Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registrer for generalisert pustuløs psoriasis i Costa Rica

6. mars 2026 oppdatert av: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nasjonalt register for pasienter med generalisert pustuløs psoriasis behandlet innenfor Costa Ricas trygdesystem

Målet med dette observasjonsregisterstudiet er å karakterisere de kliniske, epidemiologiske og terapeutiske trekkene ved pasienter med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) i Costa Rica gjennom et standardisert nasjonalt register.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er:

Hva er de kliniske, epidemiologiske og terapeutiske egenskapene til pasienter med generalisert pustuløs psoriasis registrert i landet, og hvordan forholder disse seg til sykdommens alvorlighetsgrad og utvikling?

Pasienter med GPP som mottar rutinemessig dermatologisk behandling i deltakende sentre vil få sine demografiske, kliniske, alvorlighets-, komorbiditets- og behandlingsdata registrert ved hjelp av et standardisert kasusrapportskjema.
Kliniske vurderinger (f.eks. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratorieresultater, utløsende faktorer, komplikasjoner og terapi vil bli dokumentert og oppdatert under periodiske oppfølgingsbesøk som en del av vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generalisert pustuløs psoriase (GPP) er en sjelden, alvorlig og potensielt livstruende inflammatorisk dermatose som kjennetegnes av tilbakevendende anfall av sterile pustler på erytematøs hud med systemisk involvering. I Costa Rica og store deler av Latin-Amerika har fraværet av strukturerte epidemiologiske og kliniske data begrenset forståelsen av sykdomsbyrde, fenotypiske mønstre, utløsende faktorer, komorbiditeter og behandlingsutfall i praksis. Dette har bidratt til diagnostiske forsinkelser, heterogen behandling og usikkerhet angående optimal bruk av systemiske og biologiske terapier.

For å fylle dette gapet er det etablert et nasjonalt observasjonsregister i Costa Ricas trygdehelsesystem for å systematisk samle standardiserte longitudinelle data om pasienter med bekreftet GPP. Registeret samler inn informasjon som genereres under rutinemessig dermatologisk behandling uten å endre klinisk håndtering. Data registreres i en strukturert pasientrapportskjema i samsvar med internasjonale GPP-forskningsstandarder og inkluderer demografi, klinisk fenotype, sykdomsforløp, alvorlighetsindekser (f.eks. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriemarkører, komorbiditeter, identifiserte utløsende faktorer og detaljer om systemiske og biologiske behandlinger og deres utfall. Periodisk oppfølging muliggjør evaluering av sykdomsutvikling, behandlingsvedvarendehet, dosemodifikasjoner, bivirkninger og komplikasjoner over tid.

Registeret er designet for å generere det første nasjonale datasettet om GPP, noe som muliggjør karakterisering av prevalens, regional fordeling, alvorlighetsmønstre og terapeutiske responser i den lokale befolkningen. Standardisert datainnsamling forventes å forbedre sammenlignbarheten på tvers av sentre, støtte utviklingen av evidensbaserte nasjonale behandlingsstrategier og legge til rette for deltakelse i internasjonale samarbeidsforskningsnettverk som fokuserer på sjelden og alvorlig psoriase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
Telefonnummer: +506 83411026
E-post: debarque@ccss.sa.cr

Studiesteder

Costa Rica
- Provincia de San José
  - San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
    - Caja Costarricense del Seguro Social
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
      
      Telefonnummer: +506 83411026
      
      E-post: debarque@ccss.sa.cr
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
    - Underetterforsker:
      
      Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter i alle aldre og begge kjønn med en bekreftet diagnose av generalisert pustuløs psoriasis (GPP) som mottar rutinemessig dermatologisk behandling ved deltakende sentre i Costa Ricas sosialforsikringssystem (CCSS). Kvalifiserte personer identifiseres gjennom institusjonens elektroniske helsejournal (EDUS) og inkluderes i det nasjonale GPP-registeret i studieperioden. Populasjonen reflekterer klinisk praksis i den virkelige verden på tvers av tertiære og regionale referansesykehus, inkludert både prevalente og nye GPP-tilfeller med varierende sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad, komorbiditetsprofiler og eksponering for konvensjonelle systemiske og biologiske terapier. Dataene er utelukkende avledet fra standard kliniske evalueringer og oppfølgingsbesøk som gjennomføres som en del av vanlig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av generalisert pustuløs psoriasis (GPP) etablert av en spesialist i dermatologi med lisens, basert på kompatible kliniske og/eller histopatologiske kriterier.
Registrert diagnose av GPP i institusjonens elektroniske helseregistersystem (EDUS-kode L401) i løpet av studieperioden.
Pasienter i alle aldre og begge kjønn som mottar behandling innenfor deltakende sentre i Costa Ricas trygdesystem.
Tilgjengelighet av klinisk informasjon tilstrekkelig for registerdataoppføring og oppfølging i henhold til rutinemessig behandling.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter uten en bekreftet diagnose av generalisert pustuløs psoriasis (GPP) eller med alternative pustuløse dermatoser (f.eks. akutt generalisert eksantematisk pustulose) som ikke oppfyller GPP-diagnosekriteriene.
Fravær av verifiserbar diagnose i institusjonens elektroniske helseregister (EDUS) eller utilstrekkelig dokumentasjon for å bekrefte GPP.
Pasienter hvis kliniske journaler mangler de minste dataene som kreves for registervariabler eller oppfølging innenfor rutinemessig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sykdomsforløp og utvikling Tidsramme: 5 år	Karakterisert av hyppighet av oppblomstringer, tilstedeværelse av systemiske komplikasjoner, og behov for sykehusinnleggelse under oppfølging, som registrert i standardiserte registerbesøk.	5 år
Klinisk alvorlighetsgrad av generalisert pustuløs psoriase Tidsramme: 5 år	Vurdert ved Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI) registrert under rutinemessige kliniske evalueringer.	5 år
Endring i Generalisert Pustulær Psoriasis Areal og Alvorlighetsindeks Tidsramme: 5 år	Endring fra utgangspunkt i Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index score som et mål på klinisk alvorlighetsgrad over tid.	5 år
Endring i kroppsoverflateareal som er påvirket Tidsramme: 5 år	Endring fra utgangspunkt i prosentandel av kroppsoverflaten som er påvirket av psoriasis.	5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger Tidsramme: 5 år	Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som anses å være relatert til systemiske eller biologiske terapier.	5 år
Andel behandlinger som benyttes Tidsramme: 5 år	Andel pasienter som mottar hver kategori av terapi, inkludert konvensjonelle systemiske midler, biologiske midler og målrettede terapier. Fordelingen av behandlingstyper vil bli uttrykt som prosentandeler av den totale behandlede populasjonen.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad av generalisert pustuløs psoriasis Tidsramme: 5 år	Vurdert med PASI (Psoriasis Area Severity Index) registrert under rutinemessige kliniske evalueringer.	5 år
Endring i Psoriasis Area and Severity Index Tidsramme: 5 år	Endring fra utgangspunkt i Psoriasis Area and Severity Index score som et mål på hudlidelsens alvorlighetsgrad.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CEC HCG 14-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til protokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .