Epidemiologické, klinické, diagnostické a terapeutické charakteristiky Hansenovy nemoci v Kostarice (2018–2025)
6. března 2026 aktualizováno: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Retrospektivní observační studie epidemiologické, klinické, diagnostické a terapeutické charakterizace Hansenovy choroby s potvrzenou diagnózou v Kostarice v období 2018–2025
Cílem této observační retrospektivní studie je charakterizovat epidemiologické, klinické, diagnostické a terapeutické vlastnosti případů Hansenovy nemoci v Kostarice v období 2018–2025. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Jaké jsou epidemiologické a klinické charakteristiky potvrzených případů Hansenovy nemoci v Kostarice?
Jaké diagnostické metody, léčby, komplikace a výsledky jsou pozorovány v rutinní péči?
Budou zahrnuty všechny potvrzené případy Hansenovy nemoci zaznamenané v národním dohledu a s dostupnými klinickými záznamy během let 2018–2025. Data budou získána z elektronických zdravotních záznamů a zpráv Ministerstva zdravotnictví bez kontaktu s účastníky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Hansenova choroba zůstává v Kostarice onemocněním s nízkým výskytem, ale přetrvávajícím infekčním stavem s pokračujícími ohnisky přenosu, zpožděním v diagnostice a zdravotním postižením navzdory jejímu vyloučení jako veřejného zdravotního problému.
Standardní léčba se opírá o WHO doporučenou vícelékovou terapii (rifampicin, dapson, klofazimin) s přidruženými kortikosteroidy nebo thalidomidem pro reakce.
Na rozdíl od intervenčních studií hodnotících nové léky nebo preventivní strategie je tato studie retrospektivní národní charakteristikou všech potvrzených případů diagnostikovaných mezi lety 2018 a 2025.
Nezavádí terapeutické modifikace ani prospektivní sledování, ale místo toho analyzuje reálnou epidemiologickou distribuci, klinické projevy, diagnostické metody (baciloskopie, histologie, molekulární testy), klasifikaci, léčebné vzorce, komplikace, zdravotní postižení, vyléčení a relapsy pomocí stávajících záznamů.
Zaměřením na celonárodní data dozoru a výsledky rutinní péče poskytuje studie populační důkazy o Hansenově chorobě v prostředí po vyloučení, čímž se odlišuje od klinických studií nebo kohortových studií specifických intervencí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonní číslo: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Studijní místa
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Kostarika, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Kontakt:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonní číslo: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje všechny potvrzené případy Hansenovy choroby registrované v Kostarice mezi lety 2018 a 2025 s dostupnými klinickými záznamy ve veřejných zdravotnických zařízeních.
Toto retrospektivní národní sčítání (~108 případů) zahrnuje pacienty jakéhokoli věku a pohlaví napříč endemickými regiony a úrovněmi péče.
Data pocházejí z elektronických zdravotních záznamů a databází sledování Ministerstva zdravotnictví, odrážejí reálnou epidemiologickou distribuci, klinický obraz, diagnostické postupy, léčbu, komplikace, postižení a výsledky v rutinní péči bez interakce s účastníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Hansenovy nemoci.
- Diagnóza mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2025.
- Jakýkoli věk nebo pohlaví.
- Dostupný digitální klinický záznam.
- Případ hlášený v národním dohledu (VE-01).
- Diagnostikováno nebo léčeno v kostarických veřejných zdravotnických zařízeních.
Kritéria pro vyloučení:
- Případy, u kterých byla diagnóza přezkoumána a přeřazena jako jiné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické spektrum Hansenovy nemoci
Časové okno: 2018-2025
|
Podíl (%) pacientů klasifikovaných podle Ridleyho-Joplingova klinického spektra (tuberkuloidní, hraniční tuberkuloidní, středně hraniční, hraniční lepromatózní, lepromatózní) a operační klasifikace (pauci- nebo multibacilární).
|
2018-2025
|
|
Frekvence leprousních reakcí
Časové okno: 2018-2025
|
Podíl (%) pacientů, u kterých se vyvinula reakce typu 1 (reverzní reakce) a reakce typu 2 (erythema nodosum leprosum), včetně počtu epizod na pacienta.
|
2018-2025
|
|
Stupeň postižení při diagnóze
Časové okno: 2018-2025
|
Podíl (%) pacientů s invalitním stupněm Světové zdravotnické organizace 0, 1 nebo 2 při diagnóze, na základě neurologického a oftalmologického vyšetření zaznamenaného v lékařské dokumentaci.
|
2018-2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení periferních nervů
Časové okno: 2018-2025
|
Frekvence a distribuce klinicky postižených periferních nervů (nervus ulnaris, nervus medianus, nervus radialis, nervus peroneus communis, nervus tibialis posterior a nervus facialis), včetně přítomnosti zvětšení nervu, bolesti nebo senzorického/motorického deficitu.
|
2018-2025
|
|
Bakteriologický index
Časové okno: 2018-2015
|
Hodnoty kontinuálního bakteriologického indexu získané mikroskopií štěrbinového kožního stěru, pokud jsou k dispozici.
|
2018-2015
|
|
Čas do stanovení diagnózy
Časové okno: 2018–2025
|
Časový interval v měsících mezi nástupem příznaků a potvrzenou diagnózou Hansenovy choroby.
|
2018–2025
|
|
Léčebné režimy a délka trvání
Časové okno: 2018-2025
|
Typ přijatého režimu multidrogové terapie (paucibacilární nebo multibacilární režim) a celková doba léčby v měsících.
|
2018-2025
|
|
Použití imunomodulační léčby pro reakce
Časové okno: 2018-2025
|
Podíl (%) pacientů vyžadujících systémové kortikosteroidy, thalidomid nebo jiné imunomodulační látky pro zvládnutí leprou vyvolaných reakcí.
|
2018-2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC HCG 12-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .