Epidemiologiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske kjennetegn ved Hansens sykdom i Costa Rica (2018-2025)
6. mars 2026 oppdatert av: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Retrospektiv observasjonsstudie for den epidemiologiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske karakteriseringen av Hansens sykdom med bekreftet diagnose i Costa Rica i perioden 2018-2025
Målet med denne observasjonelle retrospektive studien er å karakterisere de epidemiologiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske trekkene ved Hansens sykdom-tilfeller i Costa Rica mellom 2018 og 2025. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er de epidemiologiske og kliniske karakteristikkene til bekreftede Hansens sykdom-tilfeller i Costa Rica?
Hvilke diagnostiske metoder, behandlinger, komplikasjoner og utfall observeres i rutinemessig omsorg?
Alle bekreftede Hansens sykdom-tilfeller registrert i nasjonal overvåkning og med tilgjengelige kliniske journaler i løpet av 2018-2025 vil bli inkludert. Data vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler og Helsedepartementets rapporter uten deltakerkontakt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Hansen's sykdom forblir en lavinsidens men vedvarende infeksjonssykdom i Costa Rica, med pågående smittefokus, diagnostiske forsinkelser og funksjonsnedsettelser til tross for at den er eliminert som et folkehelseproblem.
Standard behandling baserer seg på WHOs anbefalte multidrugterapi (rifampicin, dapsone, clofazimin) med tilføyde kortikosteroider eller thalidomid for reaksjoner.
I motsetning til intervensjonsstudier som evaluerer nye legemidler eller forebyggende strategier, er denne undersøkelsen en retrospektiv nasjonal karakterisering av alle bekreftede tilfeller diagnostisert mellom 2018 og 2025.
Den introduserer ikke terapeutiske modifikasjoner eller prospektiv oppfølging, men analyserer i stedet reell epidemiologisk fordeling, kliniske manifestasjoner, diagnostiske metoder (basilloskopi, histologi, molekylære tester), klassifisering, behandlingsmønstre, komplikasjoner, funksjonsnedsettelse, helbredelse og tilbakefall ved bruk av eksisterende journaler.
Ved å fokusere på nasjonal overvåkingsdata og rutinemessige behandlingsresultater, gir studien populasjonsnivå-bevis på Hansen's sykdom i en post-eliminasjonskontekst, og skiller den fra kliniske studier eller kohortstudier av spesifikke intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
Studiesteder
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Ta kontakt med:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-post: debarque@ccss.sa.cr
-
Hovedetterforsker:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Underetterforsker:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter alle bekreftede tilfeller av Hansens sykdom registrert i Costa Rica mellom 2018 og 2025 med tilgjengelige kliniske data i offentlige helseinstitusjoner.
Dette retrospektive nasjonale folketellingen (~108 tilfeller) inkluderer pasienter i alle aldre og begge kjønn i endemiske regioner og på alle behandlingsnivåer.
Dataene stammer fra elektroniske pasientjournaler og overvåkingsdatabaser fra Helse- og omsorgsdepartementet, og reflekterer reell epidemiologisk fordeling, klinisk presentasjon, diagnostiske praksiser, behandling, komplikasjoner, funksjonshemming og resultater i rutinemessig behandling uten deltakerinteraksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Hansens sykdom.
- Diagnose mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2025.
- Hvilken som helst alder eller kjønn.
- Tilgjengelig digital klinisk journal.
- Sak rapportert i nasjonal overvåkning (VE-01).
- Diagnostisert eller behandlet i costaricanske offentlige helseinstitusjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Saker der diagnosen ble gjennomgått og reklassifisert som en annen sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk spekter av Hansens sykdom
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) av pasienter klassifisert etter Ridley-Jopling kliniske spektrum (tuberkuloid, grensetilfelle tuberkuloid, midt-grensetilfelle, grensetilfelle lepromatøs, lepromatøs) og operasjonell klassifisering (faucibacillær eller multibacillær).
|
2018-2025
|
|
Forekomst av leprareaksjoner
Tidsramme: 2018–2025
|
Andel (%) av pasienter som utviklet type 1-reaksjon (reversjonsreaksjon) og type 2-reaksjon (erythema nodosum leprosum), inkludert antall episoder per pasient.
|
2018–2025
|
|
Grad av funksjonsnedsettelse ved diagnosen
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) av pasienter med Verdens helseorganisasjons funksjonsnedsettelsesgrad 0, 1 eller 2 ved diagnose, basert på nevrologisk og oftalmologisk vurdering dokumentert i medisinske journaler.
|
2018-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer nerveskade
Tidsramme: 2018-2025
|
Frekvens og fordeling av klinisk affiserte perifere nerver (ulnaris, medianus, radialis, nervus peroneus communis, nervus tibialis posterior og ansiktsnervene), inkludert tilstedeværelse av nervetilvekst, smerte eller sensorisk/motorisk svikt.
|
2018-2025
|
|
Bakteriologisk indeks
Tidsramme: 2018-2015
|
Kontinuerlige bakteriologiske indeksverdier hentet fra spaltehudsmear-mikroskopi, når tilgjengelig.
|
2018-2015
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: 2018-2025
|
Tidsintervall i måneder mellom symptomdebut og bekreftet diagnose av Hansens sykdom.
|
2018-2025
|
|
Behandlingsregimer og varighet
Tidsramme: 2018-2025
|
Type multibasill terapi-regime som ble mottatt (paucibasillært eller multibasillært regime) og total behandlingsvarighet i måneder.
|
2018-2025
|
|
Bruk av immunmodulerende behandling for reaksjoner
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) av pasienter som krever systemiske kortikosteroider, thalidomid eller andre immunmodulerende midler for behandling av leprareaksjoner.
|
2018-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC HCG 12-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til protokollen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .