TENS for gjenoppretting av somatotopisk sanseinformasjon hos underkroppsamputerte og forbedring av fantomlemsperepsjon (SENSE-P)

Alle pasienter som deltar i studien vil motta samme behandling, da det ikke er planlagt noen randomisering. For hver pasient vil studien bestå av to 60-minutters økter per dag, bortsett fra evalueringsøktene som forventes å vare omtrent 90 minutter, fem dager per uke i en total varighet på 4 uker. Rehabiliteringen vil innebære både en TENS-behandling og en konvensjonell en.

1. Kartleggingsøkter: Fire kartleggingsøkter utført ved begynnelsen av hver uke. Målet med disse øktene vil være å manuelt justere de perseptuelle tersklene og karakterisere den fremkalte følelsens plassering og kvalitet på begge lemmer.

   Pasientene vil bli bedt om å ligge på mage på en steril medisinsk seng for å bruke en elektromyografisk enhet for å oppdage den distale enden av nervestammen og bestemme den ideelle elektrodeposisjonen for nervestimulering (dvs. tibialisnerven hos pasienter med transtibial amputasjon (TTA) og isjiasnerven hos de med transfemoral amputasjon (TFA)). Ved hjelp av anatomiske landemerker vil hudoverflaten bli identifisert, rengjort med en alkoholpute og stimuleringselektrodene vil bli plassert.

   Økten vil bestå av de tre følgende fasene:

   • Identifisering av perseptuelle terskler. PW, PF, stimulusvarighet og hvile mellom to påfølgende stimuli vil holdes konstant til henholdsvis 500 µs, 500 Hz, 1 s og 5 s. PA vil økes mellom ett stimulus og det neste fra 1 mA med et trinn på 0,1 mA inntil både den sensoriske og motoriske terskelen ble nådd. Den sensoriske og motoriske terskelen vil bli definert som henholdsvis de laveste strømintensitetsverdiene som trengs for å fremkalle en veldefinert, referert taktil følelse i fantomlemmen og en synlig muskelkontraksjon. Deretter vil to forskjellige pulsamplitudeverdier (dvs. PAmin og PAmax) bli identifisert som henholdsvis minimums- og maksimumsstrømverdien som kan fremkalle en veldefinert og smertefri referert taktil følelse i fantomlemmen uten å indusere muskulær kontraksjon. Det totale antallet stimuli som gis til deltakerne i denne fasen vil være variabelt siden perseptuelle terskelverdier er pasientspesifikke;
   • Ladningsmodulering. PA, PF, stimulusvarighet og hvile mellom to påfølgende stimuli vil holdes konstant til henholdsvis PAmax, 150 Hz, 1 s og 5 s. PW vil varieres i området 100-500 µs med et trinn på 40 µs for totalt 11 stimuli. Ved slutten av moduleringen vil PW-verdien der deltakeren kan føle en veldefinert og behagelig følelse bli valgt;
   • Frekvensmodulering. PA, PW, stimulusvarighet og hvile mellom to påfølgende stimuli vil holdes konstant til henholdsvis PAmax, den valgte verdien fra forrige fase, 1 s og 5 s. PF vil varieres i området 50-500 Hz med et trinn på 50 Hz for totalt 10 stimuli.

   For hvert levert stimulus vil pasienten bli bedt om å angi plasseringen av den fremkalte følelsen ved å bruke bilder som representerer den manglende foten og beinet og deretter beskrive dem. Beskriverne inkluderte: en fempunkts skala for naturlighet fra unaturlig til naturlig, et mål for følelsens plassering (dvs. overfladisk og/eller dyp), en skala fra 0 til 10 for intensitet og smerte av følelsen og flere valg for kvaliteten (berøring/trykk, klyping, vibrasjon, trekking, prikking, brenning, varmt, kaldt, ankelfleksjon, ankelfleksjon, ankelfleksjon, ankelfleksjon og ingenting). Kartleggingsprotokollen vil bli administrert til pasientenes begge lemmer tilfeldig.

2. Stimulusintensitetsdiskrimineringsøkter: Tre stimulusintensitetsdiskrimineringsøkter vil bli utført over tre påfølgende dager i løpet av den første uken.

   Målet med disse øktene vil være å evaluere deltakerens evne til å skille mellom stimuli med varierende intensitetsnivåer. Denne vurderingen vil være spesielt relevant siden, i en virkelig applikasjon av den foreslåtte enheten, vil den elektriske stimuleringen som leveres til deltakeren variere basert på belastningen som påføres bakken under gang. Derfor kan trening av deltakeren til å skille mellom forskjellige intensitetsnivåer forbedre evnen til å identifisere distinkte faser av gangsyklusen utelukkende gjennom TENS, og dermed potensielt forbedre den totale ambulante ytelsen. I samsvar med resultatene oppnådd i den første kartleggingsøkten, vil tre intensitetsnivåer fastsettes: PAmin, PAmax og deres midterste verdi. Protokollen vil inkludere en innføringsfase der nivåene (lav, middels, høy) vil bli presentert i rekkefølge tre ganger hver; deretter en valideringsfase der 45 stimuli (15 for hvert nivå) vil bli gitt på tilfeldig måte. Pasienten, liggende på mage på en sterilisert medisinsk seng med bind for øynene og akustisk skjermet, vil bli pålagt å gjenkjenne hvert stimulus, diskriminere intensiteten og referere det. Gjennom hele økten vil PW, PF, stimulusvarighet og hvile mellom et stimulus og det neste holdes konstant til henholdsvis 500 µs, 500 Hz, 1 s og 5 s.

3. Rehabiliteringsøkter: Ti rehabiliteringsøkter vil bli utført for å trene opp gangen under kontrollerte og repeterbare eksperimentelle forhold. Under disse øktene vil deltakerne bruke en spesialutviklet elektrisk stimuleringsenhet, kombinert med enten teknologiske løsninger eller proprioceptive øvelser.

   I det første tilfellet vil den auto-adaptive tredemøllen Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) bli brukt: roboten vil støtte pasientenes kroppsvekt og vil tilpasse hastigheten i henhold til pasientens gjenværende motoriske evner. I tillegg vil pasienten bli nedsenket i et virtuelt virkelighetsmiljø som kan forbedre engasjementet under økten og potensielt den rehabiliterende effektiviteten. Under oppgaveutførelse vil den elektriske stimuleringen av den gjenværende nerven bli utløst og modulert av den instrumenterte innsålen som er innebygd i deltakerens egen protese. Pasientens kinematikk og belastning påført bakken vil bli overvåket gjennom det 3D-kameraet og kraftplattformene innebygd i systemet.

   I det siste tilfellet vil pasientene gjennomgå proprioceptive øvelser under støtte og tilsyn av en fysioterapeut for å trene forskjellig terrengteksturgjenkjenning via TENS;

4. Evalueringsøkter: Tre evalueringsøkter vil bli utført ved begynnelsen (T0), midtveis (T1) og ved slutten (T2) av den eksperimentelle protokollen. Hver økt vil bestå av:

   • Fantomlemmepersepsjon. Pasientens fantomlemmepersepsjon vil bli kvantifisert i form av nøyaktighet i å skille mellom de tre terrengteksturene (dvs. fliser, gress og termoplastiske moduler med riller og daler). Eksperimentatoren vil bære den instrumenterte innsålen mens pasienten, med bind for øynene og akustisk skjermet, vil innta en liggende stilling på mage på en sterilisert medisinsk seng med elektroder plassert på den amputerte lemmen på de tidligere identifiserte stedene. Eksperimentatoren vil utføre fem gangforsøk for hver av de tre teksturene ved en selvvalgt hastighet langs en rett 10 m gangsti. Dataene innhentet fra den instrumenterte innsålen vil bli brukt til å modulere den elektriske stimuleringen som leveres til pasienten, som vil bli pålagt å identifisere terrenget.
   • Instrumentert evaluering av nedre ekstremitetsbiomekanikk. Pasientens ytelse under gang på de forskjellige terrengteksturene med og uten elektrisk stimulering vil bli overvåket.

Gangeanalyse vil bli utført med det optoelektroniske markørbaserte systemet BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milano, IT): åtte kameraer vil bli geometrisk kalibrert og montert på stativer for å fange bevegelsen til tjueto fotoreflekterende sfæriske (diameter på 10 mm) markører plassert på spesifikke kropps anatomiske landemerker i henhold til Davis-protokollen. Pasientene vil bli bedt om å utføre, for hvert terreng, ti gangforsøk (fem med stimulering og fem uten det i tilfeldig rekkefølge) ved en selvvalgt hastighet langs en rett bane på 10 m. Hvis pasientene ved T0 ikke er i stand til å gå autonomt, men utelukkende med bruk av et hjelpemiddel (f.eks. krykke, stokk eller en gåstol), vil det samme hjelpemiddelet bli brukt i de andre evalueringsøktene også for å sikre konsistens i eksperimentelle forhold.

• Klinisk undersøkelse. Den nevnte kliniske undersøkelsen som består av Numerical Rating Scale, NPSI og DN4 spørreskjemaer vil bli innsendt til pasientene for å evaluere den post-amputasjon nevropatiske smerten.

I samsvar med italienske standarder for pasientrehabilitering vil den foreslåtte tilnærmingen ikke være begrenset til TENS-behandling, men vil også inkorporere tradisjonell behandling der gang uten vektbelastning på den opererte lemmen eller med delvis belastning og gang med gradvis vektbelastning med eller uten hjelpemiddel vil bli utført eller assistert av fysioterapeuter, for det meste i en-til-en-økter.