Epidemiologiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske karakteristika af Hansens sygdom i Costa Rica (2018-2025)
6. marts 2026 opdateret af: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social
Retrospektiv Observationsstudie til den Epidemiologiske, Kliniske, Diagnostiske og Terapeutiske Karakterisering af Hansens Sygdom med Bekræftet Diagnose i Costa Rica i Perioden 2018-2025
Formålet med denne observationsbaserede retrospektive undersøgelse er at karakterisere de epidemiologiske, kliniske, diagnostiske og terapeutiske træk ved Hansens sygdomstilfælde i Costa Rica mellem 2018 og 2025. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvad er de epidemiologiske og kliniske karakteristika for bekræftede Hansens sygdomstilfælde i Costa Rica?
Hvilke diagnostiske metoder, behandlinger, komplikationer og resultater observeres i rutinemæssig pleje?
Alle bekræftede Hansens sygdomstilfælde registreret i national overvågning og med tilgængelige kliniske journaler i perioden 2018-2025 vil blive inkluderet. Data vil blive indhentet fra elektroniske patientjournaler og Sundhedsministeriets rapporter uden deltagerkontakt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Hansen's sygdom forbliver en lavforekommende men vedvarende infektionssygdom i Costa Rica, med igangværende transmissionsfoci, diagnostiske forsinkelser og funktionsnedsættelse på trods af dens eliminering som et folkesundhedsproblem.
Standardbehandlingen er baseret på WHO-anbefalet multistofbehandling (rifampicin, dapson, clofazimin) med tilføjelsesbehandling af kortikosteroider eller thalidomid ved reaktioner.
I modsætning til interventionsstudier, der evaluerer nye lægemidler eller forebyggelsesstrategier, er denne undersøgelse en retrospektiv national karakterisering af alle bekræftede tilfælde diagnosticeret mellem 2018 og 2025.
Den introducerer ikke terapeutiske ændringer eller prospektiv opfølgning, men analyserer i stedet den reelle epidemiologiske fordeling, kliniske manifestationer, diagnostiske metoder (bacilloskopi, histologi, molekylære tests), klassifikation, behandlingsmønstre, komplikationer, funktionsnedsættelse, helbredelse og tilbagefald ved hjælp af eksisterende journaler.
Ved at fokusere på landsdækkende overvågningsdata og rutineplejeudfald giver studiet populationsniveau-evidence om Hansen's sygdom i en post-elimineringskontekst, hvilket adskiller det fra kliniske forsøg eller kohortestudier af specifikke interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Studiesteder
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Kontakt:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Ledende efterforsker:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
-
Underforsker:
- Ana L Rivera-Chavarria, Medical Doctor
-
Underforsker:
- Andres S Romero-Polini, Internist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter alle bekræftede tilfælde af Hansens sygdom registreret i Costa Rica mellem 2018 og 2025 med tilgængelige kliniske journaler i offentlige sundhedsinstitutioner.
Dette retrospektive nationale folketælling (~108 tilfælde) inkluderer patienter i alle aldre og begge køn i endemiske regioner og på alle behandlingsniveauer.
Data stammer fra elektroniske sundhedsjournaler og overvågningsdatabaser fra Sundhedsministeriet og afspejler den epidemiologiske fordeling, kliniske præsentation, diagnostiske praksisser, behandling, komplikationer, handicap og resultater i rutinemæssig pleje uden deltagerinteraktion i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Hansens sygdom.
- Diagnose mellem 1. januar 2018 og 31. december 2025.
- Enhver alder eller køn.
- Tilgængelig digital klinisk journal.
- Tilfælde rapporteret i national overvågning (VE-01).
- Diagnosticeret eller behandlet i costaricanske offentlige sundhedsinstitutioner.
Eksklusionskriterier:
- Tilfælde, hvis diagnose blev gennemgået og omklassificeret som en anden sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske spektrum af Hansens sygdom
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) af patienter klassificeret i henhold til Ridley-Joplings kliniske spektrum (tuberkuloid, borderline tuberkuloid, midt-borderline, borderline lepromatøs, lepromatøs) og operationel klassifikation (paucibacillær eller multibacillær).
|
2018-2025
|
|
Hyppigheden af leprareaktioner
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) af patienter, der udviklede type 1-reaktion (reversal-reaktion) og type 2-reaktion (erythema nodosum leprosum), inklusive antallet af episoder pr. patient.
|
2018-2025
|
|
Invaliditetsgrad ved diagnose
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) af patienter med Verdenssundhedsorganisationens invaliditetsgrad 0, 1 eller 2 ved diagnosen, baseret på neurologisk og oftalmologisk vurdering dokumenteret i patientjournaler.
|
2018-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer Nerveinvolvering
Tidsramme: 2018-2025
|
Hyppighed og fordeling af klinisk påvirkede perifere nerver (ulnaris, median, radialis, nervus peroneus communis, nervus tibialis posterior og ansigtsnerver), herunder tilstedeværelse af nervestørrelsesforøgelse, smerte eller sensorisk/motorisk deficit.
|
2018-2025
|
|
Bakteriologisk indeks
Tidsramme: 2018-2015
|
Kontinuerte bakteriologiske indeksværdier opnået fra spalt-hud-udstrygsmikroskopi, når tilgængelige.
|
2018-2015
|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: 2018-2025
|
Tidsinterval i måneder mellem symptomernes debut og bekræftet diagnose af Hansens sygdom.
|
2018-2025
|
|
Behandlingsregimer og varighed
Tidsramme: 2018-2025
|
Type af multiresistent terapi-regime modtaget (paucibacillært eller multibacillært regime) og total behandlingsvarighed i måneder.
|
2018-2025
|
|
Brug af immunmodulerende behandling til reaktioner
Tidsramme: 2018-2025
|
Andel (%) af patienter, der kræver systemiske kortikosteroider, thalidomid eller andre immunmodulerende midler til behandling af leprareaktioner.
|
2018-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC HCG 12-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ifølge protokollen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .