Caratteristiche Epidemiologiche, Cliniche, Diagnostiche e Terapeutiche della Malattia di Hansen in Costa Rica (2018-2025)
6 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Studio Osservazionale Retrospettivo per la Caratterizzazione Epidemiologica, Clinica, Diagnostica e Terapeutica della Malattia di Hansen con Diagnosi Confermata in Costa Rica Durante il Periodo 2018-2025
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è caratterizzare gli aspetti epidemiologici, clinici, diagnostici e terapeutici dei casi di malattia di Hansen in Costa Rica tra il 2018 e il 2025. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Quali sono le caratteristiche epidemiologiche e cliniche dei casi confermati di malattia di Hansen in Costa Rica?
Quali metodi diagnostici, trattamenti, complicazioni ed esiti vengono osservati nell'assistenza di routine?
Tutti i casi confermati di malattia di Hansen registrati nella sorveglianza nazionale e con cartelle cliniche disponibili durante il periodo 2018-2025 saranno inclusi. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai rapporti del Ministero della Salute senza contatto con i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Hansen rimane una condizione infettiva a bassa incidenza ma persistente in Costa Rica, con focolai di trasmissione in corso, ritardi diagnostici e disabilità nonostante la sua eliminazione come problema di salute pubblica.
La gestione standard si basa sulla terapia multidrug raccomandata dall'OMS (rifampicina, dapsone, clofazimina) con corticosteroidi o talidomide aggiuntivi per le reazioni.
A differenza degli studi interventistici che valutano nuovi farmaci o strategie preventive, questa indagine è una caratterizzazione nazionale retrospettiva di tutti i casi confermati diagnosticati tra il 2018 e il 2025.
Non introduce modifiche terapeutiche o follow-up prospettico, ma invece analizza la distribuzione epidemiologica nel mondo reale, le manifestazioni cliniche, i metodi diagnostici (bacilloscopia, istologia, test molecolari), la classificazione, gli schemi di trattamento, le complicanze, la disabilità, la guarigione e la recidiva utilizzando i registri esistenti.
Concentrandosi sui dati di sorveglianza a livello nazionale e sugli esiti delle cure di routine, lo studio fornisce evidenze a livello di popolazione sulla malattia di Hansen in un contesto post-eliminazione, distinguendolo dagli studi clinici o di coorte su interventi specifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numero di telefono: +506 83411026
- Email: debarque@ccss.sa.cr
Luoghi di studio
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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Contatto:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Numero di telefono: +506 83411026
- Email: debarque@ccss.sa.cr
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Investigatore principale:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
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Sub-investigatore:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
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Sub-investigatore:
- Andres S Romero-Polini, Internist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende tutti i casi confermati di malattia di Hansen registrati in Costa Rica tra il 2018 e il 2025 con cartelle cliniche disponibili nelle istituzioni sanitarie pubbliche.
Questo censimento nazionale retrospettivo (~108 casi) include pazienti di qualsiasi età e sesso in tutte le regioni endemiche e livelli di assistenza.
I dati derivano dalle cartelle cliniche elettroniche e dalle banche dati di sorveglianza del Ministero della Salute, riflettendo la distribuzione epidemiologica reale, la presentazione clinica, le pratiche diagnostiche, il trattamento, le complicazioni, la disabilità e gli esiti nell'assistenza di routine senza interazione con i partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di malattia di Hansen.
- Diagnosi effettuata tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2025.
- Qualsiasi età o sesso.
- Cartella clinica digitale disponibile.
- Caso segnalato nella sorveglianza nazionale (VE-01).
- Diagnosticato o trattato in istituzioni sanitarie pubbliche costaricensi.
Criteri di esclusione:
- Casi la cui diagnosi è stata rivista e riclassificata come un'altra malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettro Clinico della Malattia di Hansen
Lasso di tempo: 2018-2025
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Percentuale (%) di pazienti classificati secondo lo spettro clinico di Ridley-Jopling (tubercoloide, borderline tubercoloide, borderline intermedio, borderline lepromatoso, lepromatoso) e classificazione operativa (paucibacillare o multibacillare).
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2018-2025
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Frequenza delle reazioni della lebbra
Lasso di tempo: 2018-2025
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Proporzione (%) di pazienti che hanno sviluppato reazione di tipo 1 (reazione di inversione) e reazione di tipo 2 (eritema nodoso lepromatoso), incluso il numero di episodi per paziente.
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2018-2025
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Grado di Disabilità alla Diagnosi
Lasso di tempo: 2018-2025
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Proporzione (%) di pazienti con grado di disabilità 0, 1 o 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità alla diagnosi, basata sulla valutazione neurologica e oftalmologica documentata nelle cartelle cliniche.
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2018-2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dei Nervi Periferici
Lasso di tempo: 2018-2025
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Frequenza e distribuzione dei nervi periferici clinicamente interessati (nervi ulnare, mediano, radiale, peroneo comune, tibiale posteriore e facciale), inclusa la presenza di ingrossamento del nervo, dolore o deficit sensoriale/motorio.
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2018-2025
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Indice Batteriologico
Lasso di tempo: 2018-2015
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Valori continui dell'indice batteriologico ottenuti dalla microscopia dello striscio cutaneo, se disponibili.
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2018-2015
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Tempo alla Diagnosi
Lasso di tempo: 2018-2025
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Intervallo di tempo in mesi tra l'insorgenza dei sintomi e la diagnosi confermata della malattia di Hansen.
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2018-2025
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Regimi di Trattamento e Durata
Lasso di tempo: 2018-2025
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Tipo di regime di terapia multidrug ricevuto (regime paucibacillare o multibacillare) e durata totale del trattamento in mesi.
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2018-2025
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Uso di Trattamenti Immunomodulatori per le Reazioni
Lasso di tempo: 2018-2025
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Proporzione (%) di pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici, talidomide o altri agenti immunomodulatori per la gestione delle reazioni leprose.
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2018-2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC HCG 12-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo il protocollo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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