TENS voor het herstellen van somatotopische sensorische feedback bij amputaties van de onderste ledematen en het verbeteren van fantoomledemaatwaarneming (SENSE-P)

Alle patiënten die aan de studie deelnemen, krijgen dezelfde behandeling omdat er geen randomisatie is gepland. Voor elke patiënt bestaat de studie uit twee sessies van 60 minuten per dag, behalve de evaluatiesessies die naar verwachting ongeveer 90 minuten duren, vijf dagen per week gedurende een totale duur van 4 weken. De revalidatie omvat zowel een TENS-behandeling als een conventionele behandeling.

1. Mapping-sessies: Vier mapping-sessies uitgevoerd aan het begin van elke week. Het doel van deze sessies is om handmatig de perceptuele drempels opnieuw af te stellen en de locatie en kwaliteit van de opgewekte sensatie op beide ledematen te karakteriseren.

   De patiënten wordt gevraagd om in buikligging op een steriel medisch bed te liggen om een elektromyografie-apparaat te gebruiken om het distale uiteinde van de zenuwstam te detecteren en de ideale elektrodepositie voor zenuwstimulatie te bepalen (d.w.z. de nervus tibialis bij patiënten met transtibiale amputatie (TTA) en de nervus ischiadicus bij patiënten met transfemorale amputatie (TFA)). Met behulp van anatomische oriëntatiepunten wordt het huidoppervlak geïdentificeerd, gereinigd met een alcoholgaasje en worden de stimulatie-elektroden geplaatst.

   De sessie bestaat uit de volgende drie fasen:

   • Identificatie van perceptuele drempels. De PW, PF, stimulatieduur en rust tussen twee opeenvolgende stimuli worden constant gehouden op respectievelijk 500 µs, 500 Hz, 1 s en 5 s. De PA wordt tussen de ene stimulus en de volgende verhoogd van 1 mA met stappen van 0,1 mA totdat zowel de sensorische als motorische drempels zijn bereikt. De sensorische en motorische drempels worden respectievelijk gedefinieerd als de laagste stroomsterktewaarden die nodig zijn om een goed gedefinieerde, gerefereerde tactiele sensatie in de fantoomledemaat en een zichtbare spiercontractie op te wekken. Vervolgens worden twee verschillende pulsamplitudewaarden (d.w.z. PAmin en PAmax) respectievelijk geïdentificeerd als de minimale en maximale stroomwaarde die in staat is om een goed gedefinieerde en pijnloze gerefereerde tactiele sensatie in de fantoomledemaat op te wekken zonder spiercontractie te induceren. Het totale aantal stimuli dat aan de deelnemers in deze fase wordt gegeven, is variabel omdat perceptuele drempelwaarden patiëntspecifiek zijn;
   • Ladingsmodulatie. De PA, PF, stimulatieduur en rust tussen twee opeenvolgende stimuli worden constant gehouden op respectievelijk PAmax, 150 Hz, 1 s en 5 s. De PW wordt gevarieerd in het bereik 100-500 µs met een stap van 40 µs voor een totaal van 11 stimuli. Aan het einde van de modulatie wordt de PW-waarde geselecteerd waarbij de deelnemer een goed gedefinieerde en comfortabele sensatie kan voelen;
   • Frequentiemodulatie. De PA, PW, stimulatieduur en rust tussen twee opeenvolgende stimuli worden constant gehouden op respectievelijk PAmax, de in de vorige fase geselecteerde waarde, 1 s en 5 s. De PF wordt gevarieerd in het bereik 50-500 Hz met een stap van 50 Hz voor een totaal van 10 stimuli.

   Voor elke geleverde stimulus wordt de patiënt gevraagd de locatie van de opgewekte sensatie aan te geven met behulp van afbeeldingen die de ontbrekende voet en het been vertegenwoordigen en deze vervolgens te beschrijven. De beschrijvingen omvatten: een vijfpuntschaal voor de natuurlijkheid variërend van onnatuurlijk tot natuurlijk, een maat voor de locatie van de sensatie (d.w.z. oppervlakkig en/of diep), een schaal van 0 tot 10 voor de intensiteit en pijn van de sensatie en meerkeuzeopties voor de kwaliteit (aanraking/druk, knijpen, trilling, trekken, tintelingen, branderig gevoel, warm, koud, enkelflexie, enkelextensie, teenflexie, teenextensie en niets). Het mapping-protocol wordt willekeurig aan beide ledematen van de patiënten toegediend.

2. Stimulusintensiteitsdiscriminatiesessies: Drie stimulusintensiteitsdiscriminatiesessies worden uitgevoerd op drie opeenvolgende dagen tijdens de eerste week.

