Epidemiologische, klinische, diagnostische en therapeutische kenmerken van de ziekte van Hansen in Costa Rica (2018-2025)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Retrospectieve Observationele Studie voor de Epidemiologische, Klinische, Diagnostische en Therapeutische Karakterisering van de Ziekte van Hansen met Bevestigde Diagnose in Costa Rica Tijdens 2018-2025
Het doel van deze observationele retrospectieve studie is om de epidemiologische, klinische, diagnostische en therapeutische kenmerken van de ziekte van Hansen in Costa Rica tussen 2018 en 2025 te karakteriseren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat zijn de epidemiologische en klinische kenmerken van bevestigde gevallen van de ziekte van Hansen in Costa Rica?
Welke diagnostische methoden, behandelingen, complicaties en uitkomsten worden waargenomen in de routinezorg?
Alle bevestigde gevallen van de ziekte van Hansen die zijn geregistreerd in de nationale surveillance en met beschikbare klinische dossiers tijdens 2018-2025 zullen worden opgenomen. Gegevens worden verkregen uit elektronische gezondheidsdossiers en rapporten van het Ministerie van Volksgezondheid zonder contact met deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Hansen blijft een infectieziekte met een lage incidentie maar hardnekkig aanwezig in Costa Rica, met voortdurende overdrachtshaarden, diagnostische vertragingen en invaliditeit ondanks de eliminatie ervan als een volksgezondheidsprobleem.
De standaardbehandeling is gebaseerd op door de WHO aanbevolen multitherapie (rifampicine, dapson, clofazimine) met aanvullende corticosteroïden of thalidomide voor reacties.
In tegenstelling tot interventiestudies die nieuwe geneesmiddelen of preventiestrategieën evalueren, is dit onderzoek een retrospectieve nationale karakterisering van alle bevestigde gevallen die tussen 2018 en 2025 zijn gediagnosticeerd.
Het introduceert geen therapeutische aanpassingen of prospectieve follow-up, maar analyseert in plaats daarvan de epidemiologische verdeling, klinische manifestaties, diagnostische methoden (bacilloscopie, histologie, moleculaire tests), classificatie, behandelpatronen, complicaties, invaliditeit, genezing en terugval in de praktijk met behulp van bestaande gegevens.
Door zich te richten op landelijke surveillancegegevens en uitkomsten van routinematige zorg, levert de studie bewijs op bevolkingsniveau over de ziekte van Hansen in een post-eliminatiecontext, wat het onderscheidt van klinische onderzoeken of cohortstudies naar specifieke interventies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefoonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Studie Locaties
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Contact:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefoonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Onderonderzoeker:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat alle bevestigde gevallen van de ziekte van Hansen die zijn geregistreerd in Costa Rica tussen 2018 en 2025 met beschikbare klinische dossiers in openbare gezondheidsinstellingen.
Dit retrospectieve nationale census (~108 gevallen) omvat patiënten van elke leeftijd en geslacht in endemische regio's en op alle zorgniveaus.
Gegevens zijn afkomstig uit elektronische gezondheidsdossiers en surveillance-databases van het Ministerie van Volksgezondheid, wat de epidemiologische verdeling in de praktijk, klinische presentatie, diagnostische praktijken, behandeling, complicaties, handicaps en uitkomsten in routinezorg weerspiegelt, zonder interactie met deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Hansen.
- Diagnose gesteld tussen 1 januari 2018 en 31 december 2025.
- Elke leeftijd of geslacht.
- Beschikbaar digitaal klinisch dossier.
- Geval gerapporteerd in nationale surveillance (VE-01).
- Gediagnosticeerd of behandeld in Costa Ricaanse publieke gezondheidsinstellingen.
Exclusiecriteria:
- Gevallen waarvan de diagnose werd beoordeeld en opnieuw geclassificeerd als een andere ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch Spectrum van Ziekte van Hansen
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Proportie (%) van patiënten ingedeeld volgens het Ridley-Jopling klinische spectrum (tuberculoïde, borderline tuberculoïde, mid-borderline, borderline lepromateus, lepromateus) en operationele classificatie (paucibacillair of multibacillair).
|
2018-2025
|
|
Frequentie van leprareacties
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Percentage (%) van de patiënten die een type 1-reactie (omkeerreactie) en een type 2-reactie (erythema nodosum leprosum) ontwikkelden, inclusief het aantal episodes per patiënt.
|
2018-2025
|
|
Disabilitygraad bij Diagnose
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Aandeel (%) van patiënten met Wereldgezondheidsorganisatie invaliditeitsgraad 0, 1 of 2 bij diagnose, gebaseerd op neurologische en oftalmologische beoordeling zoals gedocumenteerd in medische dossiers.
|
2018-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere Zenuwbetrokkenheid
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Frequentie en verdeling van klinisch aangedane perifere zenuwen (nervus ulnaris, nervus medianus, nervus radialis, nervus peroneus communis, nervus tibialis posterior en nervus facialis), inclusief aanwezigheid van zenuwvergroting, pijn of sensorisch/motorisch deficit.
|
2018-2025
|
|
Bacteriologische Index
Tijdsspanne: 2018-2015
|
Doorlopende bacteriologische indexwaarden verkregen uit spleet-huiduitstrijkjesmicroscopie, indien beschikbaar.
|
2018-2015
|
|
Tijd tot Diagnose
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Tijdsinterval in maanden tussen het ontstaan van symptomen en de bevestigde diagnose van de ziekte van Hansen.
|
2018-2025
|
|
Behandelingsschema's en duur
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Type van multitherapie-regime ontvangen (paucibacillair of multibacillair regime) en totale behandelingsduur in maanden.
|
2018-2025
|
|
Gebruik van immunomodulerende behandeling voor reacties
Tijdsspanne: 2018-2025
|
Proportie (%) van patiënten die systemische corticosteroïden, thalidomide of andere immunomodulerende middelen nodig hebben voor de behandeling van lepra-reacties.
|
2018-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC HCG 12-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Volgens het protocol.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .