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Registrierung für generalisierte pustulöse Psoriasis in Costa Rica

6. März 2026 aktualisiert von: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nationales Register von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis, die im costa-ricanischen Sozialversicherungssystem behandelt wurden

Das Ziel dieser Beobachtungsregisterstudie ist es, die klinischen, epidemiologischen und therapeutischen Merkmale von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) in Costa Rica durch ein standardisiertes nationales Register zu charakterisieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Was sind die klinischen, epidemiologischen und therapeutischen Merkmale von Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis, die im Land registriert sind, und wie stehen diese in Beziehung zur Krankheitsschwere und -entwicklung?

Bei Patienten mit GPP, die in teilnehmenden Zentren routinemäßige dermatologische Versorgung erhalten, werden demografische, klinische, Schweregrad-, Komorbiditäts- und Behandlungsdaten mithilfe eines standardisierten Fallberichtsbogens erfasst. Klinische Beurteilungen (z.B. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), Laborergebnisse, Auslöser, Komplikationen und Therapien werden im Rahmen der üblichen Versorgung während regelmäßiger Nachuntersuchungen dokumentiert und aktualisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine seltene, schwere und potenziell lebensbedrohliche entzündliche Dermatose, die durch wiederkehrende Schübe steriler Pusteln auf erythematöser Haut mit systemischer Beteiligung gekennzeichnet ist. In Costa Rica und weiten Teilen Lateinamerikas hat das Fehlen strukturierter epidemiologischer und klinischer Daten das Verständnis der Krankheitslast, phänotypischer Muster, Auslöser, Komorbiditäten und therapeutischer Ergebnisse in der realen Welt eingeschränkt. Dies hat zu diagnostischen Verzögerungen, heterogenem Management und Unsicherheiten bezüglich des optimalen Einsatzes von systemischen und biologischen Therapien beigetragen.

Um diese Lücke zu schließen, wurde innerhalb des costa-ricanischen Sozialversicherungs-Gesundheitssystems ein nationales Beobachtungsregister eingerichtet, um standardisierte Längsschnittdaten von Patienten mit bestätigter GPP systematisch zu erfassen. Das Register erfasst Informationen, die während der routinemäßigen dermatologischen Versorgung generiert werden, ohne das klinische Management zu verändern. Die Daten werden in einem strukturierten Fallberichtsformular erfasst, das mit internationalen GPP-Forschungsstandards übereinstimmt, und umfassen Demografie, klinischen Phänotyp, Krankheitsverlauf, Schweregradindizes (z.B. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), Laborwerte, Komorbiditäten, identifizierte Auslöser sowie Details zu systemischen und biologischen Behandlungen und deren Ergebnisse. Regelmäßige Nachuntersuchungen ermöglichen die Bewertung der Krankheitsentwicklung, der Behandlungspersistenz, von Dosisanpassungen, unerwünschten Ereignissen und Komplikationen im Zeitverlauf.

Das Register ist darauf ausgelegt, den ersten nationalen Datensatz zu GPP zu generieren, der die Charakterisierung von Prävalenz, regionaler Verteilung, Schweregradmustern und therapeutischen Ansprechen in der lokalen Bevölkerung ermöglicht. Die standardisierte Datenerfassung soll die Vergleichbarkeit zwischen Zentren verbessern, die Entwicklung evidenzbasierter nationaler Managementstrategien unterstützen und die Teilnahme an internationalen kooperativen Forschungsnetzwerken erleichtern, die sich auf seltene und schwere Psoriasisformen konzentrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonnummer: +506 83411026
  • E-Mail: debarque@ccss.sa.cr

Studienorte

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonnummer: +506 83411026
          • E-Mail: debarque@ccss.sa.cr
        • Hauptermittler:
          • Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
        • Unterermittler:
          • Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten jeden Alters und Geschlechts mit einer bestätigten Diagnose von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die innerhalb der teilnehmenden Zentren des costa-ricanischen Sozialversicherungssystems (CCSS) routinemäßige dermatologische Versorgung erhalten. Berechtigte Personen werden über das institutionelle elektronische Gesundheitsdatenbank (EDUS) identifiziert und während des Studienzeitraums in das nationale GPP-Register aufgenommen. Die Population spiegelt die klinische Praxis in der realen Welt über tertiäre und regionale Überweisungskrankenhäuser wider, einschließlich sowohl prävalenter als auch inzidenter GPP-Fälle mit unterschiedlicher Krankheitsdauer, Schweregrad, Komorbiditätsprofilen und Exposition gegenüber konventionellen systemischen und biologischen Therapien. Daten werden ausschließlich aus standardmäßigen klinischen Bewertungen und Folgebesuchen abgeleitet, die als Teil der üblichen Versorgung durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), festgestellt von einem fachärztlich zertifizierten Dermatologen auf der Grundlage kompatibler klinischer und/oder histopathologischer Kriterien.
  • Registrierte Diagnose von GPP im institutionellen elektronischen Gesundheitssystem (EDUS-Code L401) während des Studienzeitraums.
  • Patienten jeden Alters und Geschlechts, die in teilnehmenden Zentren des costa-ricanischen Systems der sozialen Sicherheit behandelt werden.
  • Verfügbarkeit klinischer Informationen, die für die Dateneingabe in das Register und die Nachsorge gemäß der Routineversorgung ausreichend sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne bestätigte Diagnose von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) oder mit alternativen pustulösen Dermatosen (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose), die die GPP-Diagnosekriterien nicht erfüllen.
  • Fehlende nachweisbare Diagnose im institutionellen elektronischen Gesundheitssystem (EDUS) oder unzureichende Dokumentation zur Bestätigung von GPP.
  • Patienten, deren klinische Aufzeichnungen die für Registervariablen oder Nachsorge innerhalb der Routineversorgung erforderlichen Mindestdaten nicht enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf und -entwicklung
Zeitfenster: 5 Jahre
Charakterisiert durch die Häufigkeit von Krankheitsschüben, das Vorhandensein systemischer Komplikationen und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten während der Nachbeobachtung, wie bei standardisierten Registerbesuchen dokumentiert.
5 Jahre
Klinische Schwere der generalisierten pustulösen Psoriasis
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch den Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI), der während routinemäßiger klinischer Untersuchungen erfasst wurde.
5 Jahre
Veränderung des Generalisierten Pustulösen Psoriasis-Flächen- und Schweregrad-Index
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index-Score als Maß für die klinische Schwere im Zeitverlauf.
5 Jahre
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im prozentualen Anteil der Körperoberfläche, die von Psoriasis betroffen ist.
5 Jahre
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit systemischen oder biologischen Therapien betrachtet werden.
5 Jahre
Anteil der verwendeten Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die jede Kategorie der Therapie erhalten, einschließlich konventioneller systemischer Wirkstoffe, biologischer Wirkstoffe und gezielter Therapien. Die Verteilung der Behandlungstypen wird als Prozentsätze der gesamten behandelten Population ausgedrückt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwere der generalisierten pustulösen Psoriasis
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch den PASI (Psoriasis Area Severity Index), der während routinemäßiger klinischer Untersuchungen erfasst wurde.
5 Jahre
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index-Score als Maß für die Schwere der Hauterkrankung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC HCG 14-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Laut Protokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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