   Het doel van deze sessies is om het vermogen van de deelnemer om onderscheid te maken tussen stimuli van verschillende intensiteitsniveaus te evalueren. Deze beoordeling is vooral relevant omdat, in een real-world toepassing van het voorgestelde apparaat, de elektrische stimulatie die aan de deelnemer wordt geleverd, varieert op basis van de belasting die tijdens het lopen op de grond wordt uitgeoefend. Daarom kan het trainen van de deelnemer om onderscheid te maken tussen verschillende intensiteitsniveaus het vermogen verbeteren om verschillende fasen van de gangcyclus uitsluitend via TENS te identificeren, waardoor mogelijk de algehele ambulante prestaties worden verbeterd. In overeenstemming met de resultaten verkregen in de eerste mappingsessie worden drie intensiteitsniveaus vastgesteld: PAmin, PAmax en hun middelste waarde. Het protocol omvat een kennismakingsfase waarin de niveaus (laag, medium, hoog) elk drie keer in volgorde worden gepresenteerd; vervolgens een validatiefase waarin 45 stimuli (15 voor elk niveau) op willekeurige wijze worden gegeven. Van de patiënt, die in buikligging op een gesteriliseerd medisch bed ligt, geblinddoekt en akoestisch afgeschermd, wordt verwacht dat hij elke stimulus herkent, de intensiteit onderscheidt en deze benoemt. Gedurende de hele sessie worden de PW, PF, stimulatieduur en rust tussen een stimulus en de volgende constant gehouden op respectievelijk 500 µs, 500 Hz, 1 s en 5 s.

3. Revalidatiesessies: Tien revalidatiesessies worden uitgevoerd om het lopen opnieuw aan te leren onder gecontroleerde en reproduceerbare experimentele omstandigheden. Tijdens deze sessies gebruiken de deelnemers een speciaal ontwikkeld elektrisch stimulatieapparaat, gecombineerd met technologische oplossingen of proprioceptieve oefeningen.

   In het eerste geval wordt de auto-adaptieve loopband Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) gebruikt: de robot ondersteunt het lichaamsgewicht van de patiënten en past de snelheid aan volgens de resterende motorische capaciteiten van de patiënt. Daarnaast wordt de patiënt ondergedompeld in een virtual reality-omgeving die de betrokkenheid tijdens de sessie en mogelijk de revalidatieve effectiviteit kan vergroten. Tijdens de uitvoering van de taak wordt de elektrische stimulatie van de resterende zenuw geactiveerd en gemoduleerd door de geïnstrumenteerde inlegzool ingebed in de eigen prothese van de deelnemer. De kinematica van de patiënt en de belasting op de grond worden gemonitord via de 3D-camera en krachtplatforms ingebed in het systeem.

   In het laatste geval ondergaan de patiënten proprioceptieve oefeningen onder de ondersteuning en supervisie van een fysiotherapeut om verschillende terreintextuurherkenning via TENS te trainen;

4. Evaluatiesessies: Drie evaluatiesessies worden uitgevoerd aan het begin (T0), in het midden (T1) en aan het einde (T2) van het experimentele protocol. Elke sessie bestaat uit:

   • Fantoomledemaatperceptie. De perceptie van de fantoomledemaat van de patiënt wordt gekwantificeerd in termen van nauwkeurigheid in het onderscheiden tussen de drie terreintexturen (d.w.z. tegels, gras en thermoplastische modules met ribbels en dalen). De onderzoeker draagt de geïnstrumenteerde inlegzool terwijl de patiënt, geblinddoekt en akoestisch afgeschermd, een buikligging aanneemt op een gesteriliseerd medisch bed met elektroden geplaatst op de geamputeerde ledemaat op de eerder geïdentificeerde plaatsen. De onderzoeker voert vijf looptrials uit voor elk van de drie texturen op een zelfgekozen snelheid langs een rechte looproute van 10 m. De gegevens verkregen van de geïnstrumenteerde inlegzool worden gebruikt om de elektrische stimulatie die aan de patiënt wordt geleverd te moduleren, die wordt gevraagd het terrein te identificeren.
   • Geïnstrumenteerde evaluatie van de biomechanica van de onderste ledematen. De prestaties van de patiënt tijdens het lopen op de verschillende terreintexturen met en zonder elektrische stimulatie worden gemonitord.

Ganganalyse wordt uitgevoerd met het opto-elektronische marker-gebaseerde systeem BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milaan, IT): acht camera's worden geometrisch gekalibreerd en op statieven gemonteerd om de beweging van tweeëntwintig fotoreflecterende bolvormige markers (diameter van 10 mm) vast te leggen, geplaatst op specifieke anatomische oriëntatiepunten van het lichaam volgens het Davis-protocol. De patiënten wordt gevraagd voor elk terrein tien looptrials uit te voeren (vijf met stimulatie en vijf zonder, in willekeurige volgorde) op een zelfgekozen snelheid langs een rechte route van 10 m. Indien de patiënten bij T0 niet in staat zijn om autonoom te lopen maar uitsluitend met behulp van een hulpmiddel (bijvoorbeeld kruk, stok of rollator), wordt hetzelfde hulpmiddel ook in de andere evaluatiesessies gebruikt om consistentie in experimentele omstandigheden te waarborgen.

• Klinische enquête. De bovengenoemde klinische enquête bestaande uit de Numerical Rating Scale, NPSI- en DN4-vragenlijsten wordt aan de patiënten voorgelegd om de post-amputatie neuropathische pijn te evalueren.

In overeenstemming met de Italiaanse normen voor patiëntrevalidatie is de voorgestelde aanpak niet beperkt tot TENS-behandeling, maar omvat deze ook een traditionele behandeling waarbij het lopen zonder gewichtsbelasting op de geopereerde ledemaat of met gedeeltelijke belasting en lopen met geleidelijke gewichtsbelasting met of zonder hulpmiddel wordt uitgevoerd of geassisteerd door fysiotherapeuten, meestal in één-op-één sessies.