Características Epidemiológicas, Clínicas, Diagnósticas y Terapéuticas de la Enfermedad de Hansen en Costa Rica (2018-2025)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Estudio Observacional Retrospectivo para la Caracterización Epidemiológica, Clínica, Diagnóstica y Terapéutica de la Enfermedad de Hansen con Diagnóstico Confirmado en Costa Rica Durante 2018-2025
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es caracterizar las características epidemiológicas, clínicas, diagnósticas y terapéuticas de los casos de enfermedad de Hansen en Costa Rica entre 2018 y 2025. Las principales preguntas que busca responder son:
¿Cuáles son las características epidemiológicas y clínicas de los casos confirmados de enfermedad de Hansen en Costa Rica?
¿Qué métodos de diagnóstico, tratamientos, complicaciones y resultados se observan en la atención de rutina?
Se incluirán todos los casos confirmados de enfermedad de Hansen registrados en la vigilancia nacional y con registros clínicos disponibles durante 2018-2025. Los datos se obtendrán de registros de salud electrónicos e informes del Ministerio de Salud sin contacto con los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La enfermedad de Hansen sigue siendo una condición infecciosa de baja incidencia pero persistente en Costa Rica, con focos de transmisión continua, retrasos en el diagnóstico y discapacidad a pesar de su eliminación como problema de salud pública.
El manejo estándar se basa en la poliquimioterapia recomendada por la OMS (rifampicina, dapsona, clofazimina) con corticosteroides o talidomida adyuvantes para las reacciones.
A diferencia de los estudios de intervención que evalúan nuevos fármacos o estrategias preventivas, esta investigación es una caracterización nacional retrospectiva de todos los casos confirmados diagnosticados entre 2018 y 2025.
No introduce modificaciones terapéuticas ni seguimiento prospectivo, sino que analiza la distribución epidemiológica en el mundo real, las manifestaciones clínicas, los métodos de diagnóstico (baciloscopia, histología, pruebas moleculares), la clasificación, los patrones de tratamiento, las complicaciones, la discapacidad, la curación y la recaída utilizando registros existentes.
Al centrarse en los datos de vigilancia a nivel nacional y los resultados de la atención rutinaria, el estudio proporciona evidencia a nivel poblacional sobre la enfermedad de Hansen en un entorno posterior a la eliminación, distinguiéndolo de los ensayos clínicos o estudios de cohortes de intervenciones específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de teléfono: +506 83411026
- Correo electrónico: debarque@ccss.sa.cr
Ubicaciones de estudio
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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Contacto:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Número de teléfono: +506 83411026
- Correo electrónico: debarque@ccss.sa.cr
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Investigador principal:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
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Sub-Investigador:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Andres S Romero-Polini, Internist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende todos los casos confirmados de enfermedad de Hansen registrados en Costa Rica entre 2018 y 2025 con historiales clínicos disponibles en instituciones de salud pública.
Este censo nacional retrospectivo (~108 casos) incluye pacientes de cualquier edad y sexo en regiones endémicas y niveles de atención.
Los datos proceden de historiales clínicos electrónicos y bases de datos de vigilancia del Ministerio de Salud, reflejando la distribución epidemiológica real, presentación clínica, prácticas diagnósticas, tratamiento, complicaciones, discapacidad y resultados en la atención rutinaria sin interacción con los participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Hansen.
- Diagnóstico entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2025.
- Cualquier edad o sexo.
- Registro clínico digital disponible.
- Caso reportado en la vigilancia nacional (VE-01).
- Diagnosticado o tratado en instituciones de salud pública costarricenses.
Criterios de exclusión:
- Casos cuyo diagnóstico fue revisado y reclasificado como otra enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectro Clínico de la Enfermedad de Hansen
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Proporción (%) de pacientes clasificados según el espectro clínico de Ridley-Jopling (tuberculoide, tuberculoide límite, límite intermedio, lepromatoso límite, lepromatoso) y clasificación operacional (paucibacilar o multibacilar).
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2018-2025
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Frecuencia de las reacciones de la lepra
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Proporción (%) de pacientes que desarrollaron reacción tipo 1 (reacción de reversión) y reacción tipo 2 (eritema nodoso leproso), incluido el número de episodios por paciente.
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2018-2025
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Grado de discapacidad al diagnóstico
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Proporción (%) de pacientes con grado de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 0, 1 o 2 en el momento del diagnóstico, basada en la evaluación neurológica y oftalmológica documentada en los registros médicos.
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2018-2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afectación de Nervios Periféricos
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Frecuencia y distribución de los nervios periféricos clínicamente afectados (nervios cubital, mediano, radial, peroneo común, tibial posterior y facial), incluida la presencia de agrandamiento del nervio, dolor o déficit sensorial/motor.
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2018-2025
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Índice Bacteriológico
Periodo de tiempo: 2018-2015
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Valores continuos del índice bacteriológico obtenidos mediante microscopía de frotis de piel por hendidura, cuando estén disponibles.
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2018-2015
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Tiempo hasta el Diagnóstico
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Intervalo de tiempo en meses entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico confirmado de la enfermedad de Hansen.
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2018-2025
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Regímenes de Tratamiento y Duración
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Tipo de régimen de politerapia recibido (régimen paucibacilar o multibacilar) y duración total del tratamiento en meses.
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2018-2025
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Uso de Tratamiento Inmunomodulador para Reacciones
Periodo de tiempo: 2018-2025
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Proporción (%) de pacientes que requieren corticosteroides sistémicos, talidomida u otros agentes inmunomoduladores para el manejo de las reacciones leprosas.
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2018-2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC HCG 12-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según el protocolo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .