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コスタリカにおける汎発性膿疱性乾癬レジストリ

2026年3月6日 更新者：Daniel Barquero Orias、Caja Costarricense de Seguro Social

コスタリカ社会保険制度内で治療を受けた汎発性膿疱性乾癬患者の全国登録

この観察レジストリ研究の目的は、標準化された全国レジストリを通じて、コスタリカにおける汎発性膿疱性乾癬（GPP）患者の臨床的、疫学的、治療的特徴を明らかにすることです。 この研究が主に解明しようとしている疑問は次の通りです：

国内に登録されている汎発性膿疱性乾癬患者の臨床的、疫学的、治療的特性はどのようなものであり、それらは疾患の重症度や経過とどのように関連しているのか？

参加施設で通常の皮膚科治療を受けているGPP患者について、標準化された症例報告書を用いて、人口統計学的、臨床的、重症度、併存疾患、治療データが記録されます。 臨床評価（例：GPPASI、PASI/BSA、DLQI）、検査結果、誘因、合併症、治療法は、通常の診療の一環として定期的なフォローアップ時に文書化・更新されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

汎発性膿疱性乾癬（GPP）は、無菌性膿疱が紅斑を伴う皮膚上に再発性に発症し、全身性の関与を伴う、まれで重度かつ生命を脅かす可能性のある炎症性皮膚疾患です。 コスタリカおよびラテンアメリカの多くの地域では、体系的な疫学・臨床データの欠如により、疾患負担、表現型パターン、誘因、併存疾患、実際の治療結果に関する理解が制限されています。 これにより、診断の遅れ、不均一な管理、全身療法および生物学的製剤療法の最適な使用に関する不確実性が生じています。

このギャップに対処するため、コスタリカ社会保険医療制度内に全国的な観察レジストリが設立され、確定診断を受けたGPP患者に関する標準化された縦断的データを体系的に収集しています。 このレジストリは、臨床管理を変更することなく、日常的な皮膚科診療中に生成される情報を捕捉します。 データは、国際的なGPP研究基準に準拠した構造化症例報告書に入力され、人口統計、臨床表現型、疾患経過、重症度指標（例：GPPASI、PASI/BSA、DLQI）、検査マーカー、併存疾患、特定された誘因、全身療法および生物学的製剤治療の詳細とその結果を含みます。 定期的なフォローアップにより、時間の経過に伴う疾患の進展、治療持続性、用量調整、有害事象、合併症の評価が可能となります。

このレジストリは、GPPに関する初の全国データセットを生成し、現地人口における有病率、地域分布、重症度パターン、治療反応の特性評価を可能にするよう設計されています。 標準化されたデータ収集は、施設間の比較可能性の向上、エビデンスに基づく全国的管理戦略の策定支援、まれで重度の乾癬に焦点を当てた国際共同研究ネットワークへの参加促進が期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • 電話番号：+506 83411026
  • メール：debarque@ccss.sa.cr

研究場所

  • コスタリカ
    • Provincia de San José
      • San José、Provincia de San José、コスタリカ、40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • コンタクト：
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • 電話番号：+506 83411026
          • メール：debarque@ccss.sa.cr
        • 主任研究者：
          • Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
        • 副調査官：
          • Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、コスタリカ社会保障（CCSS）医療システムの参加施設において通常の皮膚科治療を受けている、あらゆる年齢および性別の全身性膿疱性乾癬（GPP）の確定診断患者で構成されています。 適格者は、機関の電子健康記録（EDUS）を通じて特定され、研究期間中に全国GPPレジストリに登録されます。 この集団は、三次および地域の基幹病院における実際の臨床診療を反映しており、罹病期間、重症度、併存疾患プロファイル、従来の全身療法および生物学的製剤療法への曝露が様々な、有病および新規発症のGPP症例を含みます。 データは、通常の診療の一環として実施される標準的な臨床評価および経過観察診察からのみ導出されます。

説明

包含基準：

  • 認定皮膚科医によって、適合する臨床的および/または組織病理学的基準に基づいて確立された汎発性膿疱性乾癬（GPP）の確定診断。
  • 研究期間中、施設の電子健康記録システム（EDUSコードL401）に登録されたGPPの診断。
  • コスタリカ社会保険制度の参加センター内でケアを受けている、あらゆる年齢および性別の患者。
  • 通常のケアに従った登録データ入力および追跡に十分な臨床情報の入手可能性。

除外基準：

  • 汎発性膿疱性乾癬（GPP）の確定診断がない患者、またはGPP診断基準を満たさない別の膿疱性皮膚疾患（例：急性汎発性発疹性膿疱症）を有する患者。
  • 施設の電子健康記録（EDUS）に確認可能な診断がない、またはGPPを確認するための不十分な文書。
  • 登録変数または通常のケア内での追跡に必要な最小限のデータが臨床記録に欠けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の経過と進行
時間枠：5年
標準化されたレジストリ訪問で記録されたように、フォローアップ中のフレアの頻度、全身性合併症の存在、および入院の必要性によって特徴づけられます。
5年
汎発性膿疱性乾癬の臨床的重症度
時間枠：5年
日常的な臨床評価中に記録された汎発性膿疱性乾癬面積重症度指数（GPPASI）により評価されます。
5年
全身性膿疱性乾癬面積および重症度指数の変化
時間枠：5年
臨床的重症度の経時的評価指標としての汎発性膿疱性乾癬面積・重症度指数スコアのベースラインからの変化。
5年
体表面積に影響を受けた変化
時間枠：5年
乾癬による体表面積の影響を受ける割合のベースラインからの変化。
5年
治療関連有害事象
時間枠：5年
全身性または生物学的療法に関連すると考えられた有害事象および重篤な有害事象の発生率。
5年
使用された治療の割合
時間枠：5年
従来の全身性薬剤、生物学的製剤、および標的治療を含む各治療カテゴリーを受けた患者の割合。 治療タイプの分布は、治療を受けた総患者数の割合として表されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汎発性膿疱性乾癬の臨床的重症度
時間枠：5年
ルーチンの臨床評価中に記録されたPASI（乾癬面積重症度指数）によって評価されます。
5年
乾癬面積重症度指数の変化
時間枠：5年
皮膚疾患の重症度を測定する指標としての乾癬面積重症度指数スコアのベースラインからの変化。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Caja Costarricense de Seguro Social

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC HCG 14-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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