ЧЭНС для восстановления соматотопической сенсорной обратной связи у ампутантов нижних конечностей и улучшения восприятия фантомной конечности (SENSE-P)

Все пациенты, включённые в исследование, получат одинаковое лечение, так как рандомизация не планируется. Для каждого пациента исследование будет состоять из двух 60-минутных сессий в день, за исключением оценочных, которые, как ожидается, будут длиться примерно 90 минут, пять дней в неделю в течение общей продолжительности 4 недель. Реабилитация будет включать как TENS-терапию, так и традиционную.

1. Сессии картирования: четыре сессии картирования, проводимые в начале каждой недели. Целью этих сессий будет ручная перенастройка перцептивных порогов и характеристика локализации и качества вызываемых ощущений на обеих конечностях.

   Пациентов попросят лечь на живот на стерильную медицинскую кровать, чтобы использовать электромиографическое устройство для обнаружения дистального конца нервного ствола и определения идеального положения электрода для стимуляции нерва (т.е. большеберцового нерва у пациентов с транстибиальной ампутацией (ТТА) и седалищного у пациентов с трансфеморальной ампутацией (ТФА)). Используя анатомические ориентиры, поверхность кожи будет определена, очищена спиртовой салфеткой, и будут установлены стимулирующие электроды.

   Сессия будет состоять из следующих трёх фаз:

   • Идентификация перцептивных порогов. Ширина импульса (ШИ), частота импульсов (ЧИ), длительность стимула и отдых между двумя последовательными стимулами будут поддерживаться постоянными на уровне 500 мкс, 500 Гц, 1 с и 5 с соответственно. Амплитуда импульса (АИ) будет увеличиваться от одного стимула к следующему от 1 мА с шагом 0,1 мА до достижения как сенсорного, так и моторного порогов. Сенсорный и моторный пороги будут определены как наименьшие значения интенсивности тока, необходимые для вызова чётко определённого, отражённого тактильного ощущения в фантомной конечности и видимого мышечного сокращения соответственно. Впоследствии будут идентифицированы два различных значения амплитуды импульса (т.е. АИмин и АИмакс) соответственно как минимальное и максимальное значение тока, способное вызвать чётко определённое и безболезненное отражённое тактильное ощущение в фантомной конечности без индуцирования мышечного сокращения. Общее количество стимулов, предоставленных участникам на этой фазе, будет переменным, поскольку значения перцептивных порогов специфичны для пациента;
   • Модуляция заряда. АИ, ЧИ, длительность стимула и отдых между двумя последовательными стимулами будут поддерживаться постоянными на уровне АИмакс, 150 Гц, 1 с и 5 с соответственно. ШИ будет варьироваться в диапазоне 100-500 мкс с шагом 40 мкс, всего 11 стимулов. В конце модуляции будет выбрано значение ШИ, при котором участник может почувствовать чётко определённое и комфортное ощущение;
   • Модуляция частоты. АИ, ШИ, длительность стимула и отдых между двумя последовательными стимулами будут поддерживаться постоянными на уровне АИмакс, значения, выбранного на предыдущей фазе, 1 с и 5 с соответственно. ЧИ будет варьироваться в диапазоне 50-500 Гц с шагом 50 Гц, всего 10 стимулов.

   Для каждого предоставленного стимула пациента попросят указать локализацию вызванного ощущения, используя изображения, представляющие отсутствующую стопу и ногу, а затем описать их. Дескрипторы включали: пятибалльную шкалу естественности от неестественного до естественного, метрику локализации ощущения (т.е. поверхностное и/или глубокое), шкалу от 0 до 10 для интенсивности и боли ощущения и множественный выбор для качества (прикосновение/давление, щипок, вибрация, тянущее ощущение, покалывание, жжение, жар, холод, сгибание голеностопа, разгибание голеностопа, сгибание пальцев, разгибание пальцев и ничего). Протокол картирования будет проводиться на обеих конечностях пациентов случайным образом.

2. Сессии различения интенсивности стимула: три сессии различения интенсивности стимула будут проведены в течение трёх последовательных дней в первую неделю.

   Целью этих сессий будет оценка способности участника различать стимулы различного уровня интенсивности. Эта оценка будет особенно актуальна, поскольку в реальном применении предлагаемого устройства электрическая стимуляция, доставляемая участнику, будет варьироваться в зависимости от нагрузки, оказываемой на землю во время ходьбы. Следовательно, обучение участника различать различные уровни интенсивности может улучшить способность идентифицировать различные фазы цикла походки исключительно через TENS, тем самым потенциально улучшая общую амбулаторную производительность. В соответствии с результатами, полученными в первой сессии картирования, будут установлены три уровня интенсивности: АИмин, АИмакс и их среднее значение. Протокол будет включать фазу ознакомления, в которой уровни (низкий, средний, высокий) будут представлены по порядку три раза каждый; затем фазу валидации, в которой 45 стимулов (15 для каждого уровня) будут предоставлены случайным образом. Пациент, лежащий в положении на животе на стерилизованной медицинской кровати с завязанными глазами и акустической изоляцией, должен будет распознать каждый стимул, различить интенсивность и сообщить о ней. На протяжении всей сессии ШИ, ЧИ, длительность стимула и отдых между стимулом и следующим будут поддерживаться постоянными на уровне 500 мкс, 500 Гц, 1 с и 5 с соответственно.

3. Реабилитационные сессии: десять реабилитационных сессий будут проведены для переобучения походки в контролируемых и повторяемых экспериментальных условиях. Во время этих сессий участники будут использовать специально разработанное устройство для электрической стимуляции в сочетании либо с технологическими решениями, либо с проприоцептивными упражнениями.

   В первом случае будет использоваться самоадаптирующаяся беговая дорожка Walker View (TecnoBody, Дальмине, БГ, Италия): робот будет поддерживать вес тела пациентов и адаптировать скорость в соответствии с остаточными двигательными возможностями пациента. Кроме того, пациент будет погружён в среду виртуальной реальности, которая может повысить вовлечённость во время сессии и потенциально реабилитационную эффективность. Во время выполнения задачи электрическая стимуляция остаточного нерва будет запускаться и модулироваться инструментированной стелькой, встроенной в собственный протез участника. Кинематика пациента и нагрузка, прикладываемая к земле, будут контролироваться с помощью 3D-камеры и силовых платформ, встроенных в систему.

   Во втором случае пациенты будут проходить проприоцептивные упражнения под поддержкой и наблюдением физиотерапевта для обучения распознаванию различной текстуры поверхности через TENS;

4. Оценочные сессии: три оценочные сессии будут проведены в начале (T0), в середине (T1) и в конце (T2) экспериментального протокола. Каждая сессия будет состоять из:

   • Восприятие фантомной конечности. Восприятие фантомной конечности пациента будет количественно оценено с точки зрения точности различения трёх текстур поверхности (т.е. плитки, травы и термопластичных модулей с гребнями и впадинами). Экспериментатор будет носить инструментированную стельку, в то время как пациент, с завязанными глазами и акустической изоляцией, будет принимать положение на животе на стерилизованной медицинской кровати с электродами, размещёнными на ампутированной конечности в ранее определённых местах. Экспериментатор выполнит пять ходьбовых попыток для каждой из трёх текстур с самостоятельно выбранной скоростью по прямой дорожке длиной 10 м. Данные, полученные с инструментированной стельки, будут использоваться для модуляции электрической стимуляции, доставляемой пациенту, который должен будет идентифицировать тип поверхности.
   • Инструментальная оценка биомеханики нижней конечности. Будет контролироваться производительность пациента во время передвижения по различным текстурам поверхности с электрической стимуляцией и без неё.

Анализ походки будет выполнен с помощью оптоэлектронной системы на основе маркеров BTS Smart D 500 (BTS Bioengineering, Милан, Италия): восемь камер будут геометрически откалиброваны и установлены на штативах для захвата движения двадцати двух фотоотражающих сферических маркеров (диаметром 10 мм), размещённых на определённых анатомических ориентирах тела в соответствии с протоколом Дэвиса. Пациентов попросят выполнить для каждого типа поверхности десять ходьбовых попыток (пять со стимуляцией и пять без неё в случайном порядке) с самостоятельно выбранной скоростью по прямой дорожке длиной 10 м. Если на T0 пациенты не смогут передвигаться автономно, а исключительно с использованием вспомогательного средства (например, костыля, трости или ходунков), то же вспомогательное средство будет использоваться и в других оценочных сессиях для обеспечения согласованности экспериментальных условий.

• Клиническое обследование. Упомянутое клиническое обследование, состоящее из опросников Числовой рейтинговой шкалы, NPSI и DN4, будет представлено пациентам для оценки послеампутационной невропатической боли.

В соответствии с итальянскими стандартами по реабилитации пациентов, предлагаемый подход не будет ограничиваться TENS-терапией, но также будет включать традиционную, где передвижение без нагрузки на оперированную конечность или с частичной нагрузкой и передвижение с постепенной нагрузкой с вспомогательным средством или без него будет выполняться или ассистироваться физиотерапевтами, в основном в индивидуальных сессиях.