하지 절단 환자의 체위별 감각 피드백 회복 및 환각지 감지 향상을 위한 경피신경전기자극 (SENSE-P)

본 연구에 등록된 모든 환자는 무작위 배정이 계획되지 않았기 때문에 동일한 치료를 받게 됩니다. 각 환자에 대해, 연구는 평가 세션을 제외하고 주 5일, 총 4주 동안 하루에 두 번의 60분 세션으로 구성될 것이며, 평가 세션은 약 90분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 재활 치료는 TENS 치료와 기존 치료를 모두 포함할 것입니다.

1. 매핑 세션: 매주 초에 수행되는 4회의 매핑 세션. 이 세션의 목적은 양측 사지에서 지각 역치를 수동으로 재조정하고 유발된 감각의 위치와 질을 특성화하는 것입니다.

   환자는 신경 자극(즉, 경골 절단(TTA) 환자의 경우 경골 신경, 대퇴 절단(TFA) 환자의 경우 좌골 신경)에 대한 이상적인 전극 위치를 결정하기 위해 근전도 장치를 사용하여 신경 간의 원위부를 감지하기 위해 무균 의료용 침대에 엎드리도록 요청받을 것입니다. 해부학적 랜드마크를 사용하여 피부 표면을 확인하고 알코올 패드로 청소한 후 자극 전극을 배치할 것입니다.

   세션은 다음 세 단계로 구성됩니다:

   • 지각 역치 확인. PW, PF, 자극 지속 시간 및 두 연속 자극 사이의 휴식 시간은 각각 500μs, 500Hz, 1초 및 5초로 일정하게 유지됩니다. PA는 1mA에서 시작하여 0.1mA 단위로 증가시켜 감각 및 운동 역치가 모두 도달할 때까지 하나의 자극과 다음 자극 사이에서 증가시킬 것입니다. 감각 및 운동 역치는 각각 환각 사지에서 명확하게 정의된, 언급된 촉각 감각과 가시적인 근육 수축을 유발하는 데 필요한 최소 전류 강도 값으로 정의됩니다. 이후, 두 가지 다른 펄스 진폭 값(즉, PAmin 및 PAmax)이 각각 환각 사지에서 근육 수축을 유도하지 않고 명확하게 정의되고 통증 없는 언급된 촉각 감각을 유발할 수 있는 최소 및 최대 전류 값으로 식별될 것입니다. 이 단계에서 참가자에게 제공되는 총 자극 수는 지각 역치 값이 환자별로 다르기 때문에 가변적일 것입니다;
   • 전하 변조. PA, PF, 자극 지속 시간 및 두 연속 자극 사이의 휴식 시간은 각각 PAmax, 150Hz, 1초 및 5초로 일정하게 유지됩니다. PW는 100-500μs 범위에서 40μs 단위로 변조되어 총 11개의 자극이 제공됩니다. 변조가 끝나면 참가자가 명확하고 편안한 감각을 느낄 수 있는 PW 값이 선택될 것입니다;
   • 주파수 변조. PA, PW, 자극 지속 시간 및 두 연속 자극 사이의 휴식 시간은 각각 PAmax, 이전 단계에서 선택된 값, 1초 및 5초로 일정하게 유지됩니다. PF는 50-500Hz 범위에서 50Hz 단위로 변조되어 총 10개의 자극이 제공됩니다.

   각 전달된 자극에 대해 환자는 사라진 발과 다리를 나타내는 그림을 채택하여 유발된 감각의 위치를 표시하고 설명하도록 요청받을 것입니다. 포함된 설명자는: 비자연적에서 자연적까지의 5점 척도, 감각의 위치 측정(즉, 표면 및/또는 깊은), 감각의 강도와 통증에 대한 0에서 10까지의 척도, 그리고 질에 대한 다중 선택(터치/압박, 꼬집기, 진동, 잡아당김, 따끔거림, 화상감, 뜨거움, 차가움, 발목 굴곡, 발목 신전, 발가락 굴곡, 발가락 신전 및 없음)을 포함합니다. 매핑 프로토콜은 환자의 양측 사지에 무작위로 적용될 것입니다.

2. 자극 강도 변별 세션: 첫 주 동안 연속된 3일 동안 3회의 자극 강도 변별 세션이 진행됩니다.

   이 세션의 목적은 참가자가 다양한 강도 수준의 자극을 구별하는 능력을 평가하는 것입니다. 이 평가는 특히 제안된 장치의 실제 적용에서 참가자에게 전달되는 전기 자극이 보행 중 지면에 가해지는 하중에 따라 변하기 때문에 관련성이 높을 것입니다. 따라서 참가자에게 다양한 강도 수준을 구별하도록 훈련시키는 것은 TENS만을 통해 보행 주기의 다른 단계를 식별하는 능력을 향상시켜 전반적인 보행 성능을 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 첫 번째 매핑 세션에서 얻은 결과에 따라 세 가지 강도 수준이 설정될 것입니다: PAmin, PAmax 및 그 중간 값. 프로토콜에는 낮음, 중간, 높음 수준이 각각 순서대로 세 번씩 제시되는 숙련 단계와, 45개의 자극(각 수준당 15개)이 무작위로 제공되는 검증 단계가 포함될 것입니다. 환자는 무균 의료용 침대에 엎드린 상태에서 눈을 가리고 청각적으로 차폐된 상태에서 각 자극을 인식하고 강도를 변별하여 보고해야 합니다. 전체 세션 동안 PW, PF, 자극 지속 시간 및 한 자극과 다음 자극 사이의 휴식 시간은 각각 500μs, 500Hz, 1초 및 5초로 일정하게 유지됩니다.

3. 재활 세션: 통제되고 반복 가능한 실험 조건에서 보행을 재훈련하기 위해 10회의 재활 세션이 진행됩니다. 이 세션 동안 참가자는 기술적 솔루션 또는 고유수용성 운동과 결합된 맞춤형 전기 자극 장치를 사용할 것입니다.

   전자의 경우, 자동 적응형 트레드밀 Walker View(TecnoBody, Dalmine, BG, IT)가 사용될 것입니다: 로봇은 환자의 체중을 지지하고 환자의 잔여 운동 능력에 따라 속도를 조정할 것입니다. 또한, 환자는 가상 현실 환경에 몰입하여 세션 중 참여도와 잠재적으로 재활 효능을 향상시킬 수 있습니다. 과제 수행 중, 잔여 신경의 전기 자극은 참가자의 의족에 내장된 계측 깔창에 의해 트리거되고 변조될 것입니다. 환자의 운동학과 지면에 가해지는 하중은 시스템에 내장된 3D 카메라와 힘 플랫폼을 통해 모니터링될 것입니다.

   후자의 경우, 환자는 물리치료사의 지원과 감독 하에 고유수용성 운동을 수행하여 TENS를 통해 다양한 지형 질감 인식을 훈련할 것입니다;

4. 평가 세션: 실험 프로토콜의 시작(T0), 중간(T1) 및 끝(T2)에 3회의 평가 세션이 수행됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다:

   • 환각 사지 지각. 환자의 환각 사지 지각은 세 가지 지형 질감(즉, 타일, 잔디 및 능선과 계곡이 있는 열가소성 모듈)을 변별하는 정확도 측면에서 정량화될 것입니다. 실험자는 계측 깔창을 착용하는 동안 환자는 눈을 가리고 청각적으로 차폐된 상태에서 이전에 확인된 부위에 전극이 배치된 절단 사지로 무균 의료용 침대에 엎드린 자세를 취할 것입니다. 실험자는 세 가지 질감 각각에 대해 직선 10m 보행로에서 자가 선택 속도로 5회의 보행 시행을 수행할 것입니다. 계측 깔창에서 획득한 데이터는 환자에게 전달되는 전기 자극을 변조하는 데 사용될 것이며, 환자는 지형을 식별해야 합니다.
   • 하지 생체 역학의 계측 평가. 전기 자극 유무에 따른 다양한 지형 질감에서의 보행 중 환자의 수행도가 모니터링될 것입니다.

보행 분석은 광전자 마커 기반 시스템 BTS Smart D 500(BTS Bioengineering, Milan, IT)으로 수행될 것입니다: 8대의 카메라가 기하학적으로 보정되고 삼각대에 장착되어 Davis 프로토콜에 따라 특정 신체 해부학적 랜드마크에 배치된 22개의 광반사 구형(직경 10mm) 마커의 운동을 캡처할 것입니다. 환자는 각 지형에 대해 직선 10m 경로에서 자가 선택 속도로 10회의 보행 시행(자극 유무에 따라 무작위 순서로 각각 5회씩)을 수행하도록 요청받을 것입니다. T0에서 환자가 독립적으로 보행할 수 없지만 보조 도구(예: 목발, 지팡이 또는 보행기)를 사용해서만 보행할 수 있는 경우, 실험 조건의 일관성을 보장하기 위해 다른 평가 세션에서도 동일한 보조 도구가 사용될 것입니다.

• 임상 설문조사. 절단 후 신경병증 통증을 평가하기 위해 수치 평정 척도, NPSI 및 DN4 설문지로 구성된 앞서 언급한 임상 설문조사가 환자에게 제출될 것입니다.

이탈리아의 환자 재활 기준에 따라, 제안된 접근법은 TENS 치료에 국한되지 않고 전통적인 치료도 통합할 것이며, 여기서 수술 사지에 체중 부하 없이 또는 부분 부하로 보행하거나 점진적인 체중 부하로 보조 도구 유무에 관계없이 보행하는 것이 물리치료사에 의해 수행되거나 지원될 것이며, 대부분 일대일 세션에서 이루어질 것입니다.