TENS pro obnovení somatotopické senzorické zpětné vazby u amputovaných dolních končetin a zlepšení vnímání fantomové končetiny (SENSE-P)

Všichni pacienti zařazení do studie obdrží stejnou léčbu, protože není plánována randomizace. U každého pacienta bude studie sestávat ze dvou 60minutových sezení denně, kromě hodnotících sezení, která by měla trvat přibližně 90 minut, pět dní v týdnu po celkovou dobu 4 týdnů. Rehabilitace bude zahrnovat jak léčbu TENS, tak konvenční léčbu.

1. Mapovací sezení: Čtyři mapovací sezení provedená na začátku každého týdne. Cílem těchto sezení bude manuálně přenastavit percepční prahy a charakterizovat umístění a kvalitu vyvolaného vjemu na obou končetinách.

   Pacienti budou požádáni, aby leželi v poloze na břiše na sterilním lékařském lůžku, aby bylo možné použít elektromyografické zařízení k detekci distálního konce nervového kmene a určit ideální polohu elektrod pro nervovou stimulaci (tj. tibiální nerv u pacientů s transtibiální amputací (TTA) a sedací nerv u pacientů s transfemorální amputací (TFA)). Pomocí anatomických orientačních bodů bude identifikován povrch kůže, očištěn alkoholovým tamponem a stimulační elektrody budou umístěny.

   Sezení bude sestávat z následujících tří fází:

   • Identifikace percepčních prahů. PW, PF, doba trvání stimulu a odpočinek mezi dvěma po sobě jdoucími stimuly budou udržovány konstantní na 500 µs, 500 Hz, 1 s a 5 s. PA bude mezi jedním stimulem a dalším zvyšována od 1 mA s krokem 0,1 mA, dokud nebudou dosaženy senzorický i motorický práh. Senzorický a motorický práh budou definovány jako nejnižší hodnoty intenzity proudu potřebné k vyvolání dobře definovaného, přeneseného taktilního vjemu v fantomové končetině a viditelné svalové kontrakce. Následně budou identifikovány dvě různé hodnoty amplitudy pulzu (tj. PAmin a PAmax) jako minimální a maximální hodnota proudu schopná vyvolat dobře definovaný a bezbolestný přenesený taktilní vjem v fantomové končetině bez vyvolání svalové kontrakce. Celkový počet stimulů poskytnutých účastníkům v této fázi bude proměnný, protože hodnoty percepčních prahů jsou specifické pro pacienta;
   • Modulace náboje. PA, PF, doba trvání stimulu a odpočinek mezi dvěma po sobě jdoucími stimuly budou udržovány konstantní na PAmax, 150 Hz, 1 s a 5 s. PW bude měněna v rozsahu 100-500 µs s krokem 40 µs, celkem 11 stimulů. Na konci modulace bude vybrána hodnota PW, při které účastník může cítit dobře definovaný a pohodlný vjem;
   • Modulace frekvence. PA, PW, doba trvání stimulu a odpočinek mezi dvěma po sobě jdoucími stimuly budou udržovány konstantní na PAmax, hodnotu vybranou v předchozí fázi, 1 s a 5 s. PF bude měněna v rozsahu 50-500 Hz s krokem 50 Hz, celkem 10 stimulů.

   Pro každý podaný stimul bude pacient požádán, aby označil umístění vyvolaného vjemu pomocí obrázků představujících chybějící nohu a nohu a poté je popsal. Deskriptory zahrnovaly: pětibodovou škálu pro přirozenost od nepřirozené po přirozenou, metrika umístění vjemu (tj. povrchový a/nebo hluboký), škála od 0 do 10 pro intenzitu a bolest vjemu a více možností pro kvalitu (dotlak, štípání, vibrace, tahání, brnění, pálení, horko, chlad, flexe kotníku, extenze kotníku, flexe prstů, extenze prstů a nic). Mapovací protokol bude pacientům podáván na obou končetinách náhodně.

2. Sezení diskriminace intenzity stimulu: Tři sezení diskriminace intenzity stimulu budou provedena během tří po sobě jdoucích dnů v prvním týdnu.

   Cílem těchto sezení bude vyhodnotit schopnost účastníka rozlišit mezi stimuly různé intenzity. Toto hodnocení bude obzvláště relevantní, protože v reálném světě při aplikaci navrhovaného zařízení se elektrická stimulace dodávaná účastníkovi bude lišit na základě zatížení vyvíjeného na zem během chůze. Proto může trénink účastníka k rozlišení mezi různými úrovněmi intenzity zvýšit schopnost identifikovat odlišné fáze cyklu chůze pouze prostřednictvím TENS, čímž by se potenciálně zlepšil celkový výkon při chůzi. V souladu s výsledky získanými v prvním mapovacím sezení budou stanoveny tři úrovně intenzity: PAmin, PAmax a jejich střední hodnota. Protokol bude zahrnovat seznamovací fázi, ve které budou úrovně (nízká, střední, vysoká) prezentovány v pořadí třikrát každá; poté validační fázi, ve které bude náhodně poskytnuto 45 stimulů (15 pro každou úroveň). Pacient, ležící v poloze na břiše na sterilizovaném lékařském lůžku se zavázanýma očima a akusticky odstíněný, bude požádán, aby každý stimul rozpoznal, rozlišil jeho intenzitu a ohlásil ji. Během celého sezení budou PW, PF, doba trvání stimulu a odpočinek mezi stimulem a následujícím udržovány konstantní na 500 µs, 500 Hz, 1 s a 5 s.

3. Rehabilitační sezení: Deset rehabilitačních sezení bude provedeno k přeučení chůze za kontrolovaných a opakovatelných experimentálních podmínek. Během těchto sezení budou účastníci používat vlastní vyvinuté zařízení pro elektrickou stimulaci v kombinaci s technologickými řešeními nebo proprioceptivními cvičeními.

   V prvním případě bude použit auto-adaptivní běžecký pás Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): robot bude podporovat tělesnou hmotnost pacientů a přizpůsobí rychlost podle zbytkových motorických schopností pacienta. Kromě toho bude pacient ponořen do virtuální reality, která by mohla zvýšit zapojení během sezení a potenciálně rehabilitační účinnost. Během provádění úkolu bude elektrická stimulace zbytkového nervu spuštěna a modulována instrumentovanou vložkou zabudovanou do vlastní protézy účastníka. Kinematika pacienta a zatížení aplikované na zem budou sledovány pomocí 3D kamery a silových plošin zabudovaných v systému.

   V druhém případě budou pacienti podstupovat proprioceptivní cvičení za podpory a dohledu fyzioterapeuta k tréninku rozpoznávání různých textur terénu prostřednictvím TENS;

4. Hodnotící sezení: Tři hodnotící sezení budou provedena na začátku (T0), uprostřed (T1) a na konci (T2) experimentálního protokolu. Každé sezení bude sestávat z:

   • Vnímání fantomové končetiny. Vnímání fantomové končetiny pacienta bude kvantifikováno z hlediska přesnosti v rozlišování mezi třemi texturami terénu (tj. dlaždice, tráva a termoplastické moduly s hřebeny a údolími). Experimentátor bude nosit instrumentovanou vložku, zatímco pacient se zavázanýma očima a akusticky odstíněný zaujme polohu na břiše na sterilizovaném lékařském lůžku s elektrodami umístěnými na amputované končetině na dříve identifikovaných místech. Experimentátor provede pět pokusů chůze pro každou ze tří textur vlastní vybranou rychlostí podél rovné 10m chodby. Data získaná z instrumentované vložky budou použita k modulaci elektrické stimulace dodávané pacientovi, který bude požádán, aby identifikoval terén.
   • Instrumentované hodnocení biomechaniky dolní končetiny. Bude monitorován výkon pacientů během chůze na různých texturách terénu s elektrickou stimulací a bez ní.

Analýza chůze bude provedena pomocí optoelektronického systému založeného na značkách BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milan, IT): osm kamer bude geometricky kalibrováno a namontováno na stativy k zachycení pohybu dvaceti dvou fotoreflexních kulových (průměr 10 mm) značek umístěných na specifických anatomických orientačních bodech těla podle Davisova protokolu. Pacienti budou požádáni, aby pro každý terén provedli deset pokusů chůze (pět se stimulací a pět bez ní v náhodném pořadí) vlastní vybranou rychlostí podél rovné 10m trasy. Pokud v T0 pacienti nebudou schopni samostatně chodit, ale výhradně s použitím pomůcky (např. berle, hůl nebo chodítko), bude stejná pomůcka použita i v ostatních hodnotících sezeních, aby byla zajištěna konzistence experimentálních podmínek.

• Klinický průzkum. Výše zmíněný klinický průzkum složený z dotazníků Numerické hodnotící škály, NPSI a DN4 bude předložen pacientům k vyhodnocení neuropatické bolesti po amputaci.

V souladu s italskými standardy pro rehabilitaci pacientů navrhovaný přístup nebude omezen na léčbu TENS, ale bude také zahrnovat tradiční léčbu, kde bude chůze bez zátěže na operovanou končetinu nebo s částečnou zátěží a chůze s postupnou zátěží s pomůckou nebo bez ní prováděna nebo asistována fyzioterapeuty, většinou v individuálních sezeních.