Yleistynyt pustuloosi psoriasis rekisteri Costa Ricassa
Kansallinen potilasrekisteri yleistyneestä puskulapsoriaasista sairastavista potilaista, joita hoidetaan Costa Rican sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Tämän havainnointirekisteritutkimuksen tavoitteena on kuvata generalisoidun pustuloosin psoriasisin (GPP) potilaiden kliinisiä, epidemiologisia ja terapeuttisia piirteitä Costa Ricassa standardoidun kansallisen rekisterin avulla. Tärkein kysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Mitkä ovat maassa rekisteröityjen generalisoidun pustuloosin psoriasisin potilaiden kliiniset, epidemiologiset ja terapeuttiset ominaisuudet, ja miten nämä liittyvät sairauden vakavuuteen ja kehitykseen?
GPP-potilaat, jotka saavat rutiinihoidollista ihotautien hoitoa osallistuvissa keskuksissa, rekisteröidään standardoidulla tapausraportointilomakkeella, johon tallennetaan heidän demografiset, kliiniset, vakavuuden, komorbiditeetin ja hoidon tiedot. Kliiniset arviot (esim. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriotulokset, laukaisevat tekijät, komplikaatiot ja hoidot dokumentoidaan ja päivitetään säännöllisten seurantakäyntien aikana osana tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt puskulapsoriaasi (GPP) on harvinainen, vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on ominaista steriilien puskuloiden toistuvat puhkeamiset punottuneella iholla, ja jossa on systemaattista osallistumista. Costa Ricassa ja suuressa osassa Latinalaista Amerikkaa rakenteellisten epidemiologisten ja kliinisten tietojen puute on rajoittanut sairaustaudin, fenotyyppisten kuvioiden, laukaisevien tekijöiden, komorbiditeettien ja todellisten terapeuttisten tulosten ymmärtämistä. Tämä on johtanut diagnoosien viivästymiseen, heterogeeniseen hoitoon ja epävarmuuteen systemaattisten ja biologisten terapioiden optimaalisen käytön suhteen.
Tämän aukon korjaamiseksi kansallinen havainnointirekisteri on perustettu Costa Rican sosiaaliturvajärjestelmän terveysjärjestelmään kerätäkseen systemaattisesti standardoituja pitkittäistietoja vahvistetun GPP:n potilailta. Rekisteri tallentaa tietoja, jotka syntyvät rutiininomaisessa dermatologisessa hoidossa muuttamatta kliinistä hoitoa. Tiedot syötetään rakenteelliseen tapausraportointilomakkeeseen, joka on linjassa kansainvälisten GPP-tutkimusstandardien kanssa, ja sisältää demografiset tiedot, kliinisen fenotyypin, sairauden kulun, vakavuusindeksit (esim. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriomerkitsimet, komorbiditeetit, tunnistetut laukaisevat tekijät sekä systemaattisten ja biologisten hoitojen ja niiden tulosten yksityiskohdat. Säännöllinen seuranta mahdollistaa sairauden kehityksen, hoidon jatkuvuuden, annosmuutosten, haittatapahtumien ja komplikaatioiden arvioinnin ajan myötä.
Rekisteri on suunniteltu tuottamaan ensimmäinen kansallinen tietoaineisto GPP:stä, mahdollistaen esiintyvyyden, alueellisen jakautumisen, vakavuuskuvioiden ja terapeuttisten vastausten luonnehtimisen paikallisessa väestössä. Standardoidun tiedonkeruun odotetaan parantavan keskuksien välistä vertailtavuutta, tukevan näyttöön perustuvien kansallisten hoitostrategioiden kehittämistä ja helpottavan osallistumista harvinaisiin ja vakaviin psoriaasiin keskittyviin kansainvälisiin yhteistyötutkimusverkostoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Puhelinnumero: +506 83411026
- Sähköposti: debarque@ccss.sa.cr
Opiskelupaikat
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Puhelinnumero: +506 83411026
- Sähköposti: debarque@ccss.sa.cr
-
Päätutkija:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Alatutkija:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistynyt pustuloosi-psoriasis (GPP) on vahvistettu diagnoosi, jonka on antanut alan sertifioitu ihotautilääkäri yhteensopivien kliinisten ja/tai histopatologisten kriteerien perusteella.
- GPP-diagnoosi on rekisteröity laitoksen sähköiseen terveydenhuoltorekisterijärjestelmään (EDUS-koodi L401) tutkimusjakson aikana.
- Kaikenikäiset ja -sukupuoliset potilaat, jotka saavat hoitoa Costa Rican sosiaaliturvajärjestelmän osallistuvissa keskuksissa.
- Riittävän kliinisen tiedon saatavuus rekisteritietojen syöttöä ja seurantaa varten rutiinihoidon mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vahvistettua yleistynyt pustuloosi-psoriasis (GPP) -diagnoosia tai joilla on vaihtoehtoisia pustuloosisia ihosairauksia (esim. akuutti yleinen eksanteemaattinen pustuloosi), jotka eivät täytä GPP:n diagnostisia kriteerejä.
- Vahvistettavan diagnoosin puuttuminen laitoksen sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä (EDUS) tai riittämätön dokumentaatio GPP:n vahvistamiseksi.
- Potilaat, joiden kliinisistä tiedoista puuttuu rekisterimuuttujien tai rutiinihoidon seurannan vaadittavat vähimmäistiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kulkutapa ja kehittyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnusomaisia piirteitä ovat toistuvien pahenemiskausien tiheys, systemaattisten komplikaatioiden esiintyminen sekä seuranneen ajanjakson aikana tapahtuneet sairaalahoitoa vaativat tilanteet, kuten standardoiduissa rekisteritapauksissa on kirjattu.
|
5 vuotta
|
|
Yleistyneen pustuloosin psoriaasin kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu yleisenä pustuloosipsoriaasin alue- ja vakavuusindeksillä (GPPASI), joka on tallennettu rutiinikliinisten arviointien aikana.
|
5 vuotta
|
|
Yleistynyt pustuloosipsoriaasin alueen ja vakavuusindeksin muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtöarvosta yleisen pustuloosin psoriaasin alue- ja vaikeusindeksissä kliinisen vaikeusasteen mittarina ajan kuluessa.
|
5 vuotta
|
|
Muutos vaikutuksen alaisena olevassa kehon pinta-alassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtöarvosta psoriaasin vaivaaman kehon pinta-alan prosentuaalisessa osuudessa.
|
5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Systemisten tai biologisten terapioiden katsottuihin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
5 vuotta
|
|
Hoitomuotojen käytön osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat kussakin terapiamuodossa hoitoa, mukaan lukien perinteiset systemaattiset lääkeaineet, biologiset lääkeaineet ja kohdennetut hoidot.
Hoitomuotojen jakautuminen ilmaistaan prosentteina koko hoidetusta väestöstä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen pustuloosin psoriaasin kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu PASI:n (Psoriasis Area Severity Index) perusteella, joka on kirjattu rutiinikliinisissä arvioinneissa.
|
5 vuotta
|
|
Muutos psoriaasialueen ja vaikeusasteen indeksissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos perustasosta Psoriasis Area and Severity Index -pisteissä iho-oireyhtymän vakavuuden mittarina.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC HCG 14-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .