TENS til genoprettelse af somatotopisk sensorisk feedback hos underkropsamputerede og forbedring af fantomlemmeforståelse (SENSE-P)

Alle patienter, der er inkluderet i studiet, vil modtage den samme behandling, da der ikke er planlagt nogen randomisering. For hver patient vil studiet bestå af to 60-minutters sessioner om dagen, bortset fra evalueringssessionerne, som forventes at vare cirka 90 minutter, fem dage om ugen i en samlet periode på 4 uger. Rehabiliteringen vil omfatte både en TENS-behandling og en konventionel behandling.

1. Kortlægningssessioner: Fire kortlægningssessioner udført i begyndelsen af hver uge. Formålet med disse sessioner vil være manuelt at justere de perceptuelle tærskler og karakterisere de fremkaldte fornemmelsers placering og kvalitet på begge lemmer.

   Patienterne vil blive bedt om at ligge på maven på en steril hospitalsbåre for at bruge en elektromyografienhed til at detektere den distale ende af nervestammen og bestemme den ideelle elektrodeposition for nervestimulering (dvs. tibialisnerven hos patienter med transtibial amputation (TTA) og iskiasnerven hos dem med transfemoral amputation (TFA)). Ved hjælp af anatomiske landemærker vil hudoverfladen blive identificeret, renset med en alkoholserviet, og stimuleringselektroderne vil blive placeret.

   Sessionen vil bestå af følgende tre faser:

   • Identifikation af perceptuelle tærskler. PW, PF, stimulusvarighed og hvile mellem to på hinanden følgende stimuli vil holdes konstante ved henholdsvis 500 µs, 500 Hz, 1 s og 5 s. PA vil blive øget fra en stimulus til den næste fra 1 mA med et trin på 0,1 mA, indtil både den sensoriske og motoriske tærskel er nået. Den sensoriske og motoriske tærskel vil blive defineret som henholdsvis de laveste strømintensitetsværdier, der er nødvendige for at fremkalde en veldefineret, henvist taktil fornemmelse i fantomlemmen og en synlig muskelkontraktion. Derefter vil to forskellige pulsamplitudeværdier (dvs. PAmin og PAmax) blive identificeret som henholdsvis den minimale og maksimale strømværdi, der er i stand til at fremkalde en veldefineret og smertefri henvist taktil fornemmelse i fantomlemmen uden at inducere muskelkontraktion. Det samlede antal stimuli, der gives til deltagerne i denne fase, vil variere, da perceptuelle tærskelværdier er patientspecifikke;
   • Ladningsmodulation. PA, PF, stimulusvarighed og hvile mellem to på hinanden følgende stimuli vil holdes konstante ved henholdsvis PAmax, 150 Hz, 1 s og 5 s. PW vil varieres i området 100-500 µs med et trin på 40 µs for i alt 11 stimuli. Ved afslutningen af modulationen vil PW-værdien, hvor deltageren kan føle en veldefineret og behagelig fornemmelse, blive valgt;
   • Frekvensmodulation. PA, PW, stimulusvarighed og hvile mellem to på hinanden følgende stimuli vil holdes konstante ved henholdsvis PAmax, den valgte værdi fra den foregående fase, 1 s og 5 s. PF vil varieres i området 50-500 Hz med et trin på 50 Hz for i alt 10 stimuli.

   For hvert leveret stimulus vil patienten blive bedt om at angive placeringen af den fremkaldte fornemmelse ved hjælp af billeder, der repræsenterer den manglende fod og det manglende ben, og derefter beskrive dem. Beskriverne inkluderede: en fempunkts skala for naturlighed spændende fra unaturlig til naturlig, et mål for fornemmelsens placering (dvs. overfladisk og/eller dyb), en skala fra 0 til 10 for fornemmelsens intensitet og smerte og flere valgmuligheder for kvaliteten (berøring/tryk, knib, vibration, træk, prikken, brænden, varm, kold, ankelfleksion, ankelfleksion, tæer fleksion, tæer ekstension og intet). Kortlægningsprotokollen vil blive administreret til patienternes begge lemmer tilfældigt.

2. Stimulusintensitetsdiskriminationssessioner: Tre stimulusintensitetsdiskriminationssessioner vil blive gennemført over tre på hinanden følgende dage i løbet af den første uge.

   Formålet med disse sessioner vil være at evaluere deltagerens evne til at skelne mellem stimuli med varierende intensitetsniveauer. Denne vurdering vil være særlig relevant, da den elektriske stimulering, der leveres til deltageren i en reel anvendelse af den foreslåede enhed, vil variere baseret på belastningen udøvet på jorden under gang. Derfor kan træning af deltageren til at skelne mellem forskellige intensitetsniveauer forbedre evnen til at identificere forskellige faser af gangcyklussen udelukkende gennem TENS, hvilket potentielt kan forbedre den samlede gangpræstation. I overensstemmelse med resultaterne opnået i den første kortlægningssession vil tre intensitetsniveauer blive fastsat: PAmin, PAmax og deres mellemværdi. Protokollen vil inkludere en indføringsfase, hvor niveauerne (lavt, mellem, højt) vil blive præsenteret i rækkefølge tre gange hver; derefter en valideringsfase, hvor 45 stimuli (15 for hvert niveau) vil blive leveret på tilfældig måde. Patienten, der ligger på maven på en steriliseret hospitalsbåre med bind for øjnene og akustisk afskærmet, vil blive bedt om at genkende hvert stimulus, diskriminere intensiteten og angive den. Gennem hele sessionen vil PW, PF, stimulusvarighed og hvile mellem et stimulus og det næste holdes konstante ved henholdsvis 500 µs, 500 Hz, 1 s og 5 s.

3. Rehabiliteringssessioner: Ti rehabiliteringssessioner vil blive gennemført for at genoptræne gang under kontrollerede og gentagelige eksperimentelle betingelser. Under disse sessioner vil deltagerne bruge en specialudviklet elektrisk stimulationsenhed kombineret med enten teknologiske løsninger eller proprioceptive øvelser.

   I det første tilfælde vil den auto-adaptive løbebånd Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) blive brugt: robotten vil understøtte patienternes kropsvægt og vil tilpasse hastigheden i henhold til patientens resterende motoriske evner. Derudover vil patienten blive nedsænket i et virtual reality-miljø, der kunne forbedre engagementet under sessionen og potentielt den rehabiliterende effektivitet. Under opgaveudførelse vil den elektriske stimulering af den resterende nerve blive udløst og moduleret af den instrumenterede indlægssåle indlejret i deltagerens egen protese. Patientens kinematik og belastning påført jorden vil blive overvåget gennem det 3D-kamera og kraftplatforme indlejret i systemet.

   I det sidste tilfælde vil patienterne gennemgå proprioceptive øvelser under støtte og tilsyn af en fysioterapeut for at træne forskellig terrænteksturgenkendelse via TENS;

4. Evalueringssessioner: Tre evalueringssessioner vil blive udført i begyndelsen (T0), midtvejs (T1) og i slutningen (T2) af den eksperimentelle protokol. Hver session vil bestå af:

   • Fantomlemsopfattelse. Patientens fantomlemsopfattelse vil blive kvantificeret med hensyn til nøjagtighed i at skelne mellem de tre terrænteksturer (dvs. fliser, græs og termoplastiske moduler med riller og dale). Eksperimentatoren vil bære den instrumenterede indlægssåle, mens patienten, med bind for øjnene og akustisk afskærmet, vil indtage en liggende stilling på maven på en steriliseret hospitalsbåre med elektroder placeret på det amputeret lem på de tidligere identificerede steder. Eksperimentatoren vil udføre fem gangforsøg for hver af de tre teksturer ved en selvvalgt hastighed langs en lige 10 m gangsti. Dataene indsamlet fra den instrumenterede indlægssåle vil blive brugt til at modulere den elektriske stimulering leveret til patienten, der vil blive bedt om at identificere terrænet.
   • Instrumenteret evaluering af underlemsbiomekanik. Patientens præstation under gang på de forskellige terrænteksturer med og uden elektrisk stimulering vil blive overvåget.

Ganganalyse vil blive udført med det optoelektroniske markørbaserede system BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milan, IT): otte kameraer vil blive geometrisk kalibreret og monteret på stativer for at indfange bevægelsen af toogtyve fotoreflekterende sfæriske markører (diameter på 10 mm) placeret på specifikke anatomiske landemærker på kroppen i henhold til Davis-protokollen. Patienterne vil blive bedt om at udføre for hvert terræn ti gangforsøg (fem med stimulering og fem uden den i tilfældig rækkefølge) ved en selvvalgt hastighed langs en lige sti på 10 m. Hvis patienterne ved T0 ikke er i stand til at gå selvstændigt, men udelukkende med brug af et hjælpemiddel (f.eks. krykke, stok eller en gangstativ), vil det samme hjælpemiddel blive anvendt i de andre evalueringssessioner også for at sikre konsistens i de eksperimentelle betingelser.

• Klinisk undersøgelse. Den tidligere nævnte kliniske undersøgelse sammensat af Numerical Rating Scale, NPSI og DN4 spørgeskemaer vil blive forelagt patienterne for at evaluere den post-amputation neuropatiske smerte.

I overensstemmelse med italienske standarder for patientrehabilitering vil den foreslåede tilgang ikke være begrænset til TENS-behandling, men vil også inkorporere traditionel behandling, hvor gang uden vægtbelastning på det opererede lem eller med delvis belastning og gang med gradvis vægtbelastning med eller uden hjælpemiddel vil blive udført eller assisteret af fysioterapeuter, for det meste i en-til-en sessioner.