TENS för att återställa somatotopisk sensorisk återkoppling hos amputerade i nedre extremiteterna och förbättra fantomlemmens perception (SENSE-P)

Alla patienter som ingår i studien kommer att få samma behandling eftersom ingen randomisering planeras. För varje patient kommer studien att bestå av två 60-minuterssessioner per dag, förutom utvärderingssessionerna som förväntas vara cirka 90 minuter långa, fem dagar i veckan under totalt 4 veckor. Rehabiliteringen kommer att innebära både en TENS-behandling och en konventionell behandling.

1. Kartläggningssessioner: Fyra kartläggningssessioner som utförs i början av varje vecka. Syftet med dessa sessioner är att manuellt justera de perceptuella trösklarna och karakterisera den framkallade sensationens plats och kvalitet på båda extremiteterna.

   Patienterna kommer att ombes att ligga på mage på en steril medicinsk säng för att använda en elektromyografienhet för att upptäcka nervtrunkens distala ände och bestämma den idealiska elektrodpositionen för nervstimulering (dvs. tibialnerven hos patienter med transtibial amputation (TTA) och ischiasnerven hos patienter med transfemoral amputation (TFA)). Med hjälp av anatomiska landmärken kommer hudytan att identifieras, rengöras med en alkoholservett och stimuleringselektroderna kommer att placeras.

   Sessionen kommer att bestå av följande tre faser:

   • Identifiering av perceptuella trösklar. PW, PF, stimulusduration och vila mellan två på varandra följande stimuli kommer att hållas konstanta vid 500 µs, 500 Hz, 1 s respektive 5 s. PA kommer att ökas mellan ett stimulus och nästa från 1 mA med ett steg på 0,1 mA tills både den sensoriska och motoriska tröskeln uppnåtts. De sensoriska och motoriska trösklarna kommer att definieras som de lägsta strömintensitetsvärdena som krävs för att framkalla en väldefinierad, hänförlig taktil sensation i fantomlemmen respektive en synlig muskelkontraktion. Därefter kommer två olika pulsamplitudvärden (dvs. PAmin och PAmax) att identifieras som det minsta respektive högsta strömvärdet som kan framkalla en väldefinierad och smärtfri hänförlig taktil sensation i fantomlemmen utan att inducera muskelkontraktion. Det totala antalet stimuli som tillhandahålls till deltagarna i denna fas kommer att variera eftersom perceptuella tröskelvärden är patientspecifika;
   • Laddningsmodulering. PA, PF, stimulusduration och vila mellan två på varandra följande stimuli kommer att hållas konstanta vid PAmax, 150 Hz, 1 s respektive 5 s. PW kommer att varieras i intervallet 100-500 µs med ett steg på 40 µs för totalt 11 stimuli. I slutet av moduleringen kommer PW-värdet där deltagaren kan känna en väldefinierad och bekväm sensation att väljas;
   • Frekvensmodulering. PA, PW, stimulusduration och vila mellan två på varandra följande stimuli kommer att hållas konstanta vid PAmax, det valda värdet från föregående fas, 1 s respektive 5 s. PF kommer att varieras i intervallet 50-500 Hz med ett steg på 50 Hz för totalt 10 stimuli.

   För varje levererat stimulus kommer patienten att ombes att ange platsen för den framkallade sensationen med hjälp av bilder som representerar den saknade foten och benet och sedan beskriva dem. Beskrivningarna inkluderade: en femgradig skala för naturlighet från onaturlig till naturlig, ett mått på sensationens plats (dvs. ytlig och/eller djup), en skala från 0 till 10 för intensitet och smärta av sensationen och flervalsalternativ för kvaliteten (beröring/tryck, nyp, vibration, dragning, stickningar, brännande, varmt, kallt, ankelflexion, ankelförlängning, tåflexion, tåförlängning och ingenting). Kartläggningsprotokollet kommer att administreras slumpmässigt på patienternas båda extremiteter.

2. Stimulusintensitetsdiskrimineringssessioner: Tre stimulusintensitetsdiskrimineringssessioner kommer att genomföras under tre på varandra följande dagar under den första veckan.

   Syftet med dessa sessioner är att utvärdera deltagarens förmåga att skilja mellan stimuli med varierande intensitetsnivåer. Denna bedömning kommer att vara särskilt relevant eftersom, i en verklig tillämpning av den föreslagna enheten, den elektriska stimuleringen som levereras till deltagaren kommer att variera baserat på belastningen som utövas på marken under gång. Därför kan träning av deltagaren att urskilja mellan olika intensitetsnivåer förbättra förmågan att identifiera distinkta faser av gångcykeln enbart genom TENS, vilket potentiellt kan förbättra den övergripande ambulanta prestandan. I enlighet med resultaten från den första kartläggningssessionen kommer tre intensitetsnivåer att fastställas: PAmin, PAmax och deras mittvärde. Protokollet kommer att inkludera en inlärningsfas där nivåerna (låg, medium, hög) presenteras i ordning tre gånger vardera; sedan en valideringsfas där 45 stimuli (15 för varje nivå) tillhandahålls slumpmässigt. Patienten, som ligger på mage på en steriliserad medicinsk säng med ögonbindel och akustiskt avskärmad, kommer att krävas att känna igen varje stimulus, diskriminera intensiteten och rapportera den. Under hela sessionen kommer PW, PF, stimulusduration och vila mellan ett stimulus och nästa hållas konstanta vid 500 µs, 500 Hz, 1 s respektive 5 s.

3. Rehabiliteringssessioner: Tio rehabiliteringssessioner kommer att genomföras för att omträna gång under kontrollerade och repeterbara experimentella förhållanden. Under dessa sessioner kommer deltagarna att använda en specialutvecklad elektrisk stimuleringsenhet, kombinerad med antingen tekniska lösningar eller proprioceptiva övningar.

   I det förra fallet kommer den självanpassande löpbandet Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) att användas: roboten kommer att stödja patienternas kroppsvikt och anpassa hastigheten enligt patientens kvarvarande motoriska förmågor. Dessutom kommer patienten att försättas i en virtuell verklighetsmiljö som kan öka engagemanget under sessionen och potentiellt den rehabiliterande effektiviteten. Under uppgiftsutförande kommer den elektriska stimuleringen av den kvarvarande nerven att utlösas och moduleras av den instrumenterade innersulan inbäddad i deltagarens egen protes. Patientens kinematik och belastning som appliceras på marken kommer att övervakas genom den 3D-kamera och kraftplattformar som är inbäddade i systemet.

   I det senare fallet kommer patienterna att genomgå proprioceptiva övningar under stöd och övervakning av en fysioterapeut för att träna igenkänning av olika terrängtexturer via TENS;

4. Utvärderingssessioner: Tre utvärderingssessioner kommer att utföras i början (T0), i mitten (T1) och i slutet (T2) av det experimentella protokollet. Varje session kommer att bestå av:

   • Fantomlemsperception. Patientens fantomlemsperception kommer att kvantifieras i termer av noggrannhet i att diskriminera mellan de tre terrängtexturerna (dvs. plattor, gräs och termoplastmoduler med räfflor och dalar). Experimentledaren kommer att bära den instrumenterade innersulan medan patienten, med ögonbindel och akustiskt avskärmad, kommer att inta en liggande position på en steriliserad medicinsk säng med elektroder placerade på den amputerade extremiteten på de tidigare identifierade platserna. Experimentledaren kommer att utföra fem gångförsök för var och en av de tre texturerna i en självvald hastighet längs en rak 10 m gångbana. Data som samlats in från den instrumenterade innersulan kommer att användas för att modulera den elektriska stimuleringen som levereras till patienten, som kommer att krävas att identifiera terrängen.
   • Instrumenterad utvärdering av nedre extremitetens biomekanik. Patientens prestanda under gång på de olika terrängtexturerna med och utan elektrisk stimulering kommer att övervakas.

Gånganalys kommer att utföras med det optoelektroniska markörbaserade systemet BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milano, IT): åtta kameror kommer att vara geometriskt kalibrerade och monterade på stativ för att fånga rörelsen hos tjugotvå fotoreflekterande sfäriska markörer (diameter 10 mm) placerade på specifika kroppsliga anatomiska landmärken enligt Davis protokoll. Patienterna kommer att ombes att utföra, för varje terräng, tio gångförsök (fem med stimulering och fem utan den i slumpmässig ordning) i en självvald hastighet längs en rak bana på 10 m. Om patienterna vid T0 inte kan gå autonomt men uteslutande med hjälp av ett hjälpmedel (t.ex. krycka, käpp eller gångstöd), kommer samma hjälpmedel att användas även i de andra utvärderingssessionerna för att säkerställa konsistens i experimentella förhållanden.

• Klinisk enkät. Den tidigare nämnda kliniska enkäten som består av Numerical Rating Scale, NPSI och DN4 frågeformulär kommer att lämnas till patienterna för att utvärdera den postamputationella neuropatiska smärtan.

I enlighet med italienska standarder för patientrehabilitering kommer det föreslagna tillvägagångssättet inte att begränsas till TENS-behandling utan kommer också att inkludera traditionell behandling där gång utan viktbelastning på den opererade extremiteten eller med partiell belastning och gång med gradvis viktbelastning med eller utan hjälpmedel kommer att utföras eller assisteras av fysioterapeuter, mestadels i en-mot-en-sessioner.