TENS zur Wiederherstellung somatotopischer sensorischer Rückmeldung bei Amputierten der unteren Extremitäten und Verbesserung der Phantomgliedwahrnehmung (SENSE-P)

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten die gleiche Behandlung, da keine Randomisierung geplant ist. Für jeden Patienten umfasst die Studie zwei 60-minütige Sitzungen pro Tag, mit Ausnahme der Evaluierungssitzungen, die voraussichtlich etwa 90 Minuten dauern, an fünf Tagen pro Woche über einen Gesamtzeitraum von 4 Wochen. Die Rehabilitation umfasst sowohl eine TENS-Behandlung als auch eine konventionelle Behandlung.

1. Mappingsitzungen: Vier Mappingsitzungen werden zu Beginn jeder Woche durchgeführt. Ziel dieser Sitzungen ist es, die Wahrnehmungsschwellen manuell neu einzustellen und die Lokalisation und Qualität der ausgelösten Empfindung an beiden Gliedmaßen zu charakterisieren.

   Die Patienten werden gebeten, sich in Bauchlage auf ein steriles medizinisches Bett zu legen, um mit einem Elektromyographiegerät das distale Ende des Nervenstamms zu erfassen und die ideale Elektrodenposition für die Nervenstimulation zu bestimmen (d. h. den N. tibialis bei Patienten mit transtibialer Amputation (TTA) und den N. ischiadicus bei Patienten mit transfemoraler Amputation (TFA)). Anhand anatomischer Landmarken wird die Hautoberfläche identifiziert, mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die Stimulationselektroden platziert.

   Die Sitzung besteht aus den folgenden drei Phasen:

   • Identifizierung der Wahrnehmungsschwellen. Die PW, PF, Stimulusdauer und Pause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stimuli werden konstant bei 500 µs, 500 Hz, 1 s bzw. 5 s gehalten. Die PA wird von einem Stimulus zum nächsten von 1 mA mit einer Schrittweite von 0,1 mA erhöht, bis sowohl die sensorische als auch die motorische Schwelle erreicht sind. Die sensorische und motorische Schwelle werden definiert als die niedrigsten Stromstärkewerte, die benötigt werden, um eine klar definierte, übertragene taktile Empfindung im Phantomglied bzw. eine sichtbare Muskelkontraktion hervorzurufen. Anschließend werden zwei verschiedene Pulsamplitudenwerte (d. h. PAmin und PAmax) identifiziert, die jeweils als der minimale und maximale Stromwert definiert sind, der in der Lage ist, eine klar definierte und schmerzfreie übertragene taktile Empfindung im Phantomglied ohne Auslösung einer Muskelkontraktion hervorzurufen. Die Gesamtzahl der in dieser Phase an die Teilnehmer verabreichten Stimuli variiert, da die Werte der Wahrnehmungsschwellen patientenspezifisch sind;
   • Ladungsmodulation. Die PA, PF, Stimulusdauer und Pause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stimuli werden konstant bei PAmax, 150 Hz, 1 s bzw. 5 s gehalten. Die PW wird im Bereich von 100-500 µs mit einer Schrittweite von 40 µs für insgesamt 11 Stimuli variiert. Am Ende der Modulation wird der PW-Wert ausgewählt, bei dem der Teilnehmer eine klar definierte und angenehme Empfindung spüren kann;
   • Frequenzmodulation. Die PA, PW, Stimulusdauer und Pause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Stimuli werden konstant bei PAmax, dem in der vorherigen Phase ausgewählten Wert, 1 s bzw. 5 s gehalten. Die PF wird im Bereich von 50-500 Hz mit einer Schrittweite von 50 Hz für insgesamt 10 Stimuli variiert.

   Für jeden verabreichten Stimulus wird der Patient gebeten, die Lokalisation der ausgelösten Empfindung anhand von Bildern, die den fehlenden Fuß und das Bein darstellen, anzugeben und diese dann zu beschreiben. Die Deskriptoren umfassten: eine Fünf-Punkte-Skala für die Natürlichkeit, die von unnatürlich bis natürlich reicht, ein Maß für die Lokalisation der Empfindung (d. h. oberflächlich und/oder tief), eine Skala von 0 bis 10 für die Intensität und den Schmerz der Empfindung und Multiple-Choice-Optionen für die Qualität (Berührung/Druck, Kneifen, Vibration, Ziehen, Kribbeln, Brennen, heiß, kalt, Knöchelflektion, Knöchelextension, Zehenflexion, Zehenextension und nichts). Das Mapping-Protokoll wird den Patienten an beiden Gliedmaßen randomisiert verabreicht.

2. Stimulus-Intensitäts-Diskriminationssitzungen: Drei Stimulus-Intensitäts-Diskriminationssitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen während der ersten Woche durchgeführt.

   Ziel dieser Sitzungen ist es, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, zwischen Stimuli mit unterschiedlichen Intensitätsstufen zu unterscheiden. Diese Bewertung ist besonders relevant, da bei einer realen Anwendung des vorgeschlagenen Geräts die elektrische Stimulation, die dem Teilnehmer verabreicht wird, basierend auf der während des Gehens auf den Boden ausgeübten Belastung variieren wird. Daher kann das Training des Teilnehmers, zwischen verschiedenen Intensitätsstufen zu unterscheiden, die Fähigkeit verbessern, unterschiedliche Phasen des Gangzyklus allein durch TENS zu identifizieren, was möglicherweise die gesamte Gehleistung verbessert. In Übereinstimmung mit den Ergebnissen der ersten Mappingsitzung werden drei Intensitätsstufen festgelegt: PAmin, PAmax und deren Mittelwert. Das Protokoll umfasst eine Eingewöhnungsphase, in der die Stufen (niedrig, mittel, hoch) jeweils dreimal der Reihe nach präsentiert werden; dann eine Validierungsphase, in der 45 Stimuli (15 pro Stufe) auf zufällige Weise bereitgestellt werden. Der Patient, der in Bauchlage auf einem sterilisierten medizinischen Bett liegt, mit verbundenen Augen und akustisch abgeschirmt, muss jeden Stimulus erkennen, die Intensität unterscheiden und sie benennen. Während der gesamten Sitzung werden die PW, PF, Stimulusdauer und Pause zwischen einem Stimulus und dem nächsten konstant bei 500 µs, 500 Hz, 1 s bzw. 5 s gehalten.

3. Rehabilitationssitzungen: Zehn Rehabilitationssitzungen werden durchgeführt, um das Gehen unter kontrollierten und wiederholbaren experimentellen Bedingungen neu zu trainieren. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer ein eigens entwickeltes elektrisches Stimulationsgerät verwenden, kombiniert mit entweder technologischen Lösungen oder propriozeptiven Übungen.

   Im ersten Fall wird das auto-adaptive Laufband Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) verwendet: Der Roboter unterstützt das Körpergewicht der Patienten und passt die Geschwindigkeit an die verbleibenden motorischen Fähigkeiten des Patienten an. Zusätzlich wird der Patient in eine virtuelle Realitätsumgebung eingetaucht, die das Engagement während der Sitzung und möglicherweise die rehabilitative Wirksamkeit steigern könnte. Während der Aufgabenausführung wird die elektrische Stimulation des verbleibenden Nervs durch die instrumentierte Einlage, die in der eigenen Prothese des Teilnehmers eingebettet ist, ausgelöst und moduliert. Die Kinematik des Patienten und die auf den Boden ausgeübte Belastung werden durch die im System eingebettete 3D-Kamera und Kraftmessplatten überwacht.

   Im letzteren Fall unterziehen sich die Patienten propriozeptiven Übungen unter der Unterstützung und Aufsicht eines Physiotherapeuten, um die Erkennung verschiedener Bodenbeschaffenheiten über TENS zu trainieren;

4. Evaluierungssitzungen: Drei Evaluierungssitzungen werden zu Beginn (T0), in der Mitte (T1) und am Ende (T2) des experimentellen Protokolls durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus:

   • Phantomgliedwahrnehmung. Die Phantomgliedwahrnehmung des Patienten wird hinsichtlich der Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen den drei Bodenbeschaffenheiten (d. h. Fliesen, Gras und thermoplastische Module mit Rillen und Tälern) quantifiziert. Der Experimentator trägt die instrumentierte Einlage, während der Patient, mit verbundenen Augen und akustisch abgeschirmt, eine Bauchlage auf einem sterilisierten medizinischen Bett einnimmt, mit Elektroden, die an den zuvor identifizierten Stellen an der amputierten Gliedmaße platziert sind. Der Experimentator führt für jede der drei Beschaffenheiten fünf Gehversuche bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit entlang eines geraden 10 m langen Gehwegs durch. Die von der instrumentierten Einlage erfassten Daten werden verwendet, um die elektrische Stimulation, die dem Patienten verabreicht wird, zu modulieren, der aufgefordert wird, die Bodenbeschaffenheit zu identifizieren.
   • Instrumentierte Bewertung der Biomechanik der unteren Gliedmaßen. Die Leistung des Patienten während des Gehens auf den verschiedenen Bodenbeschaffenheiten mit und ohne elektrische Stimulation wird überwacht.

Die Ganganalyse wird mit dem optoelektronischen markerbasierten System BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Mailand, IT) durchgeführt: Acht Kameras werden geometrisch kalibriert und auf Stativen montiert, um die Bewegung von zweiundzwanzig photoreflektiven kugelförmigen Markern (Durchmesser 10 mm) zu erfassen, die gemäß dem Davis-Protokoll an spezifischen anatomischen Landmarken des Körpers platziert werden. Die Patienten werden gebeten, für jede Bodenbeschaffenheit zehn Gehversuche (fünf mit Stimulation und fünf ohne sie in zufälliger Reihenfolge) bei einer selbstgewählten Geschwindigkeit entlang eines geraden Weges von 10 m durchzuführen. Falls die Patienten bei T0 nicht in der Lage sind, autonom zu gehen, sondern ausschließlich mit Hilfe einer Gehhilfe (z. B. Krücke, Stock oder Gehwagen), wird dieselbe Gehhilfe auch in den anderen Evaluierungssitzungen verwendet, um die Konsistenz der experimentellen Bedingungen zu gewährleisten.

• Klinische Befragung. Die oben genannte klinische Befragung, bestehend aus den Fragebögen Numerical Rating Scale, NPSI und DN4, wird den Patienten vorgelegt, um den neuropathischen Schmerz nach der Amputation zu bewerten.

In Übereinstimmung mit den italienischen Standards für die Patientenrehabilitation beschränkt sich der vorgeschlagene Ansatz nicht auf die TENS-Behandlung, sondern integriert auch eine traditionelle Behandlung, bei der das Gehen ohne Belastung der operierten Gliedmaße oder mit teilweiser Belastung und das Gehen mit schrittweiser Belastung mit oder ohne Hilfsmittel von Physiotherapeuten durchgeführt oder unterstützt wird, meist in Einzelsitzungen.