TENS pour la restauration de la rétroaction sensorielle somatotopique chez les amputés des membres inférieurs et l'amélioration de la perception du membre fantôme (SENSE-P)

Tous les patients inscrits à l'étude recevront le même traitement, car aucune randomisation n'est prévue. Pour chaque patient, l'étude consistera en deux séances de 60 minutes par jour, à l'exception des séances d'évaluation qui devraient durer environ 90 minutes, cinq jours par semaine pour une durée totale de 4 semaines. La rééducation impliquera à la fois un traitement par TENS et un traitement conventionnel.

1. Séances de cartographie : Quatre séances de cartographie effectuées au début de chaque semaine. L'objectif de ces séances sera de réajuster manuellement les seuils perceptifs et de caractériser la localisation et la qualité de la sensation évoquée sur les deux membres.

   Les patients seront invités à s'allonger en position ventrale sur un lit médical stérile afin d'utiliser un dispositif d'électromyographie pour détecter l'extrémité distale du tronc nerveux et déterminer la position idéale de l'électrode pour la stimulation nerveuse (c'est-à-dire le nerf tibial chez les patients avec amputation transtibiale (ATT) et le nerf sciatique chez ceux avec amputation transfémorale (ATF)). À l'aide de repères anatomiques, la surface cutanée sera identifiée, nettoyée avec une compresse d'alcool et les électrodes de stimulation seront positionnées.

   La séance consistera en les trois phases suivantes :

   • Identification des seuils perceptifs. La largeur d'impulsion (LI), la fréquence d'impulsion (FI), la durée du stimulus et le repos entre deux stimuli consécutifs seront maintenus constants à 500 µs, 500 Hz, 1 s et 5 s, respectivement. L'amplitude d'impulsion (AI) sera augmentée d'un stimulus à l'autre à partir de 1 mA avec un pas de 0,1 mA jusqu'à ce que les seuils sensoriel et moteur soient atteints. Les seuils sensoriel et moteur seront définis comme les valeurs d'intensité de courant les plus basses nécessaires pour évoquer une sensation tactile bien définie et référée dans le membre fantôme et une contraction musculaire visible, respectivement. Ensuite, deux valeurs différentes d'amplitude d'impulsion (c'est-à-dire AImin et AImax) seront identifiées respectivement comme la valeur de courant minimale et maximale capable d'évoquer une sensation tactile bien définie et indolore référée dans le membre fantôme sans induire de contraction musculaire. Le nombre total de stimuli fournis aux participants dans cette phase sera variable car les valeurs des seuils perceptifs sont spécifiques à chaque patient ;
   • Modulation de la charge. L'AI, la FI, la durée du stimulus et le repos entre deux stimuli consécutifs seront maintenus constants à AImax, 150 Hz, 1 s et 5 s, respectivement. La LI sera variée dans la plage de 100 à 500 µs avec un pas de 40 µs pour un total de 11 stimuli. À la fin de la modulation, la valeur de LI à laquelle le participant peut ressentir une sensation bien définie et confortable sera sélectionnée ;
   • Modulation de la fréquence. L'AI, la LI, la durée du stimulus et le repos entre deux stimuli consécutifs seront maintenus constants à AImax, la valeur sélectionnée dans la phase précédente, 1 s et 5 s, respectivement. La FI sera variée dans la plage de 50 à 500 Hz avec un pas de 50 Hz pour un total de 10 stimuli.

   Pour chaque stimulus délivré, le patient sera invité à indiquer l'emplacement de la sensation évoquée en utilisant des images représentant le pied et la jambe manquants, puis à les décrire. Les descripteurs incluent : une échelle en cinq points pour le caractère naturel allant de non naturel à naturel, une métrique de l'emplacement de la sensation (c'est-à-dire superficiel et/ou profond), une échelle de 0 à 10 pour l'intensité et la douleur de la sensation et des choix multiples pour la qualité (toucher/pression, pincement, vibration, traction, picotement, brûlure, chaud, froid, flexion de la cheville, extension de la cheville, flexion des orteils, extension des orteils et rien). Le protocole de cartographie sera administré aux deux membres des patients de manière aléatoire.

2. Séances de discrimination d'intensité du stimulus : Trois séances de discrimination d'intensité du stimulus seront menées sur trois jours consécutifs pendant la première semaine.

   L'objectif de ces séances sera d'évaluer la capacité du participant à différencier des stimuli de niveaux d'intensité variables. Cette évaluation sera particulièrement pertinente car, dans une application réelle du dispositif proposé, la stimulation électrique délivrée au participant variera en fonction de la charge exercée sur le sol pendant la marche. Par conséquent, entraîner le participant à distinguer différents niveaux d'intensité peut améliorer la capacité à identifier les phases distinctes du cycle de marche uniquement par TENS, améliorant ainsi potentiellement les performances ambulatoires globales. Conformément aux résultats obtenus lors de la première séance de cartographie, trois niveaux d'intensité seront établis : AImin, AImax et leur valeur médiane. Le protocole inclura une phase de familiarisation dans laquelle les niveaux (faible, moyen, élevé) seront présentés dans l'ordre trois fois chacun ; puis une phase de validation dans laquelle 45 stimuli (15 pour chaque niveau) seront fournis de manière aléatoire. Le patient, allongé en position ventrale sur un lit médical stérilisé, les yeux bandés et protégé acoustiquement, devra reconnaître chaque stimulus, discriminer l'intensité et la rapporter. Tout au long de la séance, la LI, la FI, la durée du stimulus et le repos entre un stimulus et le suivant seront maintenus constants à 500 µs, 500 Hz, 1 s et 5 s, respectivement.

3. Séances de rééducation : Dix séances de rééducation seront menées pour réentraîner la marche dans des conditions expérimentales contrôlées et reproductibles. Pendant ces séances, les participants utiliseront un dispositif de stimulation électrique développé sur mesure, combiné soit à des solutions technologiques, soit à des exercices proprioceptifs.

   Dans le premier cas, le tapis roulant auto-adaptatif Walker View (TecnoBody, Dalmine, BG, IT) sera utilisé : le robot soutiendra le poids corporel des patients et adaptera la vitesse en fonction des capacités motrices résiduelles du patient. De plus, le patient sera immergé dans un environnement de réalité virtuelle qui pourrait améliorer l'engagement pendant la séance et potentiellement l'efficacité rééducative. Pendant l'exécution de la tâche, la stimulation électrique du nerf résiduel sera déclenchée et modulée par la semelle instrumentée intégrée dans la propre prothèse du participant. La cinématique du patient et la charge appliquée au sol seront surveillées grâce à la caméra 3D et aux plateformes de force intégrées dans le système.

   Dans le second cas, les patients effectueront des exercices proprioceptifs sous le soutien et la supervision d'un kinésithérapeute pour entraîner la reconnaissance de différentes textures de terrain via TENS ;

4. Séances d'évaluation : Trois séances d'évaluation seront réalisées au début (T0), au milieu (T1) et à la fin (T2) du protocole expérimental. Chaque séance consistera en :

   • Perception du membre fantôme. La perception du membre fantôme du patient sera quantifiée en termes de précision à discriminer parmi les trois textures de terrain (c'est-à-dire carrelage, herbe et modules thermoplastiques avec crêtes et vallées). L'expérimentateur portera la semelle instrumentée tandis que le patient, les yeux bandés et protégé acoustiquement, assumera une position ventrale sur un lit médical stérilisé avec des électrodes placées sur le membre amputé aux sites précédemment identifiés. L'expérimentateur effectuera cinq essais de marche pour chacune des trois textures à une vitesse auto-sélectionnée le long d'un couloir de marche rectiligne de 10 m. Les données acquises à partir de la semelle instrumentée seront utilisées pour moduler la stimulation électrique délivrée au patient, qui devra identifier le terrain.
   • Évaluation instrumentée de la biomécanique des membres inférieurs. Les performances du patient pendant la marche sur les différentes textures de terrain avec et sans stimulation électrique seront surveillées.

L'analyse de la marche sera réalisée avec le système optoélectronique à marqueurs BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Milan, IT) : huit caméras seront géométriquement calibrées et montées sur des trépieds pour capturer le mouvement de vingt-deux marqueurs sphériques photo-réfléchissants (diamètre de 10 mm) placés sur des repères anatomiques corporels spécifiques selon le protocole de Davis. Les patients seront invités à effectuer, pour chaque terrain, dix essais de marche (cinq avec stimulation et cinq sans, dans un ordre aléatoire) à une vitesse auto-sélectionnée le long d'un trajet rectiligne de 10 m. Si à T0 les patients ne sont pas capables de marcher de manière autonome mais uniquement avec l'aide d'une aide (par exemple, béquille, canne ou déambulateur), la même aide sera utilisée dans les autres séances d'évaluation également pour assurer la cohérence des conditions expérimentales.

• Enquête clinique. L'enquête clinique susmentionnée composée des questionnaires Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), NPSI et DN4 sera soumise aux patients pour évaluer la douleur neuropathique post-amputation.

Conformément aux normes italiennes sur la rééducation des patients, l'approche proposée ne se limitera pas au traitement par TENS mais incorporera également un traitement traditionnel où la marche sans mise en charge sur le membre opéré ou avec mise en charge partielle et la marche avec mise en charge progressive avec ou sans aide seront effectuées ou assistées par des kinésithérapeutes, principalement en séances individuelles.