哥斯达黎加汉森病流行病学、临床、诊断与治疗特征研究（2018-2025年）
2026年3月6日 更新者：Daniel Barquero Orias、Caja Costarricense de Seguro Social
2018-2025年哥斯达黎加确诊汉森病流行病学、临床、诊断与治疗特征回顾性观察研究
本观察性回顾性研究旨在描述2018年至2025年期间哥斯达黎加麻风病病例的流行病学、临床、诊断和治疗特征。 研究主要回答以下问题：
哥斯达黎加确诊麻风病病例的流行病学和临床特征是什么？
常规诊疗中观察到哪些诊断方法、治疗方案、并发症及临床结局？
研究将纳入2018-2025年间国家监测系统记录且具备可用临床档案的所有确诊麻风病病例。 数据将从电子健康档案和卫生部报告中获取，不涉及与参与者的直接接触。
研究概览
详细说明
在哥斯达黎加，汉森氏病（麻风病）仍是一种低发病率但持续存在的传染性疾病，尽管已不作为公共卫生问题消除，但仍存在持续传播病灶、诊断延迟和残疾情况。
标准管理依赖世卫组织推荐的联合化疗（利福平、氨苯砜、氯法齐明），对反应症状辅以皮质类固醇或沙利度胺治疗。
与评估新药或预防策略的干预性研究不同，本次调查是对2018年至2025年间所有确诊病例进行的回顾性全国特征分析。
研究未引入治疗方案修改或前瞻性随访，而是利用现有记录分析现实世界中的流行病学分布、临床表现、诊断方法（涂片镜检、组织学、分子检测）、分型、治疗模式、并发症、残疾、治愈及复发情况。
通过聚焦全国监测数据和常规诊疗结果，本研究提供了消除后环境中汉森氏病的群体层面证据，从而区别于针对特定干预措施的临床试验或队列研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 电话号码：+506 83411026
- 邮箱：debarque@ccss.sa.cr
学习地点
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Provincia de San José
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San José、Provincia de San José、哥斯达黎加、40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
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接触：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- 电话号码：+506 83411026
- 邮箱：debarque@ccss.sa.cr
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首席研究员：
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
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副研究员：
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
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副研究员：
- Andres S Romero-Polini, Internist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括2018年至2025年间在哥斯达黎加登记的所有确诊麻风病病例，且这些病例在公共卫生机构有可用的临床记录。
这项回顾性全国普查（约108例）涵盖流行地区和各护理级别的任何年龄和性别的患者。
数据来源于电子健康记录和卫生部监测数据库，反映了常规护理中的真实流行病学分布、临床表现、诊断实践、治疗、并发症、残疾和结局，无需参与者互动。
描述
纳入标准：
- 确诊为汉森病。
- 诊断日期在2018年1月1日至2025年12月31日之间。
- 任何年龄或性别。
- 有可用的数字临床记录。
- 病例在国家监测系统（VE-01）中有报告。
- 在哥斯达黎加公共卫生机构诊断或治疗。
排除标准：
- 诊断经过审查并重新分类为其他疾病的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉森病的临床谱
大体时间：2018-2025
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根据Ridley-Jopling临床谱（结核样型、偏结核样型、中间型、偏瘤型、瘤型）和操作分类（少菌型或多菌型）划分的患者比例（%）。
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2018-2025
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麻风反应频率
大体时间：2018-2025
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发生1型反应（逆向反应）和2型反应（麻风结节性红斑）的患者比例（%），包括每位患者的发作次数。
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2018-2025
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诊断时的残疾等级
大体时间：2018-2025
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根据医疗记录中记载的神经学和眼科评估，诊断时世界卫生组织残疾分级为0、1或2级患者的比例（%）。
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2018-2025
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周围神经受累
大体时间：2018-2025
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临床受累周围神经（尺神经、正中神经、桡神经、腓总神经、胫后神经和面神经）的频率和分布，包括神经肿大、疼痛或感觉/运动缺陷的存在。
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2018-2025
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细菌学指数
大体时间：2018-2015
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如有可用数据，则通过裂隙皮肤涂片显微镜检查获得的连续细菌学指数值。
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2018-2015
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诊断时间
大体时间：2018-2025
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从症状出现到确诊汉森病之间的时间间隔（以月为单位）。
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2018-2025
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治疗方案与疗程
大体时间：2018-2025
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接受的多药治疗方案类型（少菌型或多菌型方案）以及总治疗持续时间（以月为单位）。
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2018-2025
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免疫调节治疗在反应中的应用
大体时间：2018-2025
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需要全身性皮质类固醇、沙利度胺或其他免疫调节剂来管理麻风反应的患者比例（%）。
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2018-2025
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.