コスタリカにおけるハンセン病の疫学的、臨床的、診断的、治療的特性（2018-2025年）
2026年3月6日 更新者：Daniel Barquero Orias、Caja Costarricense de Seguro Social
2018年から2025年までのコスタリカにおける確定診断されたハンセン病の疫学的、臨床的、診断的、治療的特性に関する後方視的観察研究
この観察的後ろ向き研究の目的は、2018年から2025年までのコスタリカにおけるハンセン病症例の疫学的、臨床的、診断的、治療的特徴を特徴づけることです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
コスタリカにおける確定診断されたハンセン病症例の疫学的および臨床的特徴は何ですか？
日常診療では、どのような診断方法、治療法、合併症、転帰が観察されていますか？
2018年から2025年の間に全国的なサーベイランスに記録され、臨床記録が利用可能なすべての確定ハンセン病症例が含まれます。 データは、参加者との接触なしに、電子健康記録と保健省の報告書から取得されます。
調査の概要
詳細な説明
ハンセン病は、公衆衛生上の問題としての排除にもかかわらず、コスタリカでは低発生率でありながら持続的な感染症であり、継続的な伝播の焦点、診断の遅れ、障害が存在します。
標準的な管理は、WHOが推奨する多剤併用療法（リファンピシン、ダプソン、クロファジミン）を基盤とし、反応に対しては補助的にコルチコステロイドまたはサリドマイドを使用します。
新しい薬剤や予防戦略を評価する介入研究とは異なり、本研究は2018年から2025年の間に診断されたすべての確定症例に関する回顧的な全国的な特徴付けです。
治療法の変更や前向き追跡調査は導入せず、既存の記録を用いて、実世界の疫学的分布、臨床症状、診断方法（細菌検査、組織学、分子検査）、分類、治療パターン、合併症、障害、治癒、再発を分析します。
全国的なサーベイランスデータと日常的なケアの結果に焦点を当てることで、本研究は排除後の環境におけるハンセン病に関する集団レベルのエビデンスを提供し、特定の介入に関する臨床試験やコホート研究とは区別されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 電話番号：+506 83411026
- メール：debarque@ccss.sa.cr
研究場所
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、コスタリカ、40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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コンタクト：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 電話番号：+506 83411026
- メール：debarque@ccss.sa.cr
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主任研究者：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
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副調査官：
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
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副調査官：
- Andres S Romero-Polini, Internist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、2018年から2025年の間にコスタリカで登録され、公衆衛生機関に臨床記録が利用可能なすべてのハンセン病確定症例から構成されます。
この遡及的な全国調査（約108症例）には、流行地域およびケアレベルを問わず、あらゆる年齢および性別の患者が含まれます。
データは、電子健康記録および保健省のサーベイランスデータベースから得られ、参加者との相互作用なしに、実際の疫学的分布、臨床症状、診断方法、治療、合併症、障害、および日常診療における転帰を反映しています。
説明
包含基準：
- ハンセン病の確定診断。
- 2018年1月1日から2025年12月31日までの診断。
- 年齢や性別は問わない。
- 利用可能な電子臨床記録。
- 国レベルでのサーベイランス（VE-01）に報告された症例。
- コスタリカの公衆衛生機関で診断または治療を受けた者。
除外基準：
- 診断が再検討され、別の疾患として再分類された症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンセン病の臨床スペクトラム
時間枠：2018-2025
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Ridley-Jopling臨床スペクトル（結核様型、境界類結核様型、中間境界類、境界類らい腫型、らい腫型）および運用分類（少菌型または多菌型）に従って分類された患者の割合（％）。
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2018-2025
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らい反応の頻度
時間枠：2018-2025
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患者における1型反応（逆転反応）および2型反応（結節性紅斑らい）を発症した患者の割合（％）、患者ごとのエピソード数を含む。
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2018-2025
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診断時の障害グレード
時間枠：2018年〜2025年
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診断時の世界保健機関障害グレード0、1、または2の患者の割合（％）（医療記録に記載された神経学的および眼科評価に基づく）。
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2018年〜2025年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害
時間枠：2018-2025
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臨床的に影響を受けた末梢神経（尺骨神経、正中神経、橈骨神経、総腓骨神経、後脛骨神経、および顔面神経）の頻度と分布。神経の腫大、疼痛、または感覚／運動障害の有勢を含む。
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2018-2025
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細菌学的指標
時間枠：2018-2015
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利用可能な場合、スリットスキンスミア顕微鏡検査から得られた連続細菌指数値。
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2018-2015
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診断までの時間
時間枠：2018年～2025年
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ハンセン病の症状発現から確定診断までの月単位の時間間隔。
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2018年～2025年
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治療レジメンと期間
時間枠：2018-2025
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受け取った多剤併用療法レジメンの種類（少菌型または多菌型レジメン）および治療の総期間（月単位）。
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2018-2025
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免疫調節治療の反応への使用
時間枠：2018-2025
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らい反応の管理のために全身性コルチコステロイド、サリドマイド、またはその他の免疫調節薬を必要とする患者の割合（％）。
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2018-2025
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEC HCG 12-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコルに従って。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。