Algemeen Register voor Pustuleuze Psoriasis in Costa Rica
Nationale Registratie van Patiënten met Gegeneraliseerde Pustuleuze Psoriasis Behandeld Binnen het Costa Ricaanse Sociale Zekerheidssysteem
Het doel van deze observationele registerstudie is om de klinische, epidemiologische en therapeutische kenmerken van patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) in Costa Rica te karakteriseren via een gestandaardiseerd nationaal register. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Wat zijn de klinische, epidemiologische en therapeutische kenmerken van patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die in het land zijn geregistreerd, en hoe verhouden deze zich tot de ernst en evolutie van de ziekte?
Patiënten met GPP die routinematige dermatologische zorg ontvangen in deelnemende centra zullen hun demografische, klinische, ernst-, comorbiditeits- en behandelingsgegevens laten vastleggen met behulp van een gestandaardiseerd casusrapportformulier. Klinische beoordelingen (bijv. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriumresultaten, triggers, complicaties en therapieën zullen worden gedocumenteerd en bijgewerkt tijdens periodieke follow-upbezoeken als onderdeel van de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) is een zeldzame, ernstige en potentieel levensbedreigende inflammatoire dermatose die wordt gekenmerkt door terugkerende opvlammingen van steriele pustels op erythemateuze huid met systemische betrokkenheid. In Costa Rica en in veel Latijns-Amerikaanse landen heeft het ontbreken van gestructureerde epidemiologische en klinische gegevens het begrip van de ziektelast, fenotypische patronen, triggers, comorbiditeiten en behandelresultaten in de praktijk beperkt. Dit heeft bijgedragen aan diagnostische vertragingen, heterogene behandeling en onzekerheid over het optimale gebruik van systemische en biologische therapieën.
Om deze leemte op te vullen, is er binnen het Costa Ricaanse Sociale Zekerheidsstelsel een nationaal observatieregister opgezet om gestandaardiseerde longitudinale gegevens over patiënten met bevestigde GPP systematisch te verzamelen. Het register verzamelt informatie die wordt gegenereerd tijdens routinematige dermatologische zorg zonder de klinische behandeling te veranderen. Gegevens worden ingevoerd in een gestructureerd casusrapportformulier dat is afgestemd op internationale GPP-onderzoeksnormen en omvat demografie, klinisch fenotype, ziekteverloop, ernstindices (bijv. GPPASI, PASI/BSA, DLQI), laboratoriummarkers, comorbiditeiten, geïdentificeerde triggers, en details van systemische en biologische behandelingen en hun resultaten. Periodieke follow-up maakt evaluatie mogelijk van ziekte-evolutie, behandelpersistentie, dosisaanpassingen, bijwerkingen en complicaties in de loop van de tijd.
Het register is ontworpen om de eerste nationale dataset over GPP te genereren, waardoor karakterisering van prevalentie, regionale distributie, ernstpatronen en therapeutische responsen in de lokale populatie mogelijk wordt. Gestandaardiseerde gegevensverzameling wordt verwacht de vergelijkbaarheid tussen centra te verbeteren, de ontwikkeling van evidence-based nationale behandelstrategieën te ondersteunen, en deelname aan internationale collaboratieve onderzoeksnetwerken gericht op zeldzame en ernstige psoriasis te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefoonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
Studie Locaties
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
- Caja Costarricense del Seguro Social
-
Contact:
- Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
- Telefoonnummer: +506 83411026
- E-mail: debarque@ccss.sa.cr
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Barquero-Orias, Dermatologist
-
Onderonderzoeker:
- Maria P Chavarria-Soto, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) vastgesteld door een board-gecertificeerde dermatoloog op basis van compatibele klinische en/of histopathologische criteria.
- Geregistreerde diagnose van GPP in het institutionele elektronische gezondheidsdossier systeem (EDUS-code L401) gedurende de studieperiode.
- Patiënten van elke leeftijd en geslacht die zorg ontvangen binnen de deelnemende centra van het Costa Ricaanse Sociale Zekerheidssysteem.
- Beschikbaarheid van voldoende klinische informatie voor registratiegegevensinvoer en follow-up volgens routinezorg.
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder een bevestigde diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) of met alternatieve pustuleuze dermatosen (bijv. acute gegeneraliseerde exanthematische pustulose) die niet voldoen aan de GPP-diagnostische criteria.
- Afwezigheid van een verifieerbare diagnose in het institutionele elektronische gezondheidsdossier (EDUS) of onvoldoende documentatie om GPP te bevestigen.
- Patiënten van wie de klinische dossiers de minimale gegevens ontbreken die vereist zijn voor registratievariabelen of follow-up binnen routinezorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverloop en evolutie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gekenmerkt door de frequentie van opvlammingen, de aanwezigheid van systemische complicaties en de noodzaak van ziekenhuisopname tijdens de follow-up, zoals geregistreerd tijdens gestandaardiseerde registerbezoeken.
|
5 jaar
|
|
Klinische ernst van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeeld volgens de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index (GPPASI), vastgelegd tijdens routinematige klinische evaluaties.
|
5 jaar
|
|
Verandering in de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering vanaf baseline in de Generalized Pustular Psoriasis Area and Severity Index-score als maatstaf voor klinische ernst over tijd.
|
5 jaar
|
|
Verandering in aangedaan lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het percentage van het lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast.
|
5 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die als gerelateerd aan systemische of biologische therapieën worden beschouwd.
|
5 jaar
|
|
Proportie van Gebruikte Behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aandeel van patiënten dat elke categorie therapie ontvangt, waaronder conventionele systemische middelen, biologische middelen en doelgerichte therapieën.
De verdeling van behandelingen wordt uitgedrukt als percentages van de totale behandelde populatie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ernst van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeeld met de PASI (Psoriasis Area Severity Index) vastgelegd tijdens routinematige klinische evaluaties.
|
5 jaar
|
|
Verandering in Psoriasis Area and Severity Index
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Psoriasis Area and Severity Index-score als maatstaf voor de ernst van de cutane aandoening.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC HCG 14-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .