TENS somatotooppisen aistihaun palauttamiseksi alaraajojen amputoituilla ja fantomiraajan havaitsemisen parantamiseksi (SENSE-P)

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat saman hoidon, koska satunnaistamista ei ole suunniteltu. Jokaiselle potilaalle tutkimus koostuu kahdesta 60 minuutin istunnosta päivässä, lukuun ottamatta arviointikertoja, joiden odotetaan kestävän noin 90 minuuttia, viisi päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Kuntoutukseen kuuluu sekä TENS-hoito että perinteinen hoito.

1. Kartoitusistunnot: Neljä kartoitusistuntoa suoritetaan jokaisen viikon alussa. Näiden istuntojen tavoitteena on manuaalisesti säätää havaintokynnykset uudelleen ja karakterisoida herätetyn tunteen sijainti ja laatu molemmissa raajoissa.

   Potilaita pyydetään makaamaan vatsallaan steriilillä lääketieteellisellä sängyllä, jotta voidaan käyttää elektromyografialaitetta havaitsemaan hermorungon distalinen pää ja määrittää ihannesähköstimulaatioelektrodien sijoitus (eli sääriluun hermo transtibiaalisessa amputaatiossa (TTA) ja lonkkaluun hermo transfemoraalisessa amputaatiossa (TFA)). Anatomisia maamerkkejä käyttäen ihon pinta tunnistetaan, puhdistetaan alkoholiliinalla ja stimulaatioelektrodit asetetaan paikoilleen.

   Istunto koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta:

   • Havaintokynnyksen tunnistaminen. Pulssinleveys (PW), pulssitiheys (PF), ärsykkeen kesto ja lepo kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä pidetään vakioina arvoissa 500 µs, 500 Hz, 1 s ja 5 s. Pulssiamplitudia (PA) lisätään yhden ärsykkeen ja seuraavan välillä 1 mA:sta askelein 0,1 mA, kunnes sekä sensorinen että motorinen kynnys saavutetaan. Sensorinen ja motorinen kynnys määritellään vastaavasti pienimmiksi virran voimakkuusarvoiksi, jotka tarvitaan hyvin määritellyn, viitatun taktiilisen tunteen herättämiseen kummitusraajassa ja näkyvän lihassupistuksen aikaansaamiseen. Tämän jälkeen kaksi eri pulssiamplitudin arvoa (eli PAmin ja PAmax) tunnistetaan vastaavasti minimi- ja maksimivirranarvoksi, joka kykenee herättämään hyvin määritellyn ja kivuttoman viitattu taktiilisen tunteen kummitusraajassa aiheuttamatta lihassupistusta. Tässä vaiheessa osallistujille annettujen ärsykkeiden kokonaismäärä vaihtelee, koska havaintokynnysarvot ovat potilaskohtaisia;
   • Varauksen modulointi. PA, PF, ärsykkeen kesto ja lepo kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä pidetään vakioina arvoissa PAmax, 150 Hz, 1 s ja 5 s. PW vaihdellaan alueella 100-500 µs askelein 40 µs yhteensä 11 ärsykettä. Moduloinnin lopussa valitaan se PW-arvo, jolla osallistuja voi tuntea hyvin määritellyn ja mukavan tunteen;
   • Taajuuden modulointi. PA, PW, ärsykkeen kesto ja lepo kahden peräkkäisen ärsykkeen välillä pidetään vakioina arvoissa PAmax, edellisessä vaiheessa valittu arvo, 1 s ja 5 s. PF vaihdellaan alueella 50-500 Hz askelein 50 Hz yhteensä 10 ärsykettä.

   Jokaisesta annetusta ärsykkeestä potilasta pyydetään osoittamaan herätetyn tunteen sijainti käyttämällä puuttuvan jalan ja säären kuvaa ja sitten kuvailemaan ne. Kuvailuihin sisältyivät: viisiportainen asteikko luonnollisuudelle luonnottomasta luonnolliseen, tunteen sijainnin mitta (eli pinnallinen ja/tai syvä), asteikko 0-10 tunteen voimakkuudelle ja kivulle sekä monivalinnat laadulle (kosketus/paine, nipistys, tärinä, nykäisy, kihelmöinti, polttava, kuuma, kylmä, nilkan taivutus, nilkan ojennus, varpaiden taivutus, varpaiden ojennus ja ei mitään). Kartoitusprotokollaa annetaan potilaiden molemmille raajoille satunnaisessa järjestyksessä.

2. Ärsykkeen voimakkuuden erottelukyvyn istunnot: Kolme ärsykkeen voimakkuuden erottelukyvyn istuntoa suoritetaan kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisen viikon aikana.

   Näiden istuntojen tavoitteena on arvioida osallistujan kykyä erottaa eri voimakkuustasojen ärsykkeitä. Tämä arviointi on erityisen merkityksellinen, koska ehdotetun laitteen todellisessa käytössä osallistujalle toimitettava sähköinen stimulaatio vaihtelee kävelyn aikana maahan kohdistuvan kuormituksen perusteella. Siksi osallistujan kouluttaminen erottamaan eri voimakkuustasoja voi parantaa kykyä tunnistaa kävelykierron eri vaiheet pelkästään TENS:in avulla, mikä voi mahdollisesti parantaa kokonaisliikkuvuutta. Ensimmäisen kartoitusistunnon tulosten mukaisesti määritetään kolme voimakkuustasoa: PAmin, PAmax ja niiden keskiarvo. Protokollaan sisältyy tutustumisvaihe, jossa tasot (matala, keski, korkea) esitetään järjestyksessä kolme kertaa kukin; sitten validointivaihe, jossa 45 ärsykettä (15 kutakin tasoa) annetaan satunnaisessa järjestyksessä. Potilasta, joka makaa vatsallaan steriilillä lääketieteellisellä sängyllä silmät sidottuina ja akustisesti suojattuna, vaaditaan tunnistamaan jokainen ärsyke, erottelemaan voimakkuus ja ilmoittamaan se. Koko istunnon ajan PW, PF, ärsykkeen kesto ja lepo ärsykkeen ja seuraavan välillä pidetään vakioina arvoissa 500 µs, 500 Hz, 1 s ja 5 s.

3. Kuntoutusistunnot: Kymmenen kuntoutusistuntoa suoritetaan kävelyn uudelleenkouluttamiseksi hallituissa ja toistettavissa kokeellisissa olosuhteissa. Näiden istuntojen aikana osallistujat käyttävät räätälöityä sähköistä stimulaatiolaitetta yhdistettynä joko teknologisiin ratkaisuihin tai proprioceptiivisiin harjoituksiin.

   Ensimmäisessä tapauksessa käytetään automaattisesti mukautuvaa juoksumattoa Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): robotti tukee potilaiden kehon painoa ja mukauttaa nopeuden potilaan jäljellä olevien motoristen kykyjen mukaan. Lisäksi potilas upotetaan virtuaalitodellisuusympäristöön, joka voi parantaa sitoutumista istunnon aikana ja mahdollisesti kuntoutustehokkuutta. Tehtävän suorituksen aikaan jäännöshermon sähköinen stimulaatio laukaistaan ja moduloidaan osallistujan omaan proteesiin upotetulla instrumentoidulla jalkapohjalla. Potilaan kinematiikkaa ja maahan kohdistuvaa kuormitusta seurataan järjestelmään upotettujen 3D-kameroiden ja voimakenttien avulla.

   Jälkimmäisessä tapauksessa potilaat suorittavat proprioceptiivisia harjoituksia fysioterapeutin tuen ja valvonnan alaisena kouluttaakseen eri maaperän tekstuurien tunnistamista TENS:in avulla;

4. Arviointistunnot: Kolme arviointistuntoa suoritetaan kokeellisen protokollan alussa (T0), keskellä (T1) ja lopussa (T2). Jokainen istunto koostuu:

   • Kummitusraajan havaitsemisesta. Potilaan kummitusraajan havaitsemista kvantifioidaan tarkkuutena erottaa kolmen maaperän tekstuurin (eli laattojen, ruohon ja harjanteilla ja laaksoilla varustettujen termoplastisten moduulien) välillä. Kokeen suorittaja käyttää instrumentoitua jalkapohjaa, kun potilas, silmät sidottuina ja akustisesti suojattuna, asettuu vatsalleen steriilille lääketieteelliselle sängylle elektrodeilla amputoidun raajan aiemmin tunnistetuilla kohdilla. Kokeen suorittaja suorittaa viisi kävelykertaa kutakin kolmesta tekstuurista omavalintaisella nopeudella suoralla 10 metrin kävelytiellä. Instrumentoidusta jalkapohjasta kerättyjä tietoja käytetään moduloimaan potilaalle toimitettavaa sähköistä stimulaatiota, ja potilasta vaaditaan tunnistamaan maaperä.
   • Alaraajojen biomekaniikan instrumentoitu arviointi. Potilaiden suorituskykyä seurataan eri maaperän tekstuureilla kävellessä sähköisen stimulaation kanssa ja ilman.

Kävelyanalyysi suoritetaan optoelektronisella markkeripohjaisella järjestelmällä BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milano, IT): kahdeksan kameraa kalibroidaan geometrisesti ja asennetaan statiiveille tallentaakseen kahdenkymmenenkahden valonheijastavan pallomaisen (halkaisija 10 mm) markkerin liikettä, jotka on sijoitettu tiettyihin kehon anatomiisiin maamerkkeihin Davis-protokollan mukaisesti. Potilaita pyydetään suorittamaan kutakin maaperää kohden kymmenen kävelykertaa (viisi stimulaatiolla ja viisi ilman sitä satunnaisessa järjestyksessä) omavalintaisella nopeudella suoralla 10 metrin reitillä. Jos T0-aikana potilaat eivät pysty liikkumaan itsenäisesti vaan ainoastaan apuvälineen (esim. kainalosauvan, kävelykepin tai kävelytelineen) avulla, samaa apuvälinettä käytetään myös muissa arviointistunnoissa varmistaakseen kokeellisten olosuhteiden yhtenäisyyden.

• Kliininen kysely. Edellä mainittu kliininen kysely, joka koostuu numeerisesta asteikosta, NPSI- ja DN4-kyselylomakkeista, annetaan potilaille arvioimaan amputaation jälkeistä neuropaattista kipua.

Italian potilaiden kuntoutusstandardien mukaisesti ehdotettu lähestymistapa ei rajoitu pelkästään TENS-hoitoon, vaan sisältää myös perinteisen hoidon, jossa liikkumista ilman painon kantamista leikatulla raajalla tai osittaisella kantamisella sekä liikkumista vähittäisellä painon kantamisella apuvälineen kanssa tai ilman suoritetaan tai avustetaan fysioterapeuttien toimesta, pääasiassa yksilöistunnoissa.