Эпидемиологические, клинические, диагностические и терапевтические характеристики болезни Хансена в Коста-Рике (2018-2025)
6 марта 2026 г. обновлено: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Ретроспективное наблюдательное исследование эпидемиологической, клинической, диагностической и терапевтической характеристики болезни Гансена с подтвержденным диагнозом в Коста-Рике в период 2018-2025 гг.
Целью данного наблюдательного ретроспективного исследования является характеристика эпидемиологических, клинических, диагностических и терапевтических особенностей случаев болезни Гансена в Коста-Рике в период с 2018 по 2025 год. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Каковы эпидемиологические и клинические характеристики подтвержденных случаев болезни Гансена в Коста-Рике?
Какие диагностические методы, методы лечения, осложнения и исходы наблюдаются при рутинном уходе?
Все подтвержденные случаи болезни Гансена, зарегистрированные в национальном эпиднадзоре и имеющиеся в клинических записях в течение 2018-2025 годов, будут включены. Данные будут получены из электронных медицинских карт и отчетов Министерства здравоохранения без контакта с участниками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Болезнь Хансена остаётся заболеванием с низкой заболеваемостью, но сохраняется как инфекционное состояние в Коста-Рике, с продолжающимися очагами передачи, задержками в диагностике и инвалидностью, несмотря на её устранение как проблемы общественного здравоохранения.
Стандартное лечение основывается на рекомендованной ВОЗ многокомпонентной терапии (рифампицин, дапсон, клофазимин) с дополнительными кортикостероидами или талидомидом при реакциях.
В отличие от интервенционных исследований, оценивающих новые лекарства или профилактические стратегии, данное исследование представляет собой ретроспективную национальную характеристику всех подтверждённых случаев, диагностированных в период с 2018 по 2025 год.
Оно не вносит терапевтических изменений и не предполагает проспективного наблюдения, а вместо этого анализирует реальное эпидемиологическое распределение, клинические проявления, методы диагностики (бациллоскопия, гистология, молекулярные тесты), классификацию, схемы лечения, осложнения, инвалидность, излечение и рецидивы, используя существующие записи.
Сосредоточившись на данных общенационального надзора и результатах рутинного лечения, исследование предоставляет доказательства на уровне населения о болезни Хансена в условиях после её устранения, отличая его от клинических испытаний или когортных исследований конкретных вмешательств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 83411026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
Места учебы
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Контакт:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 83411026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
-
Главный следователь:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Младший исследователь:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает все подтвержденные случаи болезни Хансена, зарегистрированные в Коста-Рике в период с 2018 по 2025 год, с доступными клиническими записями в государственных медицинских учреждениях.
Этот ретроспективный национальный перепись (~108 случаев) включает пациентов любого возраста и пола из эндемичных регионов и различных уровней оказания медицинской помощи.
Данные получены из электронных медицинских карт и баз данных эпиднадзора Министерства здравоохранения, отражая реальное эпидемиологическое распределение, клиническую картину, диагностическую практику, лечение, осложнения, инвалидность и исходы в условиях рутинного медицинского обслуживания без взаимодействия с участниками.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Хансена.
- Диагноз поставлен в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2025 года.
- Любой возраст или пол.
- Доступная электронная медицинская карта.
- Случай зарегистрирован в национальной системе эпиднадзора (VE-01).
- Диагностирован или проходил лечение в государственных медицинских учреждениях Коста-Рики.
Критерии исключения:
- Случаи, диагноз которых был пересмотрен и переклассифицирован как другое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический спектр болезни Хансена
Временное ограничение: 2018-2025
|
Доля (%) пациентов, классифицированных согласно клиническому спектру Ридли–Джоплинга (туберкулоидный, погранично туберкулоидный, серединный пограничный, погранично лепроматозный, лепроматозный) и операционной классификации (малобациллярный или многобациллярный).
|
2018-2025
|
|
Частота лепрозных реакций
Временное ограничение: 2018-2025
|
Доля (%) пациентов, у которых развилась реакция 1 типа (реверсивная реакция) и реакция 2 типа (узловатая эритема при лепре), включая количество эпизодов на одного пациента.
|
2018-2025
|
|
Степень инвалидности на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 2018-2025
|
Доля (%) пациентов с инвалидностью по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2 степени на момент постановки диагноза, на основе неврологического и офтальмологического обследования, задокументированного в медицинских записях.
|
2018-2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражение периферических нервов
Временное ограничение: 2018-2025
|
Частота и распределение клинически пораженных периферических нервов (локтевого, срединного, лучевого, общего малоберцового, заднего большеберцового и лицевого нервов), включая наличие увеличения нерва, боли или сенсорного/моторного дефицита.
|
2018-2025
|
|
Бактериологический индекс
Временное ограничение: 2018-2015
|
Непрерывные значения бактериологического индекса, полученные при микроскопии соскоба кожи (срезы), если таковые доступны.
|
2018-2015
|
|
Время до постановки диагноза
Временное ограничение: 2018-2025
|
Временной интервал в месяцах между началом симптомов и подтвержденным диагнозом болезни Хансена.
|
2018-2025
|
|
Схемы лечения и продолжительность
Временное ограничение: 2018-2025
|
Тип полученной многокомпонентной схемы терапии (малобациллярная или многобациллярная схема) и общая продолжительность лечения в месяцах.
|
2018-2025
|
|
Применение иммуномодулирующего лечения при реакциях
Временное ограничение: 2018-2025
|
Доля (%) пациентов, требующих системных кортикостероидов, талидомида или других иммуномодулирующих препаратов для лечения реакций лепры.
|
2018-2025
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC HCG 12-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с протоколом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .