Charakterystyka epidemiologiczna, kliniczna, diagnostyczna i terapeutyczna choroby Hansena w Kostaryce (2018-2025)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Charakteryzacji Epidemiologicznej, Klinicznej, Diagnostycznej i Terapeutycznej Choroby Hansena z Potwierdzoną Diagnozą w Kostaryce w Okresie 2018-2025
Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego badania jest scharakteryzowanie cech epidemiologicznych, klinicznych, diagnostycznych i terapeutycznych przypadków choroby Hansena w Kostaryce w latach 2018–2025. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jakie są cechy epidemiologiczne i kliniczne potwierdzonych przypadków choroby Hansena w Kostaryce?
Jakie metody diagnostyczne, leczenia, powikłania i wyniki obserwuje się w rutynowej opiece?
Wszystkie potwierdzone przypadki choroby Hansena odnotowane w krajowym nadzorze i z dostępnymi dokumentacjami klinicznymi w latach 2018–2025 zostaną włączone. Dane zostaną pozyskane z elektronicznych dokumentacji medycznych i raportów Ministerstwa Zdrowia bez kontaktu z uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Choroba Hansena pozostaje w Kostaryce stanem infekcyjnym o niskiej zapadalności, lecz utrzymującym się, z aktywnymi ogniskami transmisji, opóźnieniami diagnostycznymi oraz niepełnosprawnością, mimo jej eliminacji jako problemu zdrowia publicznego.
Standardowe postępowanie opiera się na zalecanej przez WHO terapii wielolekowej (ryfampicyna, dapson, klofazymina) z dodatkiem kortykosteroidów lub talidomidu w przypadku reakcji.
W przeciwieństwie do badań interwencyjnych oceniających nowe leki lub strategie prewencyjne, niniejsze badanie stanowi retrospektywną charakterystykę krajową wszystkich potwierdzonych przypadków zdiagnozowanych w latach 2018–2025.
Nie wprowadza ono modyfikacji terapeutycznych ani prospektywnego monitorowania, lecz analizuje rzeczywisty rozkład epidemiologiczny, objawy kliniczne, metody diagnostyczne (bakterioskopia, histologia, testy molekularne), klasyfikację, schematy leczenia, powikłania, niepełnosprawność, wyleczenie i nawroty z wykorzystaniem istniejących dokumentacji.
Koncentrując się na danych nadzoru krajowego i wynikach rutynowej opieki, badanie dostarcza dowodów na poziomie populacyjnym dotyczących choroby Hansena w warunkach po eliminacji, odróżniając je od badań klinicznych lub kohortowych dotyczących konkretnych interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numer telefonu: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Lokalizacje studiów
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Kostaryka, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Kontakt:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numer telefonu: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Główny śledczy:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Pod-śledczy:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Pod-śledczy:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania obejmuje wszystkie potwierdzone przypadki choroby Hansena zarejestrowane w Kostaryce w latach 2018-2025, dla których dostępne są dokumentacje medyczne w publicznych instytucjach ochrony zdrowia.
Ten retrospektywny krajowy spis (~108 przypadków) obejmuje pacjentów w każdym wieku i obu płci ze wszystkich regionów endemicznych i poziomów opieki.
Dane pochodzą z elektronicznych dokumentacji medycznych oraz baz danych nadzoru Ministerstwa Zdrowia, odzwierciedlając rzeczywisty rozkład epidemiologiczny, obraz kliniczny, praktyki diagnostyczne, leczenie, powikłania, niepełnosprawność i wyniki w rutynowej opiece bez interakcji z uczestnikami.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Hansena.
- Diagnoza między 1 stycznia 2018 a 31 grudnia 2025.
- Dowolny wiek lub płeć.
- Dostępna cyfrowa dokumentacja kliniczna.
- Przypadek zgłoszony w krajowym nadzorze (VE-01).
- Zdiagnozowany lub leczony w publicznych instytucjach zdrowia w Kostaryce.
Kryteria wykluczenia:
- Przypadki, których diagnoza została przejrzana i przeklasyfikowana jako inna choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektrum kliniczne choroby Hansena
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Proporcja (%) pacjentów sklasyfikowanych według spektrum klinicznego Ridleya-Joplinga (gruźlicze, graniczne gruźlicze, środkowo-graniczne, graniczne trądowate, trądowate) oraz klasyfikacji operacyjnej (skąpoprątkowa lub wieloprątkowa).
|
2018-2025
|
|
Częstotliwość reakcji w przebiegu trądu
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu 1 (reakcja odwrócenia) i reakcja typu 2 (rumień guzowaty trądowy), w tym liczba epizodów na pacjenta.
|
2018-2025
|
|
Stopień niepełnosprawności w momencie rozpoznania
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Proporcja (%) pacjentów z oceną niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia na poziomie 0, 1 lub 2 w momencie rozpoznania, oparta na ocenie neurologicznej i okulistycznej udokumentowanej w dokumentacji medycznej.
|
2018-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Częstość występowania i rozmieszczenie klinicznie zajętych nerwów obwodowych (nerw łokciowy, pośrodkowy, promieniowy, strzałkowy wspólny, piszczelowy tylny i nerw twarzowy), w tym obecność powiększenia nerwu, bólu lub deficytu czuciowego/ruchowego.
|
2018-2025
|
|
Wskaźnik bakteriologiczny
Ramy czasowe: 2018-2015
|
Ciągłe wartości wskaźnika bakteriologicznego uzyskane z mikroskopii rozmazów skórnych z nacięcia, jeśli są dostępne.
|
2018-2015
|
|
Czas do diagnozy
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Przedział czasu w miesiącach między wystąpieniem objawów a potwierdzoną diagnozą choroby Hansena.
|
2018-2025
|
|
Schematy leczenia i czas trwania
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Rodzaj otrzymanego schematu leczenia wielolekowego (schemat paucibacillary lub multibacillary) oraz całkowity czas leczenia w miesiącach.
|
2018-2025
|
|
Wykorzystanie leczenia immunomodulacyjnego w reakcjach
Ramy czasowe: 2018-2025
|
Proporcja (%) pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, talidomidem lub innymi lekami immunomodulującymi w celu opanowania reakcji w przebiegu trądu.
|
2018-2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC HCG 12-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgodnie z protokołem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .