Регистр генерализованного пустулёзного псориаза в Коста-Рике
Национальный реестр пациентов с генерализованным пустулёзным псориазом, получающих лечение в системе социального страхования Коста-Рики
Целью данного наблюдательного регистрового исследования является характеристика клинических, эпидемиологических и терапевтических особенностей пациентов с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) в Коста-Рике посредством стандартизированного национального регистра. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Каковы клинические, эпидемиологические и терапевтические характеристики пациентов с генерализованным пустулезным псориазом, зарегистрированных в стране, и как они связаны с тяжестью и эволюцией заболевания?
У пациентов с ГПП, получающих рутинную дерматологическую помощь в участвующих центрах, будут регистрироваться демографические, клинические данные, данные о тяжести заболевания, сопутствующих патологиях и лечении с использованием стандартизированной формы отчета о случае. Клинические оценки (например, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), результаты лабораторных исследований, триггеры, осложнения и методы терапии будут документироваться и обновляться во время периодических контрольных визитов в рамках обычного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Генерализованный пустулёзный псориаз (ГПП) — это редкое, тяжёлое и потенциально опасное для жизни воспалительное дерматологическое заболевание, характеризующееся рецидивирующими вспышками стерильных пустул на эритематозной коже с системным вовлечением. В Коста-Рике и большей части Латинской Америки отсутствие структурированных эпидемиологических и клинических данных ограничивает понимание бремени болезни, фенотипических паттернов, триггеров, сопутствующих заболеваний и реальных терапевтических исходов. Это способствует задержкам в диагностике, неоднородному ведению пациентов и неопределённости в отношении оптимального использования системной и биологической терапии.
Для устранения этого пробела в системе здравоохранения Коста-Рики (Costa Rican Social Security) был создан национальный наблюдательный регистр для систематического сбора стандартизированных лонгитюдных данных о пациентах с подтверждённым ГПП. Регистр фиксирует информацию, полученную в ходе рутинного дерматологического наблюдения, без изменения клинического ведения. Данные вносятся в структурированную карту случая, соответствующую международным стандартам исследований ГПП, и включают демографические характеристики, клинический фенотип, течение болезни, индексы тяжести (например, GPPASI, PASI/BSA, DLQI), лабораторные маркеры, сопутствующие заболевания, выявленные триггеры, а также детали системного и биологического лечения и их исходы. Периодическое наблюдение позволяет оценивать эволюцию заболевания, приверженность лечению, изменения дозировок, нежелательные явления и осложнения с течением времени.
Регистр предназначен для создания первого национального набора данных по ГПП, что позволит охарактеризовать распространённость, региональное распределение, паттерны тяжести и терапевтические ответы в местной популяции. Ожидается, что стандартизированный сбор данных улучшит сопоставимость между центрами, поддержит разработку основанных на доказательствах национальных стратегий ведения пациентов и облегчит участие в международных исследовательских сетях, ориентированных на редкие и тяжёлые формы псориаза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 83411026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
Места учебы
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Контакт:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Номер телефона: +506 83411026
- Электронная почта: debarque@ccss.sa.cr
-
Главный следователь:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Младший исследователь:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз генерализованного пустулезного псориаза (ГПП), установленный сертифицированным дерматологом на основании соответствующих клинических и/или гистопатологических критериев.
- Зарегистрированный диагноз ГПП в институциональной системе электронных медицинских записей (код EDUS L401) в течение периода исследования.
- Пациенты любого возраста и пола, получающие помощь в участвующих центрах системы социального страхования Коста-Рики.
- Наличие клинической информации, достаточной для внесения данных в регистр и последующего наблюдения в соответствии с рутинной практикой.
Критерии исключения:
- Пациенты без подтвержденного диагноза генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) или с альтернативными пустулезными дерматозами (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), не соответствующими диагностическим критериям ГПП.
- Отсутствие верифицируемого диагноза в институциональной электронной медицинской карте (EDUS) или недостаточная документация для подтверждения ГПП.
- Пациенты, чьи медицинские записи не содержат минимальных данных, необходимых для переменных регистра или последующего наблюдения в рамках рутинной практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение и эволюция заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Характеризуется частотой обострений, наличием системных осложнений и необходимостью госпитализации в течение периода наблюдения, как зафиксировано в стандартизированных визитах в регистр.
|
5 лет
|
|
Клиническая тяжесть генерализованного пустулёзного псориаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивалось с использованием Индекса площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPPASI), зарегистрированного во время плановых клинических обследований.
|
5 лет
|
|
Изменение индекса площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести генерализованного пустулезного псориаза как мера клинической тяжести с течением времени.
|
5 лет
|
|
Изменение площади пораженной поверхности тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение от исходного уровня в процентах площади поверхности тела, пораженной псориазом.
|
5 лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота возникновения побочных эффектов и серьезных нежелательных явлений, связанных с системной или биологической терапией.
|
5 лет
|
|
Доля используемых методов лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, получающих каждую категорию терапии, включая традиционные системные препараты, биологические препараты и таргетные методы лечения.
Распределение видов лечения будет выражено в процентах от общей популяции, получавшей лечение.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая тяжесть генерализованного пустулёзного псориаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка по индексу PASI (индекс площади и тяжести псориаза), зарегистрированная во время плановых клинических обследований.
|
5 лет
|
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза как мера тяжести кожного заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC HCG 14-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .