TENS do przywracania somatotopowego sprzężenia zwrotnego sensorycznego u amputantów kończyn dolnych i poprawy percepcji fantomowej kończyny (SENSE-P)

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymają takie samo leczenie, ponieważ nie planuje się randomizacji.
Dla każdego pacjenta badanie będzie obejmować dwie 60-minutowe sesje dziennie, z wyjątkiem sesji ewaluacyjnych, które mają trwać około 90 minut, pięć dni w tygodniu przez łączny czas trwania 4 tygodni.
Rehabilitacja będzie obejmować zarówno leczenie TENS, jak i konwencjonalne.

1. Sesje mapowania: Cztery sesje mapowania przeprowadzane na początku każdego tygodnia.
   Celem tych sesji będzie ręczna ponowna kalibracja progów percepcyjnych oraz scharakteryzowanie lokalizacji i jakości wywołanych doznań na obu kończynach.

   Pacjentów poprosi się o położenie się w pozycji leżącej na sterylnym łóżku medycznym w celu użycia urządzenia do elektromiografii w celu wykrycia dystalnego końca pnia nerwu i określenia idealnej pozycji elektrody do stymulacji nerwu (tj. nerwu piszczelowego u pacjentów z amputacją przezkostkową (TTA) i nerwu kulszowego u pacjentów z amputacją przezkrętną (TFA)).
   Korzystając z punktów orientacyjnych anatomicznych, powierzchnia skóry zostanie zidentyfikowana, oczyszczona płatkiem alkoholowym, a elektrody stymulacyjne zostaną umieszczone.

   Sesja będzie składać się z trzech następujących faz:

   • Identyfikacja progów percepcyjnych.
     PW, PF, czas trwania bodźca i przerwa między dwoma kolejnymi bodźcami będą utrzymywane stałe na poziomie odpowiednio 500 µs, 500 Hz, 1 s i 5 s.
     PA będzie zwiększane między jednym bodźcem a następnym od 1 mA z krokiem 0,1 mA, aż do osiągnięcia zarówno progu czuciowego, jak i ruchowego.
     Próg czuciowy i ruchowy zostaną zdefiniowane odpowiednio jako najniższe wartości natężenia prądu potrzebne do wywołania wyraźnego, odnoszonego odczucia dotykowego w kończynie fantomowej oraz widocznego skurczu mięśni.
     Następnie zostaną zidentyfikowane dwie różne wartości amplitudy impulsu (tj. PAmin i PAmax) odpowiednio jako minimalna i maksymalna wartość prądu zdolna do wywołania wyraźnego i bezbolesnego odnoszonego odczucia dotykowego w kończynie fantomowej bez wywoływania skurczu mięśni.
     Całkowita liczba bodźców dostarczonych uczestnikom w tej fazie będzie zmienna, ponieważ wartości progów percepcyjnych są specyficzne dla pacjenta;
   • Modulacja ładunku.
     PA, PF, czas trwania bodźca i przerwa między dwoma kolejnymi bodźcami będą utrzymywane stałe na poziomie odpowiednio PAmax, 150 Hz, 1 s i 5 s.
     PW będzie zmieniane w zakresie 100-500 µs z krokiem 40 µs, co daje łącznie 11 bodźców.
     Na koniec modulacji zostanie wybrana wartość PW, przy której uczestnik może odczuwać wyraźne i komfortowe doznanie;
   • Modulacja częstotliwości.
     PA, PW, czas trwania bodźca i przerwa między dwoma kolejnymi bodźcami będą utrzymywane stałe na poziomie odpowiednio PAmax, wartości wybranej w poprzedniej fazie, 1 s i 5 s.
     PF będzie zmieniane w zakresie 50-500 Hz z krokiem 50 Hz, co daje łącznie 10 bodźców.

   Dla każdego dostarczonego bodźca pacjent zostanie poproszony o wskazanie lokalizacji wywołanego doznania, korzystając z obrazów przedstawiających brakującą stopę i nogę, a następnie o ich opisanie.
   Deskryptory obejmowały: pięciopunktową skalę naturalności od nienaturalnej do naturalnej, metrykę lokalizacji doznania (tj. powierzchowna i/lub głęboka), skalę od 0 do 10 dla intensywności i bólu doznania oraz wielokrotny wybór jakości (dotyk/ucisk, szczypanie, wibracja, ciągnięcie, mrowienie, pieczenie, gorąco, zimno, zgięcie stawu skokowego, wyprost stawu skokowego, zgięcie palców, wyprost palców i nic).
   Protokół mapowania zostanie zastosowany losowo na obu kończynach pacjentów.

2. Sesje dyskryminacji intensywności bodźca: Trzy sesje dyskryminacji intensywności bodźca zostaną przeprowadzone przez trzy kolejne dni w pierwszym tygodniu.

   Celem tych sesji będzie ocena zdolności uczestnika do rozróżniania bodźców o różnych poziomach intensywności.
   Ta ocena będzie szczególnie istotna, ponieważ w rzeczywistym zastosowaniu proponowanego urządzenia stymulacja elektryczna dostarczana uczestnikowi będzie się różnić w zależności od obciążenia wywieranego na podłoże podczas chodzenia.
   Dlatego szkolenie uczestnika w rozróżnianiu różnych poziomów intensywności może zwiększyć zdolność do identyfikacji poszczególnych faz cyklu chodu wyłącznie za pomocą TENS, co potencjalnie może poprawić ogólną wydajność chodu.
   Zgodnie z wynikami uzyskanymi w pierwszej sesji mapowania zostaną ustalone trzy poziomy intensywności: PAmin, PAmax i ich wartość środkowa.
   Protokół będzie obejmował fazę zapoznawczą, w której poziomy (niski, średni, wysoki) zostaną przedstawione po trzy razy każdy; następnie fazę walidacyjną, w której 45 bodźców (15 dla każdego poziomu) zostanie dostarczonych w sposób losowy.
   Pacjent, leżąc w pozycji leżącej na sterylnym łóżku medycznym z zawiązanymi oczami i izolacją akustyczną, będzie musiał rozpoznać każdy bodziec, rozróżnić intensywność i ją określić.
   Przez całą sesję PW, PF, czas trwania bodźca i przerwa między bodźcem a następnym będą utrzymywane stałe na poziomie odpowiednio 500 µs, 500 Hz, 1 s i 5 s.

3. Sesje rehabilitacyjne: Dziesięć sesji rehabilitacyjnych zostanie przeprowadzonych w celu ponownego treningu chodu w kontrolowanych i powtarzalnych warunkach eksperymentalnych.
   Podczas tych sesji uczestnicy będą używać specjalnie opracowanego urządzenia do stymulacji elektrycznej, połączonego z rozwiązaniami technologicznymi lub ćwiczeniami proprioceptywnymi.

   W pierwszym przypadku zostanie użyta auto-adaptacyjna bieżnia Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT): robot będzie wspierał ciężar ciała pacjentów i dostosowywał prędkość zgodnie z pozostałymi możliwościami motorycznymi pacjenta.
   Dodatkowo pacjent zostanie zanurzony w środowisku rzeczywistości wirtualnej, które może zwiększyć zaangażowanie podczas sesji i potencjalnie skuteczność rehabilitacyjną.
   Podczas wykonywania zadania stymulacja elektryczna pozostałego nerwu będzie uruchamiana i modulowana przez instrumentowaną wkładkę wbudowaną we własną protezę uczestnika.
   Kinematyka pacjenta i obciążenie przyłożone do podłoża będą monitorowane za pomocą kamery 3D i platform siłowych wbudowanych w system.

   W drugim przypadku pacjenci przejdą ćwiczenia proprioceptywne pod opieką i nadzorem fizjoterapeuty, aby trenować rozpoznawanie różnych tekstur podłoża za pomocą TENS;

4. Sesje ewaluacyjne: Trzy sesje ewaluacyjne zostaną przeprowadzone na początku (T0), w połowie (T1) i na końcu (T2) protokołu eksperymentalnego.
   Każda sesja będzie składać się z:

   • Percepcji kończyny fantomowej.
     Percepcja kończyny fantomowej pacjenta zostanie określona ilościowo pod względem dokładności w rozróżnianiu trzech tekstur podłoża (tj. płytek, trawy i modułów termoplastycznych z grzbietami i dolinami).
     Eksperymentator będzie nosił instrumentowaną wkładkę, podczas gdy pacjent, z zawiązanymi oczami i izolacją akustyczną, przyjmie pozycję leżącą na sterylnym łóżku medycznym z elektrodami umieszczonymi na amputowanej kończynie wcześniej zidentyfikowanych miejscach.
     Eksperymentator wykona pięć prób chodu dla każdej z trzech tekstur z samodzielnie wybraną prędkością wzdłuż prostej ścieżki chodu o długości 10 m.
     Dane pozyskane z instrumentowanej wkładki zostaną użyte do modulacji stymulacji elektrycznej dostarczanej pacjentowi, który będzie musiał zidentyfikować rodzaj podłoża.
   • Instrumentowanej oceny biomechaniki kończyny dolnej.
     Wydajność pacjenta podczas chodzenia na różnych teksturach podłoża ze stymulacją elektryczną i bez niej będzie monitorowana.

Analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą opartego na znacznikach optoelektronicznego systemu BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Mediolan, IT): osiem kamer zostanie geometrycznie skalibrowanych i zamontowanych na statywach, aby uchwycić ruch dwudziestu dwóch fotorefleksyjnych kulistych (średnica 10 mm) znaczników umieszczonych na specyficznych punktach orientacyjnych anatomicznych ciała zgodnie z protokołem Davisa.
Pacjentów poprosi się o wykonanie, dla każdego podłoża, dziesięciu prób chodu (pięć ze stymulacją i pięć bez niej w losowej kolejności) z samodzielnie wybraną prędkością wzdłuż prostej ścieżki o długości 10 m.
Jeśli w T0 pacjenci nie będą w stanie poruszać się samodzielnie, ale wyłącznie z użyciem pomocy (np. kuli, laski lub balkonika), ta sama pomoc zostanie zastosowana również w innych sesjach ewaluacyjnych, aby zapewnić spójność warunków eksperymentalnych.

• Badanie kliniczne.
Wspomniane badanie kliniczne składające się z kwestionariuszy Skali Numerycznej (NRS), NPSI i DN4 zostanie przedstawione pacjentom w celu oceny neuropatycznego bólu po amputacji.

Zgodnie z włoskimi standardami dotyczącymi rehabilitacji pacjentów, proponowane podejście nie będzie ograniczone do leczenia TENS, ale będzie również obejmować tradycyjne leczenie, w którym chód bez obciążania operowanej kończyny lub z częściowym obciążeniem oraz chód ze stopniowym obciążeniem z pomocą lub bez pomocy będą wykonywane lub asystowane przez fizjoterapeutów, głównie w sesjach indywidualnych.