Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr generalizované pustulózní psoriázy v Kostarice

6. března 2026 aktualizováno: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Národní registr pacientů s generalizovanou pustulózní psoriázou léčených v rámci systému kostarického sociálního zabezpečení

Cílem této observační registrové studie je charakterizovat klinické, epidemiologické a terapeutické rysy pacientů s generalizovanou pustulózní psoriázou (GPP) v Kostarice prostřednictvím standardizovaného národního registru. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Jaké jsou klinické, epidemiologické a terapeutické charakteristiky pacientů s generalizovanou pustulózní psoriázou zapsaných v zemi a jak souvisejí se závažností a vývojem onemocnění?

U pacientů s GPP, kteří dostávají rutinní dermatologickou péči v účastnících se centrech, budou zaznamenávány jejich demografické, klinické, závažnostní, komorbiditní a léčebné údaje pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení případů. Klinická hodnocení (např. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratorní výsledky, spouštěče, komplikace a terapie budou dokumentovány a aktualizovány během periodických kontrolních návštěv jako součást běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP) je vzácné, závažné a potenciálně život ohrožující zánětlivé kožní onemocnění charakterizované opakujícími se vzplanutími sterilních pustul na erytematózní kůži s postižením systémů. V Kostarice a v mnoha částech Latinské Ameriky absence strukturovaných epidemiologických a klinických dat omezila pochopení zátěže onemocnění, fenotypových vzorců, spouštěčů, komorbidit a výsledků léčby v reálné praxi. To přispělo k diagnostickým zpožděním, heterogennímu managementu a nejistotě ohledně optimálního použití systémových a biologických terapií.

Pro odstranění této mezery byl v rámci kostarického systému sociálního zabezpečení zřízen národní observační registr, který systematicky sbírá standardizovaná longitudinální data o pacientech s potvrzenou GPP. Registr zachycuje informace generované během rutinní dermatologické péče bez změny klinického managementu. Data se zadávají do strukturovaného formuláře pro hlášení případů, který je v souladu s mezinárodními standardy výzkumu GPP, a zahrnují demografické údaje, klinický fenotyp, průběh onemocnění, indexy závažnosti (např. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratorní markery, komorbidity, identifikované spouštěče a podrobnosti o systémových a biologických léčbách a jejich výsledcích. Pravidelné sledování umožňuje vyhodnocení vývoje onemocnění, perzistence léčby, úprav dávek, nežádoucích účinků a komplikací v průběhu času.

Registr je navržen tak, aby vytvořil první národní datovou sadu o GPP, což umožní charakterizaci prevalence, regionální distribuce, vzorců závažnosti a terapeutických odpovědí v místní populaci. Standardizovaný sběr dat by měl zlepšit srovnatelnost mezi centry, podpořit vývoj národních strategií managementu založených na důkazech a usnadnit účast v mezinárodních výzkumných sítích zaměřených na vzácné a závažné formy psoriázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonní číslo: +506 83411026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Studijní místa

  • Kostarika
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostarika, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonní číslo: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty jakéhokoli věku a pohlaví s potvrzenou diagnózou generalizované pustulózní psoriázy (GPP) podstupující rutinní dermatologickou péči v rámci participujících center zdravotního systému Kostarické sociální zabezpečení (CCSS). Oprávněné osoby jsou identifikovány prostřednictvím institucionálního elektronického zdravotního záznamu (EDUS) a zapsány do národního registru GPP během studijního období. Populace odráží klinickou praxi v reálném světě napříč terciárními a regionálními referenčními nemocnicemi, včetně jak prevalenčních, tak incidentních případů GPP s různou délkou trvání onemocnění, závažností, profily komorbidit a expozicí konvenčním systémovým a biologickým terapiím. Data jsou odvozena výhradně ze standardních klinických hodnocení a následných návštěv prováděných jako součást běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza generalizované pustulózní psoriázy (GPP) stanovená dermatologem s atestací na základě kompatibilních klinických a/nebo histopatologických kritérií.
  • Zaznamenaná diagnóza GPP v institucionálním elektronickém systému zdravotní dokumentace (kód EDUS L401) během studie.
  • Pacienti jakéhokoli věku a pohlaví, kteří jsou léčeni v rámci participujících center systému Kostarické sociálního zabezpečení.
  • Dostupnost klinických informací dostatečných pro vstup dat do registru a sledování podle běžné péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez potvrzené diagnózy generalizované pustulózní psoriázy (GPP) nebo s alternativními pustulózními dermatózami (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), které nesplňují diagnostická kritéria GPP.
  • Absence ověřitelné diagnózy v institucionálním elektronickém zdravotním záznamu (EDUS) nebo nedostatečná dokumentace k potvrzení GPP.
  • Pacienti, jejichž klinické záznamy postrádají minimální data požadovaná pro proměnné registru nebo sledování v rámci běžné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh a vývoj onemocnění
Časové okno: 5 let
Charakterizováno četností vzplanutí, přítomností systémových komplikací a potřebou hospitalizace během sledování, jak bylo zaznamenáno při standardizovaných registračních návštěvách.
5 let
Klinická závažnost generalizované pustulózní psoriázy
Časové okno: 5 let
Hodnoceno pomocí indexu rozsahu a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy (GPPASI) zaznamenaného během rutinních klinických vyšetření.
5 let
Změna v indexu plochy a závažnosti generalizované pustulózní psoriázy
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti a plochy generalizované pustulózní psoriázy jako měřítko klinické závažnosti v čase.
5 let
Změna v postižené ploše těla
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu postiženého psoriázou.
5 let
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 5 let
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod považovaných za související se systémovou nebo biologickou léčbou.
5 let
Podíl použitých léčebných postupů
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů dostávajících každou kategorii terapie, včetně konvenčních systémových látek, biologických látek a cílených terapií. Rozdělení typů léčby bude vyjádřeno jako procenta z celkové léčené populace.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost generalizované pustulózní psoriázy
Časové okno: 5 let
Hodnoceno pomocí PASI (Psoriasis Area Severity Index) zaznamenaného během běžných klinických hodnocení.
5 let
Změna indexu rozsahu a závažnosti psoriázy
Časové okno: 5 let
Změna od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy jako měřítku závažnosti kožního onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caja Costarricense de Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC HCG 14-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle protokolu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit