoriale che di quella motoria. Le soglie sensoriale e motoria saranno definite rispettivamente come i valori di intensità di corrente più bassi necessari per evocare una sensazione tattile ben definita e riferita nell'arto fantasma e una contrazione muscolare visibile. Successivamente, due diversi valori di ampiezza dell'impulso (cioè PAmin e PAmax) saranno identificati rispettivamente come il valore di corrente minimo e massimo in grado di evocare una sensazione tattile riferita ben definita e indolore nell'arto fantasma senza indurre contrazione muscolare. Il numero totale di stimoli forniti ai partecipanti in questa fase sarà variabile poiché i valori delle soglie percettive sono specifici per paziente;
   • Modulazione della carica. La PA, la PF, la durata dello stimolo e il riposo tra due stimoli consecutivi saranno mantenuti costanti rispettivamente a PAmax, 150 Hz, 1 s e 5 s. La PW sarà variata nell'intervallo 100-500 µs con un passo di 40 µs per un totale di 11 stimoli. Al termine della modulazione, verrà selezionato il valore di PW al quale il partecipante può percepire una sensazione ben definita e confortevole;
   • Modulazione della frequenza. La PA, la PW, la durata dello stimolo e il riposo tra due stimoli consecutivi saranno mantenuti costanti rispettivamente a PAmax, il valore selezionato nella fase precedente, 1 s e 5 s. La PF sarà variata nell'intervallo 50-500 Hz con un passo di 50 Hz per un totale di 10 stimoli.

   Per ogni stimolo erogato, al paziente verrà chiesto di indicare la localizzazione della sensazione evocata utilizzando immagini che rappresentano il piede e la gamba mancanti e poi di descriverle. I descrittori includevano: una scala a cinque punti per la naturalezza che va da innaturale a naturale, una metrica della localizzazione della sensazione (cioè superficiale e/o profonda), una scala da 0 a 10 per l'intensità e il dolore della sensazione e scelte multiple per la qualità (tocco/pressione, pizzicotto, vibrazione, strappo, formicolio, bruciore, caldo, freddo, flessione della caviglia, estensione della caviglia, flessione delle dita dei piedi, estensione delle dita dei piedi e nulla). Il protocollo di mappatura sarà somministrato casualmente a entrambi gli arti dei pazienti.

2. Sessioni di discriminazione dell'intensità dello stimolo: Tre sessioni di discriminazione dell'intensità dello stimolo saranno condotte in tre giorni consecutivi durante la prima settimana.

   L'obiettivo di queste sessioni sarà quello di valutare la capacità del partecipante di differenziare tra stimoli di diversi livelli di intensità. Questa valutazione sarà particolarmente rilevante poiché, in un'applicazione reale del dispositivo proposto, la stimolazione elettrica erogata al partecipante varierà in base al carico esercitato sul terreno durante la deambulazione. Pertanto, addestrare il partecipante a distinguere tra diversi livelli di intensità potrebbe migliorare la capacità di identificare le diverse fasi del ciclo del passo solo attraverso il TENS, migliorando potenzialmente le prestazioni ambulatorie complessive. In accordo con i risultati ottenuti nella prima sessione di mappatura, verranno stabiliti tre livelli di intensità: PAmin, PAmax e il loro valore medio. Il protocollo includerà una fase di familiarizzazione in cui i livelli (basso, medio, alto) saranno presentati in ordine tre volte ciascuno; poi una fase di convalida in cui 45 stimoli (15 per ogni livello) saranno forniti in modo casuale. Il paziente, sdraiato in posizione prona su un lettino medico sterilizzato, bendato e schermato acusticamente, dovrà riconoscere ogni stimolo, discriminare l'intensità e riferirla. Per tutta la sessione, la PW, la PF, la durata dello stimolo e il riposo tra uno stimolo e il successivo saranno mantenuti costanti rispettivamente a 500 µs, 500 Hz, 1 s e 5 s.

3. Sessioni riabilitative: Dieci sessioni riabilitative saranno condotte per riaddestrare la deambulazione in condizioni sperimentali controllate e ripetibili. Durante queste sessioni, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo di stimolazione elettrica sviluppato su misura, combinato con soluzioni tecnologiche o esercizi propriocettivi.

   Nel primo caso, verrà utilizzato il tapis roulant auto-adattivo Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): il robot supporterà il peso corporeo dei pazienti e adatterà la velocità in base alle capacità motorie residue del paziente. Inoltre, il paziente sarà immerso in un ambiente di realtà virtuale che potrebbe aumentare il coinvolgimento durante la sessione e potenzialmente l'efficacia riabilitativa. Durante l'esecuzione del compito, la stimolazione elettrica del nervo residuo sarà attivata e modulata dalla soletta strumentata incorporata nella protesi del partecipante. La cinematica del paziente e il carico applicato al terreno saranno monitorati attraverso la telecamera 3D e le piattaforme di forza integrate nel sistema.

   Nel secondo caso, i pazienti svolgeranno esercizi propriocettivi con il supporto e la supervisione di un fisioterapista per addestrare il riconoscimento di diverse texture del terreno tramite TENS;

4. Sessioni di valutazione: Tre sessioni di valutazione saranno eseguite all'inizio (T0), a metà (T1) e alla fine (T2) del protocollo sperimentale. Ogni sessione consisterà in:

   • Percezione dell'arto fantasma. La percezione dell'arto fantasma del paziente sarà quantificata in termini di accuratezza nel discriminare tra le tre texture del terreno (cioè piastrelle, erba e moduli termoplastici con creste e valli). Sperimentatore indosserà la soletta strumentata mentre il paziente, bendato e schermato acusticamente, assumerà una posizione prona su un lettino medico sterilizzato con elettrodi posizionati sull'arto amputato nei siti precedentemente identificati. Sperimentatore eseguirà cinque prove di camminata per ognuna delle tre texture a una velocità auto-selezionata lungo un percorso rettilineo di 10 m. I dati acquisiti dalla soletta strumentata saranno utilizzati per modulare la stimolazione elettrica erogata al paziente, a cui verrà richiesto di identificare il terreno.
   • Valutazione strumentata della biomeccanica dell'arto inferiore. Le prestazioni del paziente durante la deambulazione sulle diverse texture del terreno con e senza stimolazione elettrica saranno monitorate.

L'analisi del passo sarà eseguita con il sistema optoelettronico basato su marcatori BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milano, IT): otto telecamere saranno calibrate geometricamente e montate su treppiedi per catturare il movimento di ventidue marcatori sferici fotoriflettenti (diametro di 10 mm) posizionati su specifici punti di riferimento anatomici del corpo secondo il protocollo Davis. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire, per ogni terreno, dieci prove di camminata (cinque con stimolazione e cinque senza in ordine casuale) a una velocità auto-selezionata lungo un percorso rettilineo di 10 m. Se a T0 i pazienti non saranno in grado di deambulare autonomamente ma esclusivamente con l'uso di un ausilio (ad esempio, stampella, bastone o deambulatore), lo stesso ausilio sarà impiegato anche nelle altre sessioni di valutazione per garantire la coerenza delle condizioni sperimentali.

• Indagine clinica. La suddetta indagine clinica composta dai questionari Numerical Rating Scale, NPSI e DN4 sarà sottoposta ai pazienti per valutare il dolore neuropatico post-amputazione.

In conformità con gli standard italiani sulla riabilitazione dei pazienti, l'approccio proposto non sarà limitato al trattamento TENS ma incorporerà anche quello tradizionale in cui la deambulazione senza carico sull'arto operato o con carico parziale e la deambulazione con carico graduale con o senza ausilio saranno eseguite o assistite da fisioterapisti, principalmente in sessioni individuali.