TENS para Restaurar la Retroalimentación Sensorial Somatotópica en Amputados de Miembros Inferiores y Mejorar la Percepción del Miembro Fantasma (SENSE-P)

Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán el mismo tratamiento, ya que no está prevista ninguna aleatorización. Para cada paciente, el estudio consistirá en dos sesiones de 60 minutos al día, excepto las de evaluación, que se espera que duren aproximadamente 90 minutos, cinco días a la semana durante un total de 4 semanas. La rehabilitación implicará tanto un tratamiento con TENS como uno convencional.

1. Sesiones de mapeo: Cuatro sesiones de mapeo realizadas al comienzo de cada semana. El objetivo de estas sesiones será volver a ajustar manualmente los umbrales perceptivos y caracterizar la ubicación y calidad de la sensación evocada en ambas extremidades.

   Se pedirá a los pacientes que se acuesten en decúbito prono sobre una cama médica estéril para utilizar un dispositivo de electromiografía que detecte el extremo distal del tronco nervioso y determine la posición ideal del electrodo para la estimulación nerviosa (es decir, el nervio tibial en pacientes con amputación transtibial (ATT) y el nervio ciático en aquellos con amputación transfemoral (ATF)). Utilizando puntos de referencia anatómicos, se identificará la superficie de la piel, se limpiará con una almohadilla de alcohol y se colocarán los electrodos de estimulación.

   La sesión consistirá en las siguientes tres fases:

   • Identificación de los umbrales perceptivos. El ancho de pulso (AP), la frecuencia de pulso (FP), la duración del estímulo y el descanso entre dos estímulos consecutivos se mantendrán constantes en 500 µs, 500 Hz, 1 s y 5 s, respectivamente. La amplitud de pulso (PA) se incrementará entre un estímulo y el siguiente desde 1 mA con un paso de 0,1 mA hasta alcanzar tanto el umbral sensorial como el motor. Los umbrales sensorial y motor se definirán como los valores de intensidad de corriente más bajos necesarios para evocar una sensación táctil referida bien definida en el miembro fantasma y una contracción muscular visible, respectivamente. Posteriormente, se identificarán dos valores diferentes de amplitud de pulso (es decir, PAmin y PAmax) como el valor de corriente mínimo y máximo capaz de evocar una sensación táctil referida bien definida e indolora en el miembro fantasma sin inducir contracción muscular. El número total de estímulos proporcionados a los participantes en esta fase será variable, ya que los valores de los umbrales perceptivos son específicos de cada paciente;
   • Modulación de carga. La PA, la FP, la duración del estímulo y el descanso entre dos estímulos consecutivos se mantendrán constantes en PAmax, 150 Hz, 1 s y 5 s, respectivamente. El AP variará en el rango de 100-500 µs con un paso de 40 µs, para un total de 11 estímulos. Al final de la modulación, se seleccionará el valor de AP en el que el participante pueda sentir una sensación bien definida y cómoda;
   • Modulación de frecuencia. La PA, el AP, la duración del estímulo y el descanso entre dos estímulos consecutivos se mantendrán constantes en PAmax, el valor seleccionado en la fase anterior, 1 s y 5 s, respectivamente. La FP variará en el rango de 50-500 Hz con un paso de 50 Hz, para un total de 10 estímulos.

   Por cada estímulo administrado, se pedirá al paciente que indique la ubicación de la sensación evocada utilizando imágenes que representen el pie y la pierna ausentes y luego que los describa. Los descriptores incluían: una escala de cinco puntos para la naturalidad, que va desde antinatural a natural, una métrica de la ubicación de la sensación (es decir, superficial y/o profunda), una escala del 0 al 10 para la intensidad y el dolor de la sensación y opciones múltiples para la calidad (toque/presión, pellizco, vibración, tirón, hormigueo, ardor, calor, frío, flexión del tobillo, extensión del tobillo, flexión de los dedos, extensión de los dedos y nada). El protocolo de mapeo se administrará aleatoriamente a ambas extremidades de los pacientes.

2. Sesiones de Discriminación de Intensidad del Estímulo: Se llevarán a cabo tres sesiones de Discriminación de Intensidad del Estímulo durante tres días consecutivos de la primera semana.

   El objetivo de estas sesiones será evaluar la capacidad del participante para diferenciar entre estímulos de distintos niveles de intensidad. Esta evaluación será particularmente relevante, ya que, en una aplicación en el mundo real del dispositivo propuesto, la estimulación eléctrica entregada al participante variará según la carga ejercida sobre el suelo durante la marcha. Por lo tanto, entrenar al participante para distinguir entre diferentes niveles de intensidad puede mejorar la capacidad de identificar distintas fases del ciclo de la marcha únicamente a través del TENS, mejorando potencialmente el rendimiento ambulatorio general. De acuerdo con los resultados obtenidos en la primera sesión de mapeo, se establecerán tres niveles de intensidad: PAmin, PAmax y su valor medio. El protocolo incluirá una fase de familiarización en la que los niveles (bajo, medio, alto) se presentarán en orden tres veces cada uno; luego una fase de validación en la que se proporcionarán 45 estímulos (15 por cada nivel) de forma aleatoria. Se requerirá que el paciente, acostado en decúbito prono sobre una cama médica esterilizada, con los ojos vendados y acústicamente aislado, reconozca cada estímulo, discrimine la intensidad y la refiera. A lo largo de toda la sesión, el AP, la FP, la duración del estímulo y el descanso entre un estímulo y el siguiente se mantendrán constantes en 500 µs, 500 Hz, 1 s y 5 s, respectivamente.

3. Sesiones de rehabilitación: Se llevarán a cabo diez sesiones de rehabilitación para reentrenar la marcha en condiciones experimentales controladas y repetibles. Durante estas sesiones, los participantes utilizarán un dispositivo de estimulación eléctrica desarrollado a medida, combinado con soluciones tecnológicas o ejercicios propioceptivos.

   En el primer caso, se utilizará la cinta de correr auto-adaptativa Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): el robot soportará el peso corporal de los pacientes y adaptará la velocidad según las capacidades motoras residuales del paciente. Además, el paciente se sumergirá en un entorno de realidad virtual que podría mejorar la participación durante la sesión y potencialmente la eficacia rehabilitadora. Durante la ejecución de la tarea, la estimulación eléctrica del nervio residual se activará y modulará mediante la plantilla instrumentada integrada en la propia prótesis del participante. La cinemática del paciente y la carga aplicada al suelo se monitorizarán a través de la cámara 3D y las plataformas de fuerza integradas en el sistema.

   En el segundo caso, los pacientes se someterán a ejercicios propioceptivos bajo el apoyo y supervisión de un fisioterapeuta para entrenar el reconocimiento de diferentes texturas del terreno mediante TENS;

4. Sesiones de evaluación: Se realizarán tres sesiones de evaluación al inicio (T0), a la mitad (T1) y al final (T2) del protocolo experimental. Cada sesión consistirá en:

   • Percepción del miembro fantasma. La percepción del miembro fantasma del paciente se cuantificará en términos de precisión para discriminar entre las tres texturas del terreno (es decir, baldosas, césped y módulos termoplásticos con crestas y valles). El experimentador llevará la plantilla instrumentada mientras el paciente, con los ojos vendados y acústicamente aislado, asumirá una posición de decúbito prono sobre una cama médica esterilizada con electrodos colocados en la extremidad amputada en los sitios previamente identificados. El experimentador realizará cinco pruebas de marcha para cada una de las tres texturas a una velocidad auto-seleccionada a lo largo de un pasillo recto de 10 m. Los datos adquiridos de la plantilla instrumentada se utilizarán para modular la estimulación eléctrica entregada al paciente, quien deberá identificar el terreno.
   • Evaluación instrumentada de la biomecánica de la extremidad inferior. Se monitorizará el rendimiento del paciente durante la ambulación en las diferentes texturas del terreno con y sin estimulación eléctrica.

El análisis de la marcha se realizará con el sistema basado en marcadores optoelectrónicos BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milán, IT): se calibrarán geométricamente ocho cámaras y se montarán en trípodes para capturar el movimiento de veintidós marcadores esféricos fotoreflectantes (diámetro de 10 mm) colocados en puntos de referencia anatómicos específicos del cuerpo según el protocolo de Davis. Se pedirá a los pacientes que realicen, para cada terreno, diez pruebas de marcha (cinco con estimulación y cinco sin ella, en orden aleatorio) a una velocidad auto-seleccionada a lo largo de un camino recto de 10 m. Si en T0 los pacientes no pudieran deambular de forma autónoma, sino exclusivamente con el uso de una ayuda (por ejemplo, muleta, bastón o andador), se empleará la misma ayuda en las otras sesiones de evaluación también para garantizar la coherencia en las condiciones experimentales.

• Encuesta clínica. La encuesta clínica antes mencionada, compuesta por las escalas de calificación numérica (NRS) y los cuestionarios NPSI y DN4, se entregará a los pacientes para evaluar el dolor neuropático post-amputación.

De acuerdo con los estándares italianos sobre la rehabilitación de pacientes, el enfoque propuesto no se limitará al tratamiento con TENS, sino que también incorporará el tradicional, donde la deambulación sin carga de peso sobre la extremidad operada o con carga parcial y la deambulación con carga de peso gradual con o sin ayuda serán realizadas o asistidas por fisioterapeutas, principalmente en sesiones individuales